Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia testosteronem na parametry hemodynamiczne tętnic łechtaczki. (TESTOFSD)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Pilotażowe badanie retrospektywne dotyczące wpływu leczenia testosteronem na parametry hemodynamiczne tętnic łechtaczki.

Regulacja unaczynienia łechtaczki przez steroidy płciowe jest wciąż niedostatecznie zbadana. Naszym celem było zbadanie wpływu 6-miesięcznej przezskórnej terapii testosteronem (T) na parametry kolorowego dopplera łechtaczki (CDU) u kobiet przed i po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet (FSD). W tym celu retrospektywnie zrekrutowaliśmy n=81 kobiet z FSD, podzielonych na 4 grupy zgodnie z różnymi metodami leczenia stosowanymi zgodnie z praktyką kliniczną, przez 6 miesięcy: przezskórny ogólnoustrojowy żel 2% T; miejscowe globulki estradiolu; miejscowe niehormonalne środki nawilżające; transdermalne T plus miejscowe estrogeny.

Naszą główną hipotezą jest to, że systemowe leczenie T jest w stanie pozytywnie modulować przepływ krwi w łechtaczce w warunkach podstawowych, w szczególności w celu zwiększenia szczytowej prędkości skurczowej (PSV) w tętnicy łechtaczkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mocne dowody kliniczne przemawiają za stosowaniem przezskórnego ogólnoustrojowego leczenia testosteronem (T) w przypadku zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet w okresie menopauzy. Według badań przedklinicznych, T jest niezbędny do utrzymania mechanizmu funkcjonalnego leżącego u podstaw reakcji pobudzenia łechtaczki. U mężczyzn z hipogonadyzmem z zaburzeniami erekcji terapia zastępcza T jest w stanie poprawić rozszerzenie naczyń prącia, oceniane za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem (CDU). Z drugiej strony regulacja unaczynienia łechtaczki przez steroidy płciowe jest wciąż niedostatecznie zbadana.

Naszym celem było zbadanie wpływu 6-miesięcznej terapii T na parametry CDU łechtaczki i funkcje seksualne u kobiet przed i po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi kobiet (FSD).

Dorosłe heteroseksualne kobiety zgłaszające się do naszej kliniki z powodów seksualnych zostały zrekrutowane retrospektywnie. Podgrupę aktywnych seksualnie pacjentów z FSD (n=81) podzielono na 4 różne grupy zgodnie z różnymi metodami leczenia stosowanymi zgodnie z praktyką kliniczną: kobiety z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD) leczone niezgodnym z zaleceniami przezskórnym 2% żelem T raz dziennie (300 mcg T dziennie, n=23); kobiety z dyspareunią spowodowaną umiarkowanym do ciężkiego zanikiem sromu i pochwy (VVA), leczone miejscowo estrogenami (globulki estradiolu) przyjmowanymi codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu (n=12); kobiety z dyspareunią z powodu łagodnego do umiarkowanego VVA, leczone niehormonalnymi preparatami nawilżającymi co 2-3 dni (n=37); kobiety z HSDD zgłaszały również znaczną dyspareunię z powodu VVA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczone terapią skojarzoną (transdermalne T i miejscowe estrogeny) (n=9). Pacjenci przeszli badanie fizyczne, laboratoryjne, CDU macicy i narządów płciowych (tętnice łechtaczkowe i maciczne) oraz wypełnili Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). na początku badania i po 6 miesiącach.

Naszą główną hipotezą jest to, że systemowe leczenie T jest w stanie pozytywnie modulować przepływ krwi w łechtaczce w warunkach podstawowych, w szczególności w celu zwiększenia szczytowej prędkości skurczowej (PSV) w tętnicy łechtaczkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym, które zgłosiły się do naszej przychodni w Andrologii, Kobiecej Endokrynologii i Oddziale ds. Zgodności Płci Uniwersytetu we Florencji (Florencja, Włochy) z powodu problemów seksualnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycie heteroseksualnym.

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • diagnoza niekontrolowanej lub niestabilnej choroby psychicznej lub organicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego
Kobiety z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD, n=23)
Lek: Żel testosteronowy
Przezskórny 2% żel T nakładany raz dziennie na uda lub dolną część brzucha/łonową (300 mcg T dziennie) przez 6 miesięcy
Umiarkowana do ciężkiej VVA
Kobiety z dyspareunią spowodowaną umiarkowanym do ciężkiego zanikiem sromu i pochwy (VVA) (n=12)
Lek: Globulki estradiolu
Dopochwowe globulki z estradiolem przyjmowane codziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Łagodny do umiarkowanego VVA
Kobiety z dyspareunią z powodu łagodnej do umiarkowanej VVA (n=37)
Lek: Nawilżacz
Miejscowe niehormonalne środki nawilżające stosowane regularnie co 2-3 dni i lubrykanty w razie potrzeby
HSDD + VVA
Kobiety z HSDD zgłaszały również znaczną dyspareunię z powodu umiarkowanej do ciężkiej VVA (n=9).
Lek: Żel testosteronowy + globulki z estradiolem
Przezskórny żel 2% T nakładany raz dziennie na uda lub dolną część brzucha/okolice łonowe (300 mcg T dziennie), plus dopochwowe globulki estradiolu przyjmowane codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Estradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szczytowej prędkości skurczowej tętnicy łechtaczkowej (PSV) u kobiet leczonych żelem testosteronowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
parametr oceniany w badaniu ultrasonograficznym kolorowego Dopplera łechtaczki
6 miesięcy
Zmiany wskaźnika pulsacji tętnicy łechtaczkowej (PI) u kobiet leczonych żelem testosteronowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
parametr oceniany w badaniu ultrasonograficznym kolorowego Dopplera łechtaczki
6 miesięcy
Zmiany przyspieszenia tętnicy łechtaczkowej (ACC) u kobiet leczonych żelem z testosteronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
parametr oceniany w badaniu ultrasonograficznym kolorowego Dopplera łechtaczki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianach PSV tętnicy łechtaczkowej między 4 grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zmianach PI tętnicy łechtaczkowej między 4 grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w zmianach tętnicy łechtaczkowej ACC między 4 grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Total, pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból u kobiet leczonych przezskórnym testosteronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany całkowitego poziomu testosteronu w surowicy u kobiet leczonych przezskórnym testosteronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety proszono o pobieranie próbek krwi rano, po nocnym poście, we wczesnej fazie folikularnej (jeśli przed menopauzą)
6 miesięcy
Zmiany całkowitego stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy u kobiet leczonych przezskórnie testosteronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety proszono o pobieranie próbek krwi rano, po nocnym poście, we wczesnej fazie folikularnej (jeśli przed menopauzą)
6 miesięcy
Różnica w zmianach - cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydów, hemoglobiny glikowanej, poziomu glukozy na czczo i insuliny w 4 grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety zostały poproszone o pobranie próbek krwi rano, po całonocnym poście
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEMENDO1
  • 14457_oss (Inny identyfikator: AOU Careggi Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel testosteronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj