Efeitos Renais do Teste de Melatonina na Doença Renal Crônica (REM)
30 de julho de 2020 atualizado por: University of Oklahoma
Função Renal na Doença Renal Crônica e o Efeito da Administração Exógena de Melatonina (REM TRIAL)
Este será um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para determinar se existe alguma correlação entre a administração de melatonina e a proteinúria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam inscrever até 100 participantes elegíveis neste estudo piloto com 50 participantes randomizados para receber melatonina e 50 pacientes randomizados para receber um placebo.
Os participantes serão randomizados de forma contínua; ou seja, uma vez que os participantes concordam em se inscrever no estudo, o participante será colocado aleatoriamente em qualquer um dos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e mais anos de idade com doença renal crônica (DRC) I-III (doença renal estágio 3, disfunção renal)
- Microalbumina de urina aleatória de 30 mcg ou mais (proteína na urina)
- Ter a capacidade de concluir uma pesquisa do sono
- Atualmente não está em terapia com melatonina.
Critério de exclusão:
- Doença renal em estágio final
- DRC Estágio IV (estágio 4 com disfunção renal grave)
- doença hepática grave
- Terapia de diálise crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Melatonina
Dose de 5mg de melatonina fabricada pela Good Neighbor Pharmacy
|
Melatonina 5mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo Good Neighbor Pharmacy que parece o mesmo sem ingrediente ativo
|
Comprimido placebo comparável da Good Neighbor Pharmacy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na albuminúria
Prazo: 6 meses
|
proteína na urina
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisas incluindo o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
|
Escala 0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
|
6 meses
|
|
Níveis de sódio
Prazo: 6 meses
|
eletrólito no sangue
|
6 meses
|
|
Urinálise
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar os níveis de eletrólitos e proteínas
|
6 meses
|
|
Níveis de creatinina
Prazo: 6 meses
|
sangue sérico
|
6 meses
|
|
Níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 6 meses
|
Nitrogênio Ureia Sanguínea
|
6 meses
|
|
Níveis de potássio
Prazo: 6 meses
|
mineral no sangue
|
6 meses
|
|
Níveis de bicarbonato
Prazo: 6 meses
|
base encontrada no sangue
|
6 meses
|
|
Níveis de cloreto
Prazo: 6 meses
|
eletrólito no sangue
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .