Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения тестостероном на гемодинамические параметры клиторальных артерий. (TESTOFSD)

3 апреля 2020 г. обновлено: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Пилотное ретроспективное исследование влияния лечения тестостероном на гемодинамические параметры клиторальных артерий.

Регуляция васкуляризации клитора половыми стероидами все еще недостаточно изучена. Мы стремились изучить влияние трансдермальной терапии тестостероном (Т) в течение 6 месяцев на параметры ультразвуковой допплерографии (ЦДУ) клитора у женщин в пре- и постменопаузе с женской сексуальной дисфункцией (ЖСД). Для этого мы ретроспективно набрали n = 81 женщину с FSD, разделенную на 4 группы в соответствии с различными видами лечения, проводимыми в соответствии с клинической практикой, в течение 6 месяцев: чрескожное системное введение 2% T-геля; местные эстрадиоловые яйцеклетки; местные негормональные увлажняющие средства; трансдермальный T плюс местные эстрогены.

Наша основная гипотеза заключается в том, что системная терапия тестостероном способна положительно модулировать клиторальный кровоток в исходных условиях, в частности, увеличивать пиковую систолическую скорость клиторальной артерии (ПСС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сильные клинические данные поддерживают использование трансдермального системного тестостерона (Т) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в менопаузе. Согласно доклиническим исследованиям, тестостерон необходим для поддержания функционального механизма, лежащего в основе реакции возбуждения клитора. У мужчин с гипогонадизмом и эректильной дисфункцией заместительная терапия тестостероном способна улучшить вазодилатацию полового члена, что оценивается с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования (CDU). С другой стороны, регуляция васкуляризации клитора половыми стероидами все еще недостаточно изучена.

Мы стремились изучить влияние 6-месячной терапии тестостероном на параметры CDU клитора и сексуальную функцию у женщин в пре- и постменопаузе с женской сексуальной дисфункцией (ЖСД).

Взрослые гетеросексуальные женщины, посещавшие нашу клинику по поводу сексуальных проблем, были рекрутированы ретроспективно. Подгруппа сексуально активных пациентов с FSD (n = 81) была разделена на 4 разные группы в соответствии с различными видами лечения, проводимыми в соответствии с клинической практикой: женщины с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD), получавшие трансдермальный 2% гель T один раз в день не по прямому назначению. (300 мкг Т в сутки, n=23); женщины с диспареунией из-за умеренной или тяжелой вульвовагинальной атрофии (ВВА), получавшие местные эстрогены (яйцеклетки эстрадиола), принимаемые ежедневно в течение 2 недель, а затем два раза в неделю (n=12); женщины с диспареунией вследствие ВВА легкой и средней степени тяжести, получавшие негормональные увлажнители каждые 2-3 дня (n=37); женщины с HSDD, сообщающие о значительной диспареунии из-за умеренной или тяжелой ВВА, получавших комбинированную терапию (трансдермальный тестостерон и местные эстрогены) (n = 9). Пациентки прошли физикальное, лабораторное, маточное и генитальное (клиторальные и маточные артерии) обследование CDU и заполнили индекс женской сексуальной функции (FSFI). исходно и через 6 мес.

Наша основная гипотеза заключается в том, что системная терапия тестостероном способна положительно модулировать клиторальный кровоток в исходных условиях, в частности, увеличивать пиковую систолическую скорость клиторальной артерии (ПСС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в пре- и постменопаузе, которые посещали нашу амбулаторную клинику отделения андрологии, женской эндокринологии и гендерного несоответствия Университета Флоренции (Флоренция, Италия) по поводу сексуальных проблем.

Описание

Критерии включения:

  • быть гетеросексуалом.

Критерий исключения:

  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • диагноз неконтролируемого или нестабильного психического или органического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипоактивное расстройство полового влечения
Женщины с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD, n = 23)
Лекарство: Гель тестостерона
Трансдермальный гель 2% T наносится один раз в день на бедра или нижнюю часть живота/лобковую область (300 мкг T в день) в течение 6 месяцев.
ВВА от умеренной до тяжелой степени
Женщины с диспареунией из-за вульвовагинальной атрофии (ВВА) средней и тяжелой степени (n=12)
Лекарство: Яйцеклетки эстрадиола
Внутривлагалищные яйцеклетки эстрадиола принимают ежедневно в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Легкая и умеренная ВВА
Женщины с диспареунией вследствие ВВА легкой и средней степени тяжести (n=37)
Лекарство: Увлажняющий крем
Местные негормональные увлажняющие средства наносятся регулярно каждые 2-3 дня и лубриканты по мере необходимости.
ГСДД + ВВА
Женщины с HSDD сообщают также о значительной диспареунии из-за умеренной или тяжелой ВВА (n = 9).
Лекарство: Гель тестостерона + яйцеклетки эстрадиола
Трансдермальный гель 2% Т, наносимый один раз в день на бедра или нижнюю часть живота/лобковую область (300 мкг Т в день), плюс интравагинальные овулы эстрадиола, принимаемые ежедневно в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Эстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения пиковой систолической скорости клиторальной артерии (PSV) у женщин, получавших гель тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
параметр, оцениваемый при ультразвуковом допплеровском цветном допплеровском исследовании клитора
6 месяцев
Изменения индекса пульсации клиторальной артерии (PI) у женщин, получавших гель тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
параметр, оцениваемый при ультразвуковом допплеровском цветном допплеровском исследовании клитора
6 месяцев
Изменения ускорения клиторальной артерии (ACC) у женщин, получавших гель тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
параметр, оцениваемый при ультразвуковом допплеровском цветном допплеровском исследовании клитора
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменениях PSV клиторальной артерии среди 4 групп вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в изменениях PI клиторальной артерии между 4 группами вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в изменениях АСС клиторальной артерии среди 4 групп вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса женской сексуальной функции (FSFI) Всего, желания, возбуждения, смазки, оргазма, удовлетворения и боли у женщин, получавших трансдермальный тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровней общего тестостерона в сыворотке крови у женщин, получавших трансдермальный тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщин просили брать образцы крови утром, после ночного голодания, во время ранней фолликулярной фазы (в пременопаузе).
6 месяцев
Изменения уровня общего глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке крови у женщин, получавших трансдермальный тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщин просили брать образцы крови утром, после ночного голодания, во время ранней фолликулярной фазы (в пременопаузе).
6 месяцев
Разница в изменениях общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, триглицеридов, гликированного гемоглобина, уровня глюкозы натощак и инсулина среди 4 групп вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщин попросили взять образцы крови утром, после ночного голодания.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEMENDO1
  • 14457_oss (Другой идентификатор: AOU Careggi Ethics Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться