Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af melatoninforsøg ved kronisk nyresygdom (REM)

30. juli 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Nyrefunktion ved kronisk nyresygdom og virkningen af ​​eksogen melatoninadministration (REM-TRIAL)

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem indgivelse af melatonin og proteinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at tilmelde op til 100 kvalificerede deltagere i dette pilotforsøg med 50 deltagere randomiseret til at modtage melatonin og 50 patienter randomiseret til at modtage placebo. Deltagerne vil blive randomiseret på en rullende basis; hvilket betyder, at når deltagerne er enige om at tilmelde sig undersøgelsen, vil deltageren blive placeret tilfældigt i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 år og opefter med kronisk nyresygdom (CKD) I-III (stadie 3 nyresygdom, nyredysfunktion)
  • Tilfældig urin mikroalbumin på 30 mcg eller mere (protein i urinen)
  • Har evnen til at gennemføre en søvnundersøgelse
  • I øjeblikket ikke i melatoninbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom
  • CKD trin IV (trin 4 med alvorlig nyre dysfunktion)
  • Alvorlig leversygdom
  • Kronisk dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
5 mg dosis melatonin fremstillet af Good Neighbor Pharmacy
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin 5mg
Placebo komparator: Placebo
Good Neighbor Pharmacy placebotablet, der ser ens ud uden aktiv ingrediens
Kosttilskud: Placebo
Sammenlignelig Good Neighbor Pharmacy placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminuri
Tidsramme: 6 måneder
protein i urinen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser, herunder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
6 måneder
Natriumniveauer
Tidsramme: 6 måneder
elektrolyt i blodet
6 måneder
Urinalyse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere elektrolyt- og proteinniveauer
6 måneder
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
serumblod
6 måneder
Blod Urea Nitrogen (BUN) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Blod Urea Nitrogen
6 måneder
Kalium niveauer
Tidsramme: 6 måneder
mineral i blodet
6 måneder
Bikarbonat niveauer
Tidsramme: 6 måneder
base fundet i blod
6 måneder
Kloridniveauer
Tidsramme: 6 måneder
elektrolyt i blodet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner