- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336891
Effetto del trattamento con testosterone sui parametri emodinamici delle arterie del clitoride. (TESTOFSD)
Studio retrospettivo pilota sull'effetto del trattamento con testosterone sui parametri emodinamici delle arterie del clitoride.
La regolazione della vascolarizzazione del clitoride da parte degli steroidi sessuali è ancora poco studiata. Abbiamo mirato a esplorare gli effetti della terapia con testosterone transdermico (T) di 6 mesi sui parametri dell'ecografia color Doppler del clitoride (CDU) nelle donne in pre e postmenopausa con disfunzione sessuale femminile (FSD). Per fare ciò, abbiamo reclutato retrospettivamente n=81 donne con FSD, suddivise in 4 gruppi in base ai diversi trattamenti seguiti secondo la pratica clinica, per 6 mesi: transdermico sistemico 2% T gel; ovuli di estradiolo locale; idratanti locali non ormonali; T transdermico più estrogeni locali.
La nostra ipotesi principale è che il trattamento sistemico T sia in grado di modulare positivamente il flusso sanguigno clitorideo in condizioni basali, in particolare per aumentare la velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea (PSV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Forti prove cliniche supportano l'uso del trattamento transdermico sistemico con testosterone (T) per il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in menopausa. Secondo gli studi preclinici, T è necessario per mantenere il meccanismo funzionale alla base della risposta di eccitazione del clitoride. Negli uomini ipogonadici con disfunzione erettile, la terapia sostitutiva T è in grado di migliorare la vasodilatazione del pene valutata mediante ecografia color Doppler (CDU). D'altra parte, la regolazione della vascolarizzazione del clitoride da parte degli steroidi sessuali è ancora poco studiata.
Abbiamo mirato a esplorare gli effetti della terapia T di 6 mesi sui parametri CDU del clitoride e sulla funzione sessuale nelle donne in pre e postmenopausa con disfunzione sessuale femminile (FSD).
Le donne eterosessuali adulte che frequentavano la nostra clinica per problemi sessuali sono state reclutate in modo retrospettivo. Un sottogruppo di pazienti sessualmente attivi con FSD (n=81) è stato suddiviso in 4 diversi gruppi in base ai diversi trattamenti seguiti secondo la pratica clinica: donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) trattate con gel transdermico off-label 2% T una volta al giorno (300 mcg T al giorno, n=23); donne con dispareunia dovuta ad atrofia vulvovaginale (VVA) da moderata a grave, trattate con estrogeni locali (estradiolo ovuli) assunti giornalmente per 2 settimane e successivamente due volte a settimana (n=12); donne con dispareunia dovuta a VVA da lieve a moderata, trattate con creme idratanti non ormonali ogni 2-3 giorni (n=37); donne con HSDD che riportano anche dispareunia significativa dovuta a VVA da moderata a grave, trattate con terapia combinata (T transdermico ed estrogeni locali) (n=9). I pazienti sono stati sottoposti a esami CDU fisici, di laboratorio, uterini e genitali (arterie clitoridee e uterine) e hanno completato l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). al basale e dopo 6 mesi.
La nostra ipotesi principale è che il trattamento sistemico T sia in grado di modulare positivamente il flusso sanguigno clitorideo in condizioni basali, in particolare per aumentare la velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea (PSV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere eterosessuale.
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di droghe o alcol
- una diagnosi di malattia mentale o organica incontrollata o instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disturbo del desiderio sessuale ipoattivo
Donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, n=23)
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Gel transdermico 2% T applicato una volta al giorno sulle cosce o nell'area inferiore addominale/pubica (300 mcg T al giorno) per 6 mesi
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|
VVA da moderato a grave
Donne con dispareunia dovuta ad atrofia vulvovaginale da moderata a grave (VVA) (n=12)
|
Ovuli di estradiolo intravaginali assunti quotidianamente per 2 settimane e successivamente due volte a settimana, per 6 mesi
|
|
VVA da lieve a moderato
Donne con dispareunia dovuta a VVA da lieve a moderata (n=37)
|
Idratanti locali non ormonali applicati regolarmente ogni 2-3 giorni e lubrificanti secondo necessità
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HSDD+VVA
Donne con HSDD che riportano anche dispareunia significativa dovuta a VVA da moderata a grave (n=9).
|
Gel transdermico 2% T applicato una volta al giorno sulle cosce o nell'area inferiore addominale/pubica (300 mcg T al giorno), più ovuli intravaginali di estradiolo assunti quotidianamente per 2 settimane e successivamente due volte a settimana, per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea (PSV) nelle donne trattate con gel di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
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parametro valutato all'ecografia color Doppler del clitoride
|
6 mesi
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|
Cambiamenti dell'indice di pulsatilità dell'arteria clitoridea (PI) nelle donne trattate con gel di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
parametro valutato all'ecografia color Doppler del clitoride
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti dell'accelerazione dell'arteria clitoridea (ACC) nelle donne trattate con gel di testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
parametro valutato all'ecografia color Doppler del clitoride
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nei cambiamenti del PSV dell'arteria clitoridea tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Differenza nei cambiamenti dell'arteria clitoridea PI tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Differenza nei cambiamenti dell'ACC dell'arteria clitoridea tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Totale, desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e punteggi del dolore, nelle donne trattate con testosterone transdermico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di testosterone totale nelle donne trattate con testosterone transdermico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alle donne è stato chiesto di prelevare campioni di sangue al mattino, dopo un digiuno notturno, durante la prima fase follicolare (se in premenopausa)
|
6 mesi
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|
Variazioni dei livelli sierici totali di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nelle donne trattate con testosterone transdermico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alle donne è stato chiesto di prelevare campioni di sangue al mattino, dopo un digiuno notturno, durante la prima fase follicolare (se in premenopausa)
|
6 mesi
|
|
Differenza nei cambiamenti di - Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, emoglobina glicata, glucosio a digiuno e livelli di insulina tra i 4 gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alle donne è stato chiesto di prelevare campioni di sangue al mattino, dopo il digiuno notturno
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Patologia
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Dispareunia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Estradiolo
- Testosterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMENDO1
- 14457_oss (Altro identificatore: AOU Careggi Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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DermBiont, Inc.Attivo, non reclutante
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