Efecto del tratamiento con testosterona sobre los parámetros hemodinámicos de las arterias del clítoris. (TESTOFSD)
Estudio piloto retrospectivo sobre el efecto del tratamiento con testosterona en los parámetros hemodinámicos de las arterias del clítoris.
La regulación de la vascularización del clítoris por los esteroides sexuales aún está poco investigada. Nuestro objetivo fue explorar los efectos de la terapia transdérmica de testosterona (T) durante 6 meses en los parámetros de ultrasonido Doppler color (CDU) del clítoris en mujeres pre y posmenopáusicas con disfunción sexual femenina (FSD). Para ello, reclutamos retrospectivamente n=81 mujeres con DSF, divididas en 4 grupos según los diferentes tratamientos seguidos según la práctica clínica, durante 6 meses: gel T 2% sistémico transdérmico; óvulos de estradiol locales; humectantes locales no hormonales; T transdérmica más estrógenos locales.
Nuestra hipótesis principal es que el tratamiento sistémico con T es capaz de modular positivamente el flujo sanguíneo del clítoris en condiciones basales, específicamente para aumentar la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria del clítoris.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fuerte evidencia clínica apoya el uso del tratamiento con testosterona sistémica transdérmica (T) para el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres menopáusicas. Según estudios preclínicos, la T es necesaria para mantener la maquinaria funcional que subyace a la respuesta de excitación del clítoris. En hombres hipogonadales con disfunción eréctil, la terapia de reemplazo de T puede mejorar la vasodilatación del pene evaluada mediante ultrasonido Doppler color (CDU). Por otro lado, la regulación de la vascularización del clítoris por los esteroides sexuales aún está poco investigada.
Nuestro objetivo fue explorar los efectos de la terapia T de 6 meses sobre los parámetros de CDU del clítoris y la función sexual en mujeres pre y posmenopáusicas con disfunción sexual femenina (FSD).
Se reclutaron retrospectivamente mujeres heterosexuales adultas que asistían a nuestra clínica por problemas sexuales. Un subgrupo de pacientes sexualmente activas con FSD (n=81) se dividió en 4 grupos diferentes de acuerdo con los diferentes tratamientos seguidos según la práctica clínica: mujeres con Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (HSDD) tratadas con gel T transdérmico al 2% fuera de etiqueta una vez al día (300 mcg T por día, n=23); mujeres con dispareunia por atrofia vulvovaginal (AVV) de moderada a severa, tratadas con estrógenos locales (óvulos de estradiol) tomados diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana (n=12); mujeres con dispareunia por AVV de leve a moderada, tratadas con humectantes no hormonales cada 2-3 días (n=37); mujeres con HSDD que informaron también dispareunia significativa debido a AVV de moderada a grave, tratadas con terapia combinada (T transdérmica y estrógenos locales) (n = 9). Los pacientes se sometieron a exámenes físicos, de laboratorio, uterinos y genitales (arterias del clítoris y uterinos) CDU, y completaron el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). al inicio y después de 6 meses.
Nuestra hipótesis principal es que el tratamiento sistémico con T es capaz de modular positivamente el flujo sanguíneo del clítoris en condiciones basales, específicamente para aumentar la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria del clítoris.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser heterosexual.
Criterio de exclusión:
- historial de abuso de drogas o alcohol
- un diagnóstico de enfermedad mental u orgánica no controlada o inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno del deseo sexual hipoactivo
Mujeres con Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH, n=23)
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Gel transdérmico de T al 2% aplicado una vez al día en los muslos o en la parte inferior del abdomen/área púbica (300 mcg de T por día) durante 6 meses
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AVV moderada a severa
Mujeres con dispareunia debida a atrofia vulvovaginal (AVV) de moderada a grave (n=12)
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Óvulos intravaginales de estradiol tomados diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana, durante 6 meses
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AVV leve a moderado
Mujeres con dispareunia por AVV de leve a moderado (n=37)
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Humectantes locales no hormonales aplicados regularmente cada 2-3 días y lubricantes según sea necesario
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HSDD + VVA
Mujeres con HSDD que informaron también dispareunia significativa debido a AVV de moderado a grave (n = 9).
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Gel transdérmico de T al 2% aplicado una vez al día en los muslos o en la parte inferior del abdomen/área púbica (300 mcg de T por día), más óvulos intravaginales de estradiol tomados diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana, durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria del clítoris en mujeres tratadas con gel de testosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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parámetro evaluado en la ecografía doppler color del clítoris
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6 meses
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Cambios en el índice de pulsatilidad (IP) de la arteria clitoridiana en mujeres tratadas con gel de testosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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parámetro evaluado en la ecografía doppler color del clítoris
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6 meses
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Cambios en la aceleración de la arteria del clítoris (ACC) en mujeres tratadas con gel de testosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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parámetro evaluado en la ecografía doppler color del clítoris
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los cambios de la PSV de la arteria del clítoris entre los 4 grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en los cambios de PI de la arteria del clítoris entre los 4 grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en los cambios de la ACC de la arteria del clítoris entre los 4 grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de función sexual femenina (FSFI) Total, deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y puntajes de dolor, en mujeres tratadas con testosterona transdérmica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles séricos de testosterona total en mujeres tratadas con testosterona transdérmica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a las mujeres que se extrajeran muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno nocturno, durante la fase folicular temprana (si eran premenopáusicas)
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6 meses
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Cambios en los niveles séricos totales de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en mujeres tratadas con testosterona transdérmica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a las mujeres que se extrajeran muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno nocturno, durante la fase folicular temprana (si eran premenopáusicas)
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6 meses
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Diferencia en los cambios de - Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, hemoglobina glicosilada, glucosa en ayunas y niveles de insulina entre los 4 grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a las mujeres que se extrajeran muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno nocturno.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedad
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dispareunia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- FEMENDO1
- 14457_oss (Otro identificador: AOU Careggi Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gel de testosterona
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Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoTerminadoCaracterísticas de percepción sensorial | Aceptabilidad del usuario del sistema de administración de gelEstados Unidos, Puerto Rico
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Novan, Inc.TerminadoAcné comúnRepública Dominicana, Honduras, Panamá
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NFlection Therapeutics, Inc.TerminadoNeurofibromatosis 1 | Neurofibroma cutáneoEstados Unidos
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Starpharma Pty LtdTerminadoVaginosis bacterianaEstados Unidos
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DermBiont, Inc.Activo, no reclutando
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Alcon ResearchTerminadoSíndrome del ojo seco
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Starpharma Pty LtdTerminadoVaginosis bacteriana recurrente (VB)
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Topokine Therapeutics, Inc.SuspendidoExceso de grasa submentoniana ("doble papada")
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Population CouncilTerminadoInfección por VIHEstados Unidos