Effet du traitement à la testostérone sur les paramètres hémodynamiques des artères clitoridiennes. (TESTOFSD)
Étude rétrospective pilote sur l'effet du traitement à la testostérone sur les paramètres hémodynamiques des artères clitoridiennes.
La régulation de la vascularisation clitoridienne par les stéroïdes sexuels est encore sous-étudiée. Notre objectif était d'explorer les effets d'une thérapie transdermique de testostérone (T) de 6 mois sur les paramètres de l'échographie Doppler couleur clitoridienne (CDU) chez les femmes pré- et postménopausées atteintes de dysfonction sexuelle féminine (FSD). Pour ce faire, nous avons rétrospectivement recruté n=81 femmes atteintes de DSF, réparties en 4 groupes selon différents traitements suivis selon la pratique clinique, pendant 6 mois : gel transdermique systémique 2% T ; ovules locaux d'estradiol; hydratants locaux non hormonaux; T transdermique plus œstrogènes locaux.
Notre hypothèse principale est que le traitement systémique T est capable de moduler positivement le flux sanguin clitoridien dans des conditions basales, en particulier pour augmenter la vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère clitoridienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des preuves cliniques solides appuient l'utilisation d'un traitement systémique transdermique à la testostérone (T) pour le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées. Selon des études précliniques, T est nécessaire pour maintenir la machinerie fonctionnelle sous-jacente à la réponse d'excitation clitoridienne. Chez les hommes hypogonadiques souffrant de dysfonction érectile, la thérapie de remplacement T est capable d'améliorer la vasodilatation pénienne telle qu'évaluée en utilisant l'échographie Doppler couleur (CDU). En revanche, la régulation de la vascularisation clitoridienne par les stéroïdes sexuels est encore sous-explorée.
Notre objectif était d'explorer les effets d'une thérapie T de 6 mois sur les paramètres de la CDU clitoridienne et la fonction sexuelle chez les femmes pré- et postménopausées atteintes de dysfonction sexuelle féminine (FSD).
Des femmes hétérosexuelles adultes fréquentant notre clinique pour des problèmes sexuels ont été recrutées rétrospectivement. Un sous-groupe de patients sexuellement actifs atteints de DSF (n = 81) a été divisé en 4 groupes différents selon différents traitements suivis selon la pratique clinique : les femmes atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) traitées avec un gel transdermique à 2 % de T hors AMM une fois par jour (300 mcg T par jour, n = 23 ); les femmes atteintes de dyspareunie due à une atrophie vulvo-vaginale (AVV) modérée à sévère, traitées par des œstrogènes locaux (ovules d'œstradiol) pris quotidiennement pendant 2 semaines puis 2 fois par semaine (n = 12) ; les femmes atteintes de dyspareunie due à une AVV légère à modérée, traitées avec des hydratants non hormonaux tous les 2-3 jours (n = 37) ; femmes atteintes de HSDD signalant également une dyspareunie importante due à un AVC modéré à sévère, traitées par une thérapie combinée (T transdermique et œstrogènes locaux) (n = 9). Les patientes ont subi des examens CDU physiques, de laboratoire, utérins et génitaux (artères clitoridiennes et utérines) et ont rempli l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). au départ et après 6 mois.
Notre hypothèse principale est que le traitement systémique T est capable de moduler positivement le flux sanguin clitoridien dans des conditions basales, en particulier pour augmenter la vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère clitoridienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être hétérosexuel.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- un diagnostic de maladie mentale ou organique incontrôlée ou instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Désir sexuel hypoactif
Femmes atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD, n = 23)
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Gel transdermique à 2 % de T appliqué une fois par jour sur les cuisses ou la région abdominale/pubienne inférieure (300 mcg T par jour) pendant 6 mois
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AVV modéré à sévère
Femmes atteintes de dyspareunie due à une atrophie vulvo-vaginale (AVV) modérée à sévère (n=12)
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Ovules d'estradiol intravaginaux pris quotidiennement pendant 2 semaines et ensuite deux fois par semaine, pendant 6 mois
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AVC léger à modéré
Femmes atteintes de dyspareunie due à une AVV légère à modérée (n = 37)
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Hydratants locaux non hormonaux appliqués régulièrement tous les 2-3 jours et lubrifiants au besoin
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HSDD + VVA
Les femmes atteintes de HSDD signalent également une dyspareunie importante due à une AVV modérée à sévère (n = 9).
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Gel transdermique à 2 % de T appliqué une fois par jour sur les cuisses ou la région abdominale/pubienne inférieure (300 mcg de T par jour), plus des ovules d'œstradiol intravaginaux pris quotidiennement pendant 2 semaines, puis deux fois par semaine, pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la vitesse systolique maximale de l'artère clitoridienne (PSV) chez les femmes traitées avec un gel de testostérone
Délai: 6 mois
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paramètre évalué à l'échographie Doppler couleur clitoridienne
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6 mois
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Modifications de l'indice de pulsatilité (IP) de l'artère clitoridienne chez les femmes traitées avec un gel de testostérone
Délai: 6 mois
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paramètre évalué à l'échographie Doppler couleur clitoridienne
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6 mois
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Modifications de l'accélération de l'artère clitoridienne (ACC) chez les femmes traitées avec du gel de testostérone
Délai: 6 mois
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paramètre évalué à l'échographie Doppler couleur clitoridienne
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans les changements du PSV de l'artère clitoridienne parmi les 4 groupes d'intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence dans les changements d'IP de l'artère clitoridienne parmi les 4 groupes d'intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence dans les changements de l'ACC de l'artère clitoridienne parmi les 4 groupes d'intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Total, scores de désir, d'excitation, de lubrification, d'orgasme, de satisfaction et de douleur, chez les femmes traitées avec de la testostérone transdermique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des taux sériques de testostérone totale chez les femmes traitées par testostérone transdermique
Délai: 6 mois
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Les femmes ont été invitées à faire prélever des échantillons de sang le matin, après une nuit de jeûne, au début de la phase folliculaire (si préménopause)
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6 mois
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Modifications des taux sériques totaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) chez les femmes traitées par testostérone transdermique
Délai: 6 mois
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Les femmes ont été invitées à faire prélever des échantillons de sang le matin, après une nuit de jeûne, au début de la phase folliculaire (si préménopause)
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6 mois
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Différence dans les changements de - cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, triglycérides, hémoglobine glyquée, glycémie à jeun et taux d'insuline parmi les 4 groupes d'intervention
Délai: 6 mois
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On a demandé aux femmes de faire prélever des échantillons de sang le matin, après un jeûne nocturne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladie
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dyspareunie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Estradiol
- Testostérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMENDO1
- 14457_oss (Autre identifiant: AOU Careggi Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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