Effekt av testosteronbehandling på klitorisartärernas hemodynamiska parametrar. (TESTOFSD)
Pilotretrospektiv studie om effekten av testosteronbehandling på klitorisartärernas hemodynamiska parametrar.
Regleringen av klitoris vaskularisering med könssteroider är fortfarande undersökt. Vi syftade till att utforska effekterna av 6 månaders transdermal testosteron (T) terapi på klitoris färg Doppler ultraljud (CDU) parametrar hos pre- och postmenopausala kvinnor med kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD). För att göra det rekryterade vi retrospektivt n=81 kvinnor med FSD, uppdelade i 4 grupper enligt olika behandlingar som följts enligt klinisk praxis, under 6 månader: transdermal systemisk 2% T-gel; lokala östradiolägglossningar; lokala icke-hormonella fuktkrämer; transdermalt T plus lokala östrogener.
Vår huvudhypotes är att systemisk T-behandling kan positivt modulera klitoris blodflöde under basala tillstånd, speciellt för att öka klitoris artär Peak systolic velocity (PSV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Starka kliniska bevis stöder användningen av transdermal systemisk testosteron (T) behandling för hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos kvinnor i klimakteriet. Enligt prekliniska studier är T nödvändigt för att bibehålla det funktionella maskineriet som ligger bakom klitoris upphetsningssvar. Hos hypogonadala män med erektil dysfunktion kan T-ersättningsterapi förbättra peniskärlvidgningen enligt bedömning med hjälp av färgdoppler-ultraljud (CDU). Å andra sidan är regleringen av klitoris vaskularisering med könssteroider fortfarande undersökt.
Vi syftade till att utforska effekterna av 6 månaders T-terapi på klitoris CDU-parametrar och sexuell funktion hos pre- och postmenopausala kvinnor med kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD).
Vuxna heterosexuella kvinnor som besökte vår klinik för sexuella problem rekryterades i efterhand. En undergrupp av sexuellt aktiva patienter med FSD (n=81) delades in i 4 olika grupper enligt olika behandlingar som följts enligt klinisk praxis: kvinnor med hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) behandlade med off-label transdermal 2% T-gel en gång dagligen (300 mcg T per dag, n=23); kvinnor med dyspareuni på grund av måttlig till svår vulvovaginal atrofi (VVA), behandlade med lokala östrogener (östradiolägglossningar) dagligen i 2 veckor och därefter två gånger i veckan (n=12); kvinnor med dyspareuni på grund av mild till måttlig VVA, behandlade med icke-hormonella fuktkrämer var 2-3 dag (n=37); kvinnor med HSDD rapporterar också signifikant dyspareuni på grund av måttlig till svår VVA, behandlade med kombinerad terapi (transdermal T och lokala östrogener) (n=9). Patienterna genomgick fysiska, laboratorie-, livmoder- och könsartärer (klitorala och uterina artärer) CDU-undersökningar och fullföljde Female Sexual Function Index (FSFI). vid baslinjen och efter 6 månader.
Vår huvudhypotes är att systemisk T-behandling kan positivt modulera klitoris blodflöde under basala tillstånd, speciellt för att öka klitoris artär Peak systolic velocity (PSV).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara heterosexuell.
Exklusions kriterier:
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- en diagnos av okontrollerad eller instabil psykisk eller organisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoaktiv sexuell luststörning
Kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD, n=23)
|
Transdermal 2% T-gel appliceras en gång dagligen på låren eller nedre delen av buken/kön (300 mcg T per dag) i 6 månader
|
|
Måttlig till svår VVA
Kvinnor med dyspareuni på grund av måttlig till svår vulvovaginal atrofi (VVA) (n=12)
|
Intravaginala östradiolägglossningar tas dagligen i 2 veckor och därefter två gånger i veckan, i 6 månader
|
|
Mild till måttlig VVA
Kvinnor med dyspareuni på grund av mild till måttlig VVA (n=37)
|
Lokala icke-hormonella fuktkrämer appliceras regelbundet var 2-3 dag och smörjmedel vid behov
|
|
HSDD + VVA
Kvinnor med HSDD rapporterar också signifikant dyspareuni på grund av måttlig till svår VVA (n=9).
|
Transdermal 2% T-gel appliceras en gång dagligen på låren eller nedre delen av buken/könsdelen (300 mcg T per dag), plus intravaginala östradiolägg som tas dagligen i 2 veckor och därefter två gånger i veckan, i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av klitorisartärens maximala systoliska hastighet (PSV) hos kvinnor som behandlats med testosterongel
Tidsram: 6 månader
|
parameter utvärderad vid klitoris färg Doppler ultraljud
|
6 månader
|
|
Förändringar av klitorisartärens pulsatilitetsindex (PI) hos kvinnor som behandlats med testosterongel
Tidsram: 6 månader
|
parameter utvärderad vid klitoris färg Doppler ultraljud
|
6 månader
|
|
Förändringar av klitorisartäracceleration (ACC) hos kvinnor som behandlats med testosterongel
Tidsram: 6 månader
|
parameter utvärderad vid klitoris färg Doppler ultraljud
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i förändringar av klitorisartär PSV bland de 4 interventionsgrupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i förändringar av klitoris artär PI bland de 4 interventionsgrupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i förändringar av klitorisartär ACC mellan de 4 interventionsgrupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) Totalt, lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärtpoäng, hos kvinnor som behandlats med transdermalt testosteron
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändringar i totala testosteronnivåer i serum hos kvinnor som behandlas med transdermalt testosteron
Tidsram: 6 månader
|
Kvinnor ombads att ta blodprov på morgonen, efter en fasta över natten, under den tidiga follikulära fasen (om premenopausal)
|
6 månader
|
|
Förändringar i totala serumnivåer av könshormonbindande globulin (SHBG) hos kvinnor som behandlats med transdermalt testosteron
Tidsram: 6 månader
|
Kvinnor ombads att ta blodprov på morgonen, efter en fasta över natten, under den tidiga follikulära fasen (om premenopausal)
|
6 månader
|
|
Skillnad i förändringar av - Totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, glykerat hemoglobin, fasteglukos och insulinnivåer bland de 4 interventionsgrupperna
Tidsram: 6 månader
|
Kvinnor ombads att ta blodprov på morgonen, efter en natts fasta
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sjukdom
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Dyspareuni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Androgener
- Anabola medel
- Östradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- FEMENDO1
- 14457_oss (Annan identifierare: AOU Careggi Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .