陰核動脈の血行動態パラメーターに対するテストステロン治療の効果。 (TESTOFSD)
陰核動脈の血行動態パラメータに対するテストステロン治療の効果に関するパイロットレトロスペクティブ研究。
性ステロイドによる陰核の血管新生の調節は、まだ十分に研究されていません。 女性性機能障害 (FSD) の閉経前および閉経後の女性の陰核色ドップラー超音波 (CDU) パラメーターに対する 6 か月の経皮テストステロン (T) 療法の効果を調査することを目的としました。 そのために、FSD の女性 n=81 をレトロスペクティブに募集し、6 か月間、臨床実践に従って異なる治療に従って 4 つのグループに分けました。経皮全身 2% T ゲル。局所エストラジオール胚珠;局所非ホルモン保湿剤;経皮Tと局所エストロゲン。
私たちの主な仮説は、全身性 T 治療は、特に陰核動脈のピーク収縮期速度 (PSV) を増加させるために、基礎状態で陰核の血流を積極的に調節できるということです。
調査の概要
状態
詳細な説明
強力な臨床的証拠は、閉経期の女性における性的欲求低下障害 (HSDD) に対する経皮全身性テストステロン (T) 治療の使用を支持しています。 前臨床研究によると、T は陰核覚醒反応の根底にある機能的な機械を維持するために必要です。 勃起不全を伴う性腺機能低下症の男性では、カラードップラー超音波 (CDU) を使用して評価されるように、T 補充療法は陰茎の血管拡張を改善することができます。 一方、性ステロイドによるクリトリス血管新生の調節はまだ調査されていません。
女性性機能障害 (FSD) の閉経前および閉経後の女性のクリトリス CDU パラメーターと性機能に対する 6 か月の T 療法の効果を調査することを目的としました。
性的懸念のために私たちの診療所に通う大人の異性愛者の女性は、遡及的に募集されました。 性的に活発な FSD 患者のサブグループ (n=81) は、臨床実践に従って異なる治療法に従って 4 つの異なるグループに分けられました。 (1 日あたり 300 mcg T、n=23);中等度から重度の外陰腟萎縮症 (VVA) による性交疼痛症の女性は、局所エストロゲン (エストラジオール胚珠) を 2 週間毎日服用し、その後は週 2 回服用します (n=12)。軽度から中等度の VVA による性交痛の女性で、2 ~ 3 日ごとに非ホルモン性の保湿剤で治療されている (n=37)。中等度から重度のVVAによる重大な性交痛も報告しているHSDDの女性は、併用療法(経皮Tおよび局所エストロゲン)で治療されています(n = 9)。 患者は、身体検査、実験室、子宮および生殖器 (クリトリスおよび子宮動脈) の CDU 検査を受け、女性性機能指数 (FSFI) を完了しました。 ベースライン時と6か月後。
私たちの主な仮説は、全身性 T 治療は、特に陰核動脈のピーク収縮期速度 (PSV) を増加させるために、基礎状態で陰核の血流を積極的に調節できるということです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 異性愛者であること。
除外基準:
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 制御不能または不安定な精神疾患または器質疾患の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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性欲低下障害
性欲低下障害の女性 (HSDD、n=23)
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経皮 2% T ジェルを 1 日 1 回、太ももまたは下腹部/陰部に塗布 (1 日あたり 300 mcg T) を 6 か月間
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中等度から重度のVVA
中等度から重度の外陰膣萎縮症 (VVA) による性交痛の女性 (n=12)
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膣内エストラジオール胚珠を 2 週間毎日、その後は週 2 回、6 か月間服用
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軽度から中等度のVVA
軽度から中等度のVVAによる性交痛の女性 (n=37)
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局所非ホルモン性保湿剤を 2 ~ 3 日ごとに定期的に塗布し、必要に応じて潤滑剤を塗布します。
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HSDD+VVA
HSDD の女性は、中等度から重度の VVA による重大な性交痛も報告しています (n=9)。
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太ももまたは下腹部/陰部に 1 日 1 回経皮 2% T ゲルを適用し (1 日 300 mcg T)、膣内エストラジオール胚珠を 2 週間毎日、その後は週 2 回、6 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンゲルで治療された女性における陰核動脈の最大収縮期速度(PSV)の変化
時間枠:6ヵ月
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陰核カラードップラー超音波で評価されるパラメータ
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6ヵ月
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テストステロンゲルで治療された女性の陰核動脈拍動指数(PI)の変化
時間枠:6ヵ月
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陰核カラードップラー超音波で評価されるパラメータ
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6ヵ月
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テストステロンゲルで治療された女性の陰核動脈加速(ACC)の変化
時間枠:6ヵ月
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陰核カラードップラー超音波で評価されるパラメータ
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4つの介入群間の陰核動脈PSVの変化の違い
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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4つの介入群間の陰核動脈PIの変化の違い
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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4つの介入群間の陰核動脈ACCの変化の違い
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮テストステロンで治療された女性における女性の性的機能指数(FSFI)の合計、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みのスコアの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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経皮テストステロンで治療された女性の血清総テストステロンレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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女性は、朝、一晩絶食した後、卵胞期の初期(閉経前の場合)に血液サンプルを採取するように求められました。
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6ヵ月
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経皮テストステロンで治療された女性の血清総性ホルモン結合グロブリン(SHBG)レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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女性は、朝、一晩絶食した後、卵胞期の初期(閉経前の場合)に血液サンプルを採取するように求められました。
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6ヵ月
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4つの介入グループ間の総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、糖化ヘモグロビン、空腹時血糖およびインスリンレベルの変化の違い
時間枠:6ヵ月
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女性は、一晩絶食した後、朝に血液サンプルを採取するように求められました
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FEMENDO1
- 14457_oss (その他の識別子:AOU Careggi Ethics Committee)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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