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Wirkung der Testosteronbehandlung auf die hämodynamischen Parameter der Klitorisarterien. (TESTOFSD)

3. April 2020 aktualisiert von: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Retrospektive Pilotstudie zur Wirkung einer Testosteronbehandlung auf die hämodynamischen Parameter der Klitorisarterien.

Die Regulierung der klitoralen Vaskularisierung durch Sexualsteroide ist noch zu wenig untersucht. Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer 6-monatigen transdermalen Testosteron (T)-Therapie auf die Parameter des klitoralen Farbdoppler-Ultraschalls (CDU) bei prä- und postmenopausalen Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) zu untersuchen. Dazu rekrutierten wir retrospektiv n = 81 Frauen mit FSD, aufgeteilt in 4 Gruppen nach unterschiedlichen Behandlungen, die gemäß der klinischen Praxis für 6 Monate durchgeführt wurden: transdermales systemisches 2% T-Gel; lokale Östradiol-Eianlagen; lokale nicht-hormonelle Feuchtigkeitscremes; transdermales T plus lokale Östrogene.

Unsere Haupthypothese ist, dass die systemische T-Behandlung in der Lage ist, den klitoralen Blutfluss unter basalen Bedingungen positiv zu modulieren, insbesondere um die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Klitorisarterie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke klinische Beweise unterstützen die Anwendung von transdermalem systemischem Testosteron (T) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei Frauen in der Menopause. Laut vorklinischen Studien ist Testosteron notwendig, um die funktionelle Maschinerie aufrechtzuerhalten, die der klitoralen Erregungsreaktion zugrunde liegt. Bei hypogonadalen Männern mit erektiler Dysfunktion kann die T-Ersatztherapie die Vasodilatation des Penis verbessern, wie anhand von Farbdoppler-Ultraschall (CDU) beurteilt wurde. Andererseits ist die Regulierung der klitoralen Vaskularisierung durch Sexualsteroide noch zu wenig untersucht.

Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer 6-monatigen T-Therapie auf die CDU-Parameter der Klitoris und die sexuelle Funktion bei prä- und postmenopausalen Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) zu untersuchen.

Retrospektiv wurden erwachsene heterosexuelle Frauen rekrutiert, die unsere Klinik wegen sexueller Anliegen besuchten. Eine Untergruppe von sexuell aktiven Patienten mit FSD (n = 81) wurde in 4 verschiedene Gruppen eingeteilt, je nach unterschiedlichen Behandlungen, die gemäß der klinischen Praxis durchgeführt wurden: Frauen mit Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD), die einmal täglich mit transdermalem 2% T-Gel zulassungsüberschreitend behandelt wurden (300 mcg T pro Tag, n=23); Frauen mit Dyspareunie aufgrund mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Atrophie (VVA), behandelt mit lokalen Östrogenen (Estradiol-Eizellen), die 2 Wochen lang täglich und danach zweimal wöchentlich eingenommen wurden (n=12); Frauen mit Dyspareunie aufgrund leichter bis mäßiger VVA, die alle 2-3 Tage mit nicht-hormonellen Feuchtigkeitscremes behandelt wurden (n=37); Frauen mit HSDD, die auch über eine signifikante Dyspareunie aufgrund von mittelschwerer bis schwerer VVA berichteten und mit einer Kombinationstherapie (transdermales Testosteron und lokale Östrogene) behandelt wurden (n = 9). Die Patientinnen wurden körperlichen, Labor-, Uterus- und Genital- (Klitoris- und Uterusarterien) CDU-Untersuchungen unterzogen und füllten den Female Sexual Function Index (FSFI) aus. zu Beginn und nach 6 Monaten.

Unsere Haupthypothese ist, dass die systemische T-Behandlung in der Lage ist, den klitoralen Blutfluss unter basalen Bedingungen positiv zu modulieren, insbesondere um die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Klitorisarterie zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prä- und postmenopausale Frauen, die unsere Ambulanz an der Abteilung für Andrologie, Frauenendokrinologie und Geschlechtsinkongruenz der Universität Florenz (Florenz, Italien) wegen sexueller Bedenken besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • heterosexuell zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine Diagnose einer unkontrollierten oder instabilen psychischen oder organischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoaktive Störung des sexuellen Verlangens
Frauen mit Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD, n=23)
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Transdermales 2% T-Gel, das einmal täglich auf die Oberschenkel oder den unteren Bauch-/Schambereich (300 mcg T pro Tag) für 6 Monate aufgetragen wird
Mäßiger bis schwerer VVA
Frauen mit Dyspareunie aufgrund mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Atrophie (VVA) (n=12)
Arzneimittel: Estradiol-Eizellen
Intravaginale Estradiol-Eizellen, die 2 Wochen lang täglich und danach 6 Monate lang zweimal wöchentlich eingenommen werden
Leichter bis mäßiger VVA
Frauen mit Dyspareunie aufgrund leichter bis mittelschwerer VVA (n=37)
Arzneimittel: Feuchtigkeitscreme
Lokale nicht-hormonelle Feuchtigkeitscremes, die regelmäßig alle 2-3 Tage aufgetragen werden, und Gleitmittel nach Bedarf
HSDD+VVA
Frauen mit HSDD berichteten auch von signifikanter Dyspareunie aufgrund von mittelschwerer bis schwerer VVA (n=9).
Arzneimittel: Testosteron-Gel + Estradiol-Eizellen
Transdermales 2% T-Gel, das einmal täglich auf die Oberschenkel oder den unteren Bauch-/Schambereich aufgetragen wird (300 mcg T pro Tag), plus intravaginale Estradiol-Ei, die täglich für 2 Wochen und danach zweimal pro Woche für 6 Monate eingenommen werden
Andere Namen:
  • Östradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Klitorisarterie bei Frauen, die mit Testosterongel behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter, der beim Farbdoppler-Ultraschall der Klitoris ausgewertet wird
6 Monate
Veränderungen des Pulsatilitätsindex (PI) der Klitorisarterie bei Frauen, die mit Testosterongel behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter, der beim Farbdoppler-Ultraschall der Klitoris ausgewertet wird
6 Monate
Veränderungen der Beschleunigung der Klitorisarterie (ACC) bei Frauen, die mit Testosterongel behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter, der beim Farbdoppler-Ultraschall der Klitoris ausgewertet wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Veränderungen der Klitorisarterie PSV zwischen den 4 Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in den Veränderungen der Klitorisarterie PI zwischen den 4 Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in den Veränderungen der Klitorisarterie ACC zwischen den 4 Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Female Sexual Function Index (FSFI) Total, Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzwerte bei Frauen, die mit transdermalem Testosteron behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Gesamttestosteronspiegels im Serum bei Frauen, die mit transdermalem Testosteron behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen wurden gebeten, morgens nach einer nächtlichen Fastenphase während der frühen Follikelphase (falls vor der Menopause) Blutproben entnommen zu werden.
6 Monate
Veränderungen des Gesamtspiegels des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) im Serum bei Frauen, die mit transdermalem Testosteron behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen wurden gebeten, morgens nach einer nächtlichen Fastenphase während der frühen Follikelphase (falls vor der Menopause) Blutproben entnommen zu werden.
6 Monate
Unterschied in den Veränderungen von - Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden, glykiertem Hämoglobin, Nüchternglukose und Insulinspiegeln zwischen den 4 Interventionsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen wurden gebeten, morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit Blutproben entnehmen zu lassen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMENDO1
  • 14457_oss (Andere Kennung: AOU Careggi Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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