褪黑激素试验对慢性肾脏病的肾脏影响 (REM)
2020年7月30日 更新者：University of Oklahoma
慢性肾脏病的肾功能和外源性褪黑激素的作用（REM 试验）
这将是一项前瞻性、双盲、随机、对照试验研究，以确定褪黑激素给药与蛋白尿之间是否存在任何相关性。
研究概览
详细说明
研究人员计划在该试点试验中招募多达 100 名符合条件的参与者，其中 50 名参与者随机接受褪黑激素治疗，50 名患者随机接受安慰剂治疗。
参与者将在滚动的基础上随机分配；意思是，一旦参与者同意参加研究，参与者将被随机分配到任一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上，患有慢性肾病 (CKD) I-III（3 期肾病、肾功能障碍）
- 30 微克或更高的随机尿微量白蛋白（尿液中的蛋白质）
- 有能力完成睡眠调查
- 目前未接受褪黑激素治疗。
排除标准：
- 晚期肾脏疾病
- CKD IV 期（严重肾功能不全的第 4 期）
- 严重的肝病
- 慢性透析治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：褪黑激素
Good Neighbor Pharmacy 生产的 5 毫克剂量的褪黑激素
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褪黑激素 5 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
Good Neighbor Pharmacy 安慰剂药片，不含活性成分看起来一样
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可比较的 Good Neighbor Pharmacy 安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白尿的变化
大体时间：6个月
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尿液中的蛋白质
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查包括匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
大体时间：6个月
|
量表 0-21，分数越高表示睡眠质量越差
|
6个月
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|
钠含量
大体时间：6个月
|
血液中的电解质
|
6个月
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尿液分析
大体时间：6个月
|
评估电解质和蛋白质水平
|
6个月
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肌酐水平
大体时间：6个月
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血清 血液
|
6个月
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血尿素氮 (BUN) 水平
大体时间：6个月
|
血尿素氮
|
6个月
|
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钾水平
大体时间：6个月
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血液中的矿物质
|
6个月
|
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碳酸氢盐水平
大体时间：6个月
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血液中发现的碱基
|
6个月
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氯化物水平
大体时间：6个月
|
血液中的电解质
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krishna M Baradhi, MD、OUHSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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