만성 신장 질환에서 멜라토닌 시험의 신장 효과 (REM)
2020년 7월 30일 업데이트: University of Oklahoma
만성신장질환의 신기능과 외인성 멜라토닌 투여의 효과(REM TRIAL)
이것은 멜라토닌 투여와 단백뇨 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 예비 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 멜라토닌을 받도록 무작위로 배정된 50명의 참가자와 위약을 받도록 무작위로 배정된 50명의 환자와 함께 이 파일럿 시험에 최대 100명의 적격 참가자를 등록할 계획입니다.
참가자는 순차적으로 무작위 배정됩니다. 즉, 참가자가 연구 등록에 동의하면 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 만성 신장 질환(CKD) I-III(신장 질환 3기, 신장 기능 장애)
- 무작위 소변 미세알부민 30mcg 이상(소변 내 단백질)
- 수면 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
- 현재 멜라토닌 요법을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 말기 신장 질환
- CKD 4기(심각한 신장 기능 장애가 있는 4기)
- 심한 간 질환
- 만성 투석 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 멜라토닌
좋은이웃약국에서 제조한 멜라토닌 5mg 용량
|
멜라토닌 5mg
|
|
위약 비교기: 위약
유효성분 없이도 똑같은 굿네이버약국 플라시보정
|
비교할만한 좋은이웃약국 위약정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알부민뇨의 변화
기간: 6 개월
|
소변의 단백질
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지를 포함한 설문조사
기간: 6 개월
|
척도 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
나트륨 수치
기간: 6 개월
|
혈액의 전해질
|
6 개월
|
|
소변검사
기간: 6 개월
|
전해질 및 단백질 수준 평가
|
6 개월
|
|
크레아티닌 수치
기간: 6 개월
|
혈청 혈액
|
6 개월
|
|
혈액요소질소(BUN) 수치
기간: 6 개월
|
혈액요소질소
|
6 개월
|
|
칼륨 수치
기간: 6 개월
|
혈액의 미네랄
|
6 개월
|
|
중탄산염 수준
기간: 6 개월
|
혈액에서 발견된 염기
|
6 개월
|
|
염화물 수준
기간: 6 개월
|
혈액의 전해질
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은