Effect van testosteronbehandeling op de hemodynamische parameters van de clitorisslagaders. (TESTOFSD)
Retrospectief pilotonderzoek naar het effect van behandeling met testosteron op de hemodynamische parameters van clitorale arteriën.
De regulatie van clitorale vascularisatie door geslachtshormonen is nog onvoldoende onderzocht. We wilden de effecten onderzoeken van 6 maanden transdermale testosteron (T) -therapie op clitorale kleur Doppler-echografie (CDU) -parameters bij pre- en postmenopauzale vrouwen met vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD). Om dat te doen, hebben we retrospectief n = 81 vrouwen met FSD gerekruteerd, verdeeld in 4 groepen volgens verschillende behandelingen gevolgd volgens de klinische praktijk, gedurende 6 maanden: transdermale systemische 2% T-gel; lokale oestradiol-ovules; lokale niet-hormonale moisturizers; transdermale T plus lokale oestrogenen.
Onze belangrijkste hypothese is dat systemische T-behandeling in staat is om de clitorale bloedstroom in basale omstandigheden positief te moduleren, met name om de systolische pieksnelheid (PSV) van de arteria clitoris te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sterk klinisch bewijs ondersteunt het gebruik van transdermale systemische testosteron (T)-behandeling voor hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij vrouwen in de menopauze. Volgens preklinische studies is T nodig om de functionele machinerie die ten grondslag ligt aan de opwindingsreactie van de clitoris in stand te houden. Bij hypogonadale mannen met erectiestoornissen kan T-vervangende therapie de vasodilatatie van de penis verbeteren, zoals beoordeeld met behulp van kleuren Doppler-echografie (CDU). Aan de andere kant wordt de regulering van de vascularisatie van de clitoris door geslachtshormonen nog onvoldoende onderzocht.
We wilden de effecten onderzoeken van 6 maanden T-therapie op clitorale CDU-parameters en seksuele functie bij pre- en postmenopauzale vrouwen met vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
Volwassen heteroseksuele vrouwen die onze kliniek bezochten vanwege seksuele problemen, werden met terugwerkende kracht gerekruteerd. Een subgroep van seksueel actieve patiënten met FSD (n=81) werd verdeeld in 4 verschillende groepen op basis van verschillende behandelingen die werden gevolgd volgens de klinische praktijk: vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) behandeld met off-label transdermale 2% T-gel eenmaal daags (300 mcg T per dag, n=23); vrouwen met dyspareunie als gevolg van matige tot ernstige vulvovaginale atrofie (VVA), behandeld met lokale oestrogenen (ovules van estradiol) dagelijks ingenomen gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week (n=12); vrouwen met dyspareunie als gevolg van lichte tot matige VVA, behandeld met niet-hormonale vochtinbrengende crèmes om de 2-3 dagen (n=37); vrouwen met HSDD die ook significante dyspareunie melden als gevolg van matige tot ernstige VVA, behandeld met gecombineerde therapie (transdermale T en lokale oestrogenen) (n=9). Patiënten ondergingen fysieke, laboratorium-, baarmoeder- en genitale (clitorale en baarmoederslagaders) CDU-onderzoeken en voltooiden de Female Sexual Function Index (FSFI). bij baseline en na 6 maanden.
Onze belangrijkste hypothese is dat systemische T-behandeling in staat is om de clitorale bloedstroom in basale omstandigheden positief te moduleren, met name om de systolische pieksnelheid (PSV) van de arteria clitoris te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heteroseksueel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- een diagnose van ongecontroleerde of onstabiele mentale of organische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypoactieve seksuele luststoornis
Vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD, n=23)
|
Transdermale 2% T-gel eenmaal daags aangebracht op de dijen of onderbuik / schaamstreek (300 mcg T per dag) gedurende 6 maanden
|
|
Matige tot ernstige VVA
Vrouwen met dyspareunie als gevolg van matige tot ernstige vulvovaginale atrofie (VVA) (n=12)
|
Intravaginale oestradiol-ovules dagelijks ingenomen gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week, gedurende 6 maanden
|
|
Milde tot matige VVA
Vrouwen met dyspareunie door milde tot matige VVA (n=37)
|
Lokale niet-hormonale vochtinbrengende crèmes die regelmatig om de 2-3 dagen worden aangebracht en smeermiddelen indien nodig
|
|
HSDD + VVA
Vrouwen met HSDD melden ook significante dyspareunie als gevolg van matige tot ernstige VVA (n=9).
|
Transdermale 2% T-gel eenmaal daags aangebracht op de dijen of onderbuik / schaamstreek (300 mcg T per dag), plus intravaginale oestradiol-ovules dagelijks ingenomen gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week, gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de systolische pieksnelheid (PSV) van de clitorisslagader bij vrouwen die werden behandeld met testosterongel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
parameter geëvalueerd bij Doppler-echografie van de clitoriskleur
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van de pulsatiliteitsindex (PI) van de clitorisslagader bij vrouwen die werden behandeld met testosterongel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
parameter geëvalueerd bij Doppler-echografie van de clitoriskleur
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van clitorale arterieversnelling (ACC) bij vrouwen die werden behandeld met testosterongel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
parameter geëvalueerd bij Doppler-echografie van de clitoriskleur
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in veranderingen van clitorisarterie PSV tussen de 4 interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil in veranderingen van clitorale arterie PI tussen de 4 interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil in veranderingen van clitorisslagader ACC tussen de 4 interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Female Sexual Function Index (FSFI) Totaal, verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijnscores, bij vrouwen die werden behandeld met transdermaal testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in serum totale testosteronspiegels bij vrouwen die werden behandeld met transdermaal testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwen werd gevraagd om 's ochtends bloedmonsters te laten nemen, na een nacht vasten, tijdens de vroege folliculaire fase (indien premenopauzaal)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in serum totale niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) bij vrouwen die werden behandeld met transdermaal testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwen werd gevraagd om 's ochtends bloedmonsters te laten nemen, na een nacht vasten, tijdens de vroege folliculaire fase (indien premenopauzaal)
|
6 maanden
|
|
Verschil in veranderingen van - Totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden, geglyceerd hemoglobine, nuchtere glucose en insulinespiegels tussen de 4 interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwen werd gevraagd om 's ochtends bloedmonsters te laten nemen, na een nacht vasten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Ziekte
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Dyspareunie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Androgenen
- Anabole middelen
- Estradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- FEMENDO1
- 14457_oss (Andere identificatie: AOU Careggi Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .