Renální účinky melatoninu Trial u chronického onemocnění ledvin (REM)
30. července 2020 aktualizováno: University of Oklahoma
Renální funkce u chronického onemocnění ledvin a účinek exogenního podávání melatoninu (REM TRIAL)
Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii, která má určit, zda existuje nějaká korelace mezi podáváním melatoninu a proteinurií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují do této pilotní studie zapsat až 100 způsobilých účastníků, přičemž 50 účastníků bude randomizováno k podávání melatoninu a 50 pacientům randomizovaných k podávání placeba.
Účastníci budou náhodně vybíráni; to znamená, že jakmile účastníci souhlasí se zápisem do studie, bude účastník náhodně zařazen do kterékoli skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) I-III (stav 3 onemocnění ledvin, dysfunkce ledvin)
- Náhodný mikroalbumin v moči 30 mcg nebo více (bílkoviny v moči)
- Mít schopnost dokončit průzkum spánku
- V současné době není na léčbě melatoninem.
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- CKD stadium IV (stadium 4 s těžkou dysfunkcí ledvin)
- Těžké onemocnění jater
- Chronická dialyzační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
5mg dávka melatoninu vyrobená Good Neighbor Pharmacy
|
Melatonin 5 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta Good Neighbour Pharmacy, která vypadá stejně bez účinné látky
|
Srovnatelné tablety s placebem Good Neighbour Pharmacy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna albuminurie
Časové okno: 6 měsíců
|
bílkoviny v moči
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy včetně dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice 0-21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku
|
6 měsíců
|
|
Hladiny sodíku
Časové okno: 6 měsíců
|
elektrolytu v krvi
|
6 měsíců
|
|
Analýza moči
Časové okno: 6 měsíců
|
K vyhodnocení hladin elektrolytů a bílkovin
|
6 měsíců
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
sérová krev
|
6 měsíců
|
|
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: 6 měsíců
|
Dusík močoviny v krvi
|
6 měsíců
|
|
Hladiny draslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
minerál v krvi
|
6 měsíců
|
|
Hladiny bikarbonátu
Časové okno: 6 měsíců
|
báze nalezená v krvi
|
6 měsíců
|
|
Hladiny chloridů
Časové okno: 6 měsíců
|
elektrolytu v krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .