Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteronbehandling på klitorisarteriers hæmodynamiske parametre. (TESTOFSD)

3. april 2020 opdateret af: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Pilot retrospektiv undersøgelse af effekten af ​​testosteronbehandling på klitoris arteriers hæmodynamiske parametre.

Reguleringen af ​​klitoris vaskularisering med kønssteroider er stadig undersøgt. Vi havde til formål at udforske virkningerne af 6 måneders transdermal testosteron (T) terapi på klitoris farve Doppler ultralyd (CDU) parametre hos præ- og postmenopausale kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion (FSD). For at gøre det rekrutterede vi retrospektivt n=81 kvinder med FSD, opdelt i 4 grupper i henhold til forskellige behandlinger fulgt i henhold til klinisk praksis, i 6 måneder: transdermal systemisk 2% T-gel; lokale østradiolæg; lokale ikke-hormonelle fugtighedscreme; transdermal T plus lokale østrogener.

Vores hovedhypotese er, at systemisk T-behandling er i stand til positivt at modulere klitoris blodgennemstrømning under basale tilstande, specifikt for at øge klitoris arterie Peak systolic velocity (PSV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stærk klinisk evidens understøtter brugen af ​​transdermal systemisk testosteron (T) behandling for hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos kvinder i overgangsalderen. Ifølge prækliniske undersøgelser er T nødvendigt for at opretholde det funktionelle maskineri, der ligger til grund for klitoris arousal-respons. Hos hypogonadale mænd med erektil dysfunktion er T-substitutionsterapi i stand til at forbedre penis vasodilatation som vurderet ved at bruge farve Doppler ultralyd (CDU). På den anden side er reguleringen af ​​klitoris vaskularisering med kønssteroider stadig undersøgt.

Vi havde til formål at udforske virkningerne af 6 måneders T-terapi på klitoris CDU-parametre og seksuel funktion hos præ- og postmenopausale kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion (FSD).

Voksne heteroseksuelle kvinder, der besøgte vores klinik for seksuelle bekymringer, blev retrospektivt rekrutteret. En undergruppe af seksuelt aktive patienter med FSD (n=81) blev opdelt i 4 forskellige grupper i overensstemmelse med forskellige behandlinger fulgt i henhold til klinisk praksis: kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) behandlet med off-label transdermal 2% T-gel én gang dagligt (300 mcg T pr. dag, n=23); kvinder med dyspareuni på grund af moderat til svær vulvovaginal atrofi (VVA), behandlet med lokale østrogener (østradiolæg) taget dagligt i 2 uger og derefter to gange om ugen (n=12); kvinder med dyspareuni på grund af mild til moderat VVA, behandlet med ikke-hormonelle fugtighedscreme hver 2.-3. dag (n=37); kvinder med HSDD rapporterer også signifikant dyspareuni på grund af moderat til svær VVA, behandlet med kombineret terapi (transdermal T og lokale østrogener) (n=9). Patienterne gennemgik fysiske, laboratorie-, livmoder- og genitale (klitorale og uterine arterier) CDU-undersøgelser og gennemførte Female Sexual Function Index (FSFI). ved baseline og efter 6 måneder.

Vores hovedhypotese er, at systemisk T-behandling er i stand til positivt at modulere klitoris blodgennemstrømning under basale tilstande, specifikt for at øge klitoris arterie Peak systolic velocity (PSV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ- og postmenopausale kvinder, der deltog i vores ambulatorium på Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence (Firenze, Italien) for seksuelle bekymringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være heteroseksuel.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • en diagnose af ukontrolleret eller ustabil psykisk eller organisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse
Kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD, n=23)
Medicin: Testosteron gel
Transdermal 2% T-gel påføres én gang dagligt på lårene eller den nedre del af maven/skønsområdet (300 mcg T om dagen) i 6 måneder
Moderat til svær VVA
Kvinder med dyspareuni på grund af moderat til svær vulvovaginal atrofi (VVA) (n=12)
Medicin: Østradiol ægløsninger
Intravaginale østradiol æg tages dagligt i 2 uger og derefter to gange om ugen i 6 måneder
Mild til moderat VVA
Kvinder med dyspareuni på grund af mild til moderat VVA (n=37)
Medicin: Fugtighedscreme
Lokale ikke-hormonelle fugtighedscremer påføres regelmæssigt hver 2.-3. dag og smøremidler efter behov
HSDD + VVA
Kvinder med HSDD rapporterer også signifikant dyspareuni på grund af moderat til svær VVA (n=9).
Medicin: Testosteron gel + Østradiol ægløsninger
Transdermal 2% T-gel påføres én gang dagligt på lårene eller det nedre abdominale/skønsområdet (300 mcg T om dagen), plus intravaginale østradiolæg, der tages dagligt i 2 uger og derefter to gange om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Østradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i clitoral arterie peak systolic velocity (PSV) hos kvinder behandlet med testosterongel
Tidsramme: 6 måneder
parameter evalueret ved klitorisfarve Doppler ultralyd
6 måneder
Ændringer i klitorisarteriepulsatilitetsindekset (PI) hos kvinder behandlet med testosterongel
Tidsramme: 6 måneder
parameter evalueret ved klitorisfarve Doppler ultralyd
6 måneder
Ændringer i klitoris arterieacceleration (ACC) hos kvinder behandlet med testosterongel
Tidsramme: 6 måneder
parameter evalueret ved klitorisfarve Doppler ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændringer af klitoris arterie PSV blandt de 4 interventionsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i ændringer af klitoris arterie PI blandt de 4 interventionsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i ændringer af klitorisarterie ACC blandt de 4 interventionsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Female Sexual Function Index (FSFI) Total, lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smertescore hos kvinder behandlet med transdermal testosteron
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i det samlede testosteronniveau i serum hos kvinder behandlet med transdermal testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder blev bedt om at få taget blodprøver om morgenen, efter en faste natten over, i den tidlige follikulære fase (hvis præmenopausal)
6 måneder
Ændringer i serum totalt kønshormonbindende globulin (SHBG) niveauer hos kvinder behandlet med transdermal testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder blev bedt om at få taget blodprøver om morgenen, efter en faste natten over, i den tidlige follikulære fase (hvis præmenopausal)
6 måneder
Forskel i ændringer af - Total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, glykeret hæmoglobin, fastende glukose og insulinniveauer blandt de 4 interventionsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder blev bedt om at få taget blodprøver om morgenen efter en nats faste
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEMENDO1
  • 14457_oss (Anden identifikator: AOU Careggi Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner