Njureffekter av melatoninförsök vid kronisk njursjukdom (REM)
30 juli 2020 uppdaterad av: University of Oklahoma
Njurfunktion vid kronisk njursjukdom och effekten av exogen melatoninadministration (REM-TRIAL)
Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att avgöra om det finns någon korrelation mellan administrering av melatonin och proteinuri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att registrera upp till 100 kvalificerade deltagare i denna pilotstudie med 50 deltagare randomiserade att få melatonin och 50 patienter randomiserade att få placebo.
Deltagarna kommer att randomiseras på rullande basis; vilket innebär att när deltagarna går med på att registrera sig i studien kommer deltagaren att placeras slumpmässigt i endera gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 år och uppåt med kronisk njursjukdom (CKD) I-III (stadium 3 njursjukdom, njurdysfunktion)
- Slumpmässigt mikroalbumin i urin på 30 mcg eller mer (protein i urinen)
- Har förmåga att fylla i en sömnundersökning
- För närvarande inte på melatoninbehandling.
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutskedet
- CKD Steg IV (steg 4 med allvarlig njurdysfunktion)
- Allvarlig leversjukdom
- Kronisk dialysbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
5 mg dos melatonin tillverkad av Good Neighbor Pharmacy
|
Melatonin 5mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Good Neighbor Pharmacy placebotablett som ser likadan ut utan aktiv ingrediens
|
Jämförbar Good Neighbor Pharmacy placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i albuminuri
Tidsram: 6 månader
|
protein i urinen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningar inklusive Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Skala 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
6 månader
|
|
Natriumnivåer
Tidsram: 6 månader
|
elektrolyt i blodet
|
6 månader
|
|
Urinprov
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma elektrolyt- och proteinnivåer
|
6 månader
|
|
Kreatininnivåer
Tidsram: 6 månader
|
serumblod
|
6 månader
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN) nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Blod Urea Kväve
|
6 månader
|
|
Kaliumnivåer
Tidsram: 6 månader
|
mineral i blodet
|
6 månader
|
|
Bikarbonatnivåer
Tidsram: 6 månader
|
bas som finns i blod
|
6 månader
|
|
Kloridnivåer
Tidsram: 6 månader
|
elektrolyt i blodet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .