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Effetto del trattamento con testosterone sui parametri emodinamici delle arterie del clitoride. (TESTOFSD)

3 aprile 2020 aggiornato da: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Studio retrospettivo pilota sull'effetto del trattamento con testosterone sui parametri emodinamici delle arterie del clitoride.

La regolazione della vascolarizzazione del clitoride da parte degli steroidi sessuali è ancora poco studiata. Abbiamo mirato a esplorare gli effetti della terapia con testosterone transdermico (T) di 6 mesi sui parametri dell'ecografia color Doppler del clitoride (CDU) nelle donne in pre e postmenopausa con disfunzione sessuale femminile (FSD). Per fare ciò, abbiamo reclutato retrospettivamente n=81 donne con FSD, suddivise in 4 gruppi in base ai diversi trattamenti seguiti secondo la pratica clinica, per 6 mesi: transdermico sistemico 2% T gel; ovuli di estradiolo locale; idratanti locali non ormonali; T transdermico più estrogeni locali.

La nostra ipotesi principale è che il trattamento sistemico T sia in grado di modulare positivamente il flusso sanguigno clitorideo in condizioni basali, in particolare per aumentare la velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea (PSV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Forti prove cliniche supportano l'uso del trattamento transdermico sistemico con testosterone (T) per il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in menopausa. Secondo gli studi preclinici, T è necessario per mantenere il meccanismo funzionale alla base della risposta di eccitazione del clitoride. Negli uomini ipogonadici con disfunzione erettile, la terapia sostitutiva T è in grado di migliorare la vasodilatazione del pene valutata mediante ecografia color Doppler (CDU). D'altra parte, la regolazione della vascolarizzazione del clitoride da parte degli steroidi sessuali è ancora poco studiata.

Abbiamo mirato a esplorare gli effetti della terapia T di 6 mesi sui parametri CDU del clitoride e sulla funzione sessuale nelle donne in pre e postmenopausa con disfunzione sessuale femminile (FSD).

Le donne eterosessuali adulte che frequentavano la nostra clinica per problemi sessuali sono state reclutate in modo retrospettivo. Un sottogruppo di pazienti sessualmente attivi con FSD (n=81) è stato suddiviso in 4 diversi gruppi in base ai diversi trattamenti seguiti secondo la pratica clinica: donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) trattate con gel transdermico off-label 2% T una volta al giorno (300 mcg T al giorno, n=23); donne con dispareunia dovuta ad atrofia vulvovaginale (VVA) da moderata a grave, trattate con estrogeni locali (estradiolo ovuli) assunti giornalmente per 2 settimane e successivamente due volte a settimana (n=12); donne con dispareunia dovuta a VVA da lieve a moderata, trattate con creme idratanti non ormonali ogni 2-3 giorni (n=37); donne con HSDD che riportano anche dispareunia significativa dovuta a VVA da moderata a grave, trattate con terapia combinata (T transdermico ed estrogeni locali) (n=9). I pazienti sono stati sottoposti a esami CDU fisici, di laboratorio, uterini e genitali (arterie clitoridee e uterine) e hanno completato l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). al basale e dopo 6 mesi.

La nostra ipotesi principale è che il trattamento sistemico T sia in grado di modulare positivamente il flusso sanguigno clitorideo in condizioni basali, in particolare per aumentare la velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea (PSV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in pre e postmenopausa che hanno frequentato il nostro ambulatorio presso l'Unità di Andrologia, Endocrinologia femminile e incongruenze di genere, Università di Firenze (Firenze, Italia) per problemi sessuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere eterosessuale.

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di droghe o alcol
  • una diagnosi di malattia mentale o organica incontrollata o instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo del desiderio sessuale ipoattivo
Donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, n=23)
Gel transdermico 2% T applicato una volta al giorno sulle cosce o nell'area inferiore addominale/pubica (300 mcg T al giorno) per 6 mesi
VVA da moderato a grave
Donne con dispareunia dovuta ad atrofia vulvovaginale da moderata a grave (VVA) (n=12)
Ovuli di estradiolo intravaginali assunti quotidianamente per 2 settimane e successivamente due volte a settimana, per 6 mesi
VVA da lieve a moderato
Donne con dispareunia dovuta a VVA da lieve a moderata (n=37)
Idratanti locali non ormonali applicati regolarmente ogni 2-3 giorni e lubrificanti secondo necessità
HSDD+VVA
Donne con HSDD che riportano anche dispareunia significativa dovuta a VVA da moderata a grave (n=9).
Gel transdermico 2% T applicato una volta al giorno sulle cosce o nell'area inferiore addominale/pubica (300 mcg T al giorno), più ovuli intravaginali di estradiolo assunti quotidianamente per 2 settimane e successivamente due volte a settimana, per 6 mesi
Altri nomi:
  • Estradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea (PSV) nelle donne trattate con gel di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
parametro valutato all'ecografia color Doppler del clitoride
6 mesi
Cambiamenti dell'indice di pulsatilità dell'arteria clitoridea (PI) nelle donne trattate con gel di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
parametro valutato all'ecografia color Doppler del clitoride
6 mesi
Cambiamenti dell'accelerazione dell'arteria clitoridea (ACC) nelle donne trattate con gel di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
parametro valutato all'ecografia color Doppler del clitoride
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei cambiamenti del PSV dell'arteria clitoridea tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nei cambiamenti dell'arteria clitoridea PI tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nei cambiamenti dell'ACC dell'arteria clitoridea tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Totale, desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e punteggi del dolore, nelle donne trattate con testosterone transdermico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di testosterone totale nelle donne trattate con testosterone transdermico
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle donne è stato chiesto di prelevare campioni di sangue al mattino, dopo un digiuno notturno, durante la prima fase follicolare (se in premenopausa)
6 mesi
Variazioni dei livelli sierici totali di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nelle donne trattate con testosterone transdermico
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle donne è stato chiesto di prelevare campioni di sangue al mattino, dopo un digiuno notturno, durante la prima fase follicolare (se in premenopausa)
6 mesi
Differenza nei cambiamenti di - Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, emoglobina glicata, glucosio a digiuno e livelli di insulina tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle donne è stato chiesto di prelevare campioni di sangue al mattino, dopo il digiuno notturno
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di testosterone

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