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陰核動脈の血行動態パラメーターに対するテストステロン治療の効果。 (TESTOFSD)

2020年4月3日 更新者:Linda Vignozzi, MD、University of Florence

陰核動脈の血行動態パラメータに対するテストステロン治療の効果に関するパイロットレトロスペクティブ研究。

性ステロイドによる陰核の血管新生の調節は、まだ十分に研究されていません。 女性性機能障害 (FSD) の閉経前および閉経後の女性の陰核色ドップラー超音波 (CDU) パラメーターに対する 6 か月の経皮テストステロン (T) 療法の効果を調査することを目的としました。 そのために、FSD の女性 n=81 をレトロスペクティブに募集し、6 か月間、臨床実践に従って異なる治療に従って 4 つのグループに分けました。経皮全身 2% T ゲル。局所エストラジオール胚珠;局所非ホルモン保湿剤;経皮Tと局所エストロゲン。

私たちの主な仮説は、全身性 T 治療は、特に陰核動脈のピーク収縮期速度 (PSV) を増加させるために、基礎状態で陰核の血流を積極的に調節できるということです。

調査の概要

詳細な説明

強力な臨床的証拠は、閉経期の女性における性的欲求低下障害 (HSDD) に対する経皮全身性テストステロン (T) 治療の使用を支持しています。 前臨床研究によると、T は陰核覚醒反応の根底にある機能的な機械を維持するために必要です。 勃起不全を伴う性腺機能低下症の男性では、カラードップラー超音波 (CDU) を使用して評価されるように、T 補充療法は陰茎の血管拡張を改善することができます。 一方、性ステロイドによるクリトリス血管新生の調節はまだ調査されていません。

女性性機能障害 (FSD) の閉経前および閉経後の女性のクリトリス CDU パラメーターと性機能に対する 6 か月の T 療法の効果を調査することを目的としました。

性的懸念のために私たちの診療所に通う大人の異性愛者の女性は、遡及的に募集されました。 性的に活発な FSD 患者のサブグループ (n=81) は、臨床実践に従って異なる治療法に従って 4 つの異なるグループに分けられました。 (1 日あたり 300 mcg T、n=23);中等度から重度の外陰腟萎縮症 (VVA) による性交疼痛症の女性は、局所エストロゲン (エストラジオール胚珠) を 2 週間毎日服用し、その後は週 2 回服用します (n=12)。軽度から中等度の VVA による性交痛の女性で、2 ~ 3 日ごとに非ホルモン性の保湿剤で治療されている (n=37)。中等度から重度のVVAによる重大な性交痛も報告しているHSDDの女性は、併用療法(経皮Tおよび局所エストロゲン)で治療されています(n = 9)。 患者は、身体検査、実験室、子宮および生殖器 (クリトリスおよび子宮動脈) の CDU 検査を受け、女性性機能指数 (FSFI) を完了しました。 ベースライン時と6か月後。

私たちの主な仮説は、全身性 T 治療は、特に陰核動脈のピーク収縮期速度 (PSV) を増加させるために、基礎状態で陰核の血流を積極的に調節できるということです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性的懸念のためにフィレンツェ大学(フィレンツェ、イタリア)のアンドロロジー、女性内分泌学およびジェンダー不一致ユニットの外来クリニックに通院した閉経前および閉経後の女性。

説明

包含基準:

  • 異性愛者であること。

除外基準:

  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 制御不能または不安定な精神疾患または器質疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
性欲低下障害
性欲低下障害の女性 (HSDD、n=23)
経皮 2% T ジェルを 1 日 1 回、太ももまたは下腹部/陰部に塗布 (1 日あたり 300 mcg T) を 6 か月間
中等度から重度のVVA
中等度から重度の外陰膣萎縮症 (VVA) による性交痛の女性 (n=12)
膣内エストラジオール胚珠を 2 週間毎日、その後は週 2 回、6 か月間服用
軽度から中等度のVVA
軽度から中等度のVVAによる性交痛の女性 (n=37)
局所非ホルモン性保湿剤を 2 ~ 3 日ごとに定期的に塗布し、必要に応じて潤滑剤を塗布します。
HSDD+VVA
HSDD の女性は、中等度から重度の VVA による重大な性交痛も報告しています (n=9)。
太ももまたは下腹部/陰部に 1 日 1 回経皮 2% T ゲルを適用し (1 日 300 mcg T)、膣内エストラジオール胚珠を 2 週間毎日、その後は週 2 回、6 か月間
他の名前:
  • エストラジオール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロンゲルで治療された女性における陰核動脈の最大収縮期速度(PSV)の変化
時間枠:6ヵ月
陰核カラードップラー超音波で評価されるパラメータ
6ヵ月
テストステロンゲルで治療された女性の陰核動脈拍動指数(PI)の変化
時間枠:6ヵ月
陰核カラードップラー超音波で評価されるパラメータ
6ヵ月
テストステロンゲルで治療された女性の陰核動脈加速(ACC)の変化
時間枠:6ヵ月
陰核カラードップラー超音波で評価されるパラメータ
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4つの介入群間の陰核動脈PSVの変化の違い
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
4つの介入群間の陰核動脈PIの変化の違い
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
4つの介入群間の陰核動脈ACCの変化の違い
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮テストステロンで治療された女性における女性の性的機能指数(FSFI)の合計、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みのスコアの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
経皮テストステロンで治療された女性の血清総テストステロンレベルの変化
時間枠:6ヵ月
女性は、朝、一晩絶食した後、卵胞期の初期(閉経前の場合)に血液サンプルを採取するように求められました。
6ヵ月
経皮テストステロンで治療された女性の血清総性ホルモン結合グロブリン(SHBG)レベルの変化
時間枠:6ヵ月
女性は、朝、一晩絶食した後、卵胞期の初期(閉経前の場合)に血液サンプルを採取するように求められました。
6ヵ月
4つの介入グループ間の総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、糖化ヘモグロビン、空腹時血糖およびインスリンレベルの変化の違い
時間枠:6ヵ月
女性は、一晩絶食した後、朝に血液サンプルを採取するように求められました
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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