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테스토스테론 치료가 음핵동맥의 혈역학적 변수에 미치는 영향. (TESTOFSD)

2020년 4월 3일 업데이트: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

테스토스테론 치료가 음핵동맥의 혈역학적 매개변수에 미치는 영향에 관한 파일럿 후향적 연구.

성 스테로이드에 의한 음핵 혈관 형성의 조절은 아직 조사되지 않았습니다. 우리는 여성 성기능 장애(FSD)가 있는 폐경 전후 여성의 음핵 색 도플러 초음파(CDU) 매개변수에 대한 6개월 경피 테스토스테론(T) 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이를 위해 FSD가 있는 여성 n=81명을 후향적으로 모집하여 6개월 동안 임상 실습에 따른 다양한 치료에 따라 4개의 그룹으로 나누었습니다: 경피 전신 2% T 겔; 국소 에스트라디올 난자; 국소 비호르몬 보습제; 경피 T + 국소 에스트로겐.

우리의 주요 가설은 전신 T 치료가 특히 음핵 동맥 최고 수축기 속도(PSV)를 증가시키기 위해 기저 조건에서 음핵 혈류를 긍정적으로 조절할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

강력한 임상 증거는 폐경기 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD)에 대한 경피 전신 테스토스테론(T) 치료의 사용을 뒷받침합니다. 전임상 연구에 따르면 T는 음핵 각성 반응의 기본이 되는 기능적 기계를 유지하는 데 필요합니다. 발기부전이 있는 성선기능저하증 남성의 경우, T 대체 요법은 컬러 도플러 초음파(CDU)를 사용하여 평가할 때 음경 혈관확장을 개선할 수 있습니다. 한편, 성 스테로이드에 의한 음핵 혈관 형성의 조절은 아직 조사되지 않았다.

우리는 여성 성기능 장애(FSD)가 있는 폐경 전후 여성의 음핵 CDU 매개변수 및 성기능에 대한 6개월 T 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

성적인 문제로 우리 클리닉에 다니는 성인 이성애 여성을 소급하여 모집했습니다. FSD(n=81)가 있는 성적으로 활동적인 환자의 하위 그룹은 임상 실습에 따라 다른 치료에 따라 4개의 다른 그룹으로 분류되었습니다. (300 mcg T/일, n=23); 중등도 내지 중증의 외음질 위축증(VVA)으로 인한 성교통이 있는 여성, 국소 에스트로겐(에스트라디올 난자)으로 2주 동안 매일 복용한 후 일주일에 두 번(n=12); 경증 내지 중등도의 VVA로 인한 성교통이 있는 여성, 2-3일마다 비호르몬 보습제로 치료(n=37); 병용 요법(경피 T 및 국소 에스트로겐)(n=9)으로 치료받은 중등도 내지 중증 VVA로 인한 상당한 성교통을 보고하는 HSDD가 있는 여성. 환자들은 신체적, 검사실, 자궁 및 생식기(음핵 및 자궁 동맥) CDU 검사를 받았으며 여성 성기능 지수(FSFI)를 완료했습니다. 기준선과 6개월 후.

우리의 주요 가설은 전신 T 치료가 특히 음핵 동맥 최고 수축기 속도(PSV)를 증가시키기 위해 기저 조건에서 음핵 혈류를 긍정적으로 조절할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Florence, 이탈리아, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성적인 문제로 플로렌스 대학교(이탈리아, 플로렌스)의 안드로로지, 여성 내분비학 및 성별 부조화 부서의 외래 환자 클리닉에 참석한 폐경 전 및 후 여성.

설명

포함 기준:

  • 이성애자.

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 통제되지 않거나 불안정한 정신 또는 기질적 질병의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성욕 감퇴 장애
성욕저하장애 여성(HSDD, n=23)
6개월 동안 매일 1회 허벅지 또는 하복부/음부 부위에 경피 2% T 젤 적용(하루 300 mcg T)
중등도에서 중증 VVA
중등도에서 중증의 외음질 위축증(VVA)으로 인한 성교통이 있는 여성(n=12)
질내 에스트라디올 난자를 2주 동안 매일 복용한 후 6개월 동안 일주일에 두 번
경증에서 중등도 VVA
경증에서 중등도의 VVA로 인한 성교통이 있는 여성(n=37)
2~3일마다 정기적으로 국소 비호르몬 보습제를 바르고 필요에 따라 윤활제를 바릅니다.
HSDD + VVA
HSDD가 보고된 여성은 또한 중등도 내지 중증 VVA(n=9)로 인한 상당한 성교통을 보고했습니다.
경피 2% T 젤을 매일 1회 허벅지 또는 하복부/음부 부위에 적용(300 mcg T/일), 질내 에스트라디올 난자를 2주 동안 매일 복용, 그 후 6개월 동안 일주일에 두 번 복용
다른 이름들:
  • 에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 젤로 치료받은 여성의 음핵 동맥 최대 수축기 속도(PSV)의 변화
기간: 6 개월
음핵 색 도플러 초음파에서 평가된 매개변수
6 개월
테스토스테론 겔을 투여한 여성의 음핵동맥박동지수(PI) 변화
기간: 6 개월
음핵 색 도플러 초음파에서 평가된 매개변수
6 개월
테스토스테론 젤로 치료받은 여성의 음핵 동맥 가속도(ACC) 변화
기간: 6 개월
음핵 색 도플러 초음파에서 평가된 매개변수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4개 개입군 간 음핵동맥 PSV 변화의 차이
기간: 6 개월
6 개월
4개 개입군 간 음핵동맥 PI 변화의 차이
기간: 6 개월
6 개월
4개 중재군 간 음핵동맥 ACC 변화의 차이
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 테스토스테론으로 치료받은 여성의 여성 성기능 지수(FSFI) 총계, 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증 점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
경피 테스토스테론으로 치료받은 여성의 혈청 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 6 개월
여성들은 초기 여포기(폐경 전인 경우) 동안 밤새 단식 후 아침에 혈액 샘플을 채취하도록 요청받았습니다.
6 개월
경피 테스토스테론으로 치료받은 여성의 혈청 총 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 변화
기간: 6 개월
여성들은 초기 여포기(폐경 전인 경우) 동안 밤새 단식 후 아침에 혈액 샘플을 채취하도록 요청받았습니다.
6 개월
총 콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방, 당화혈색소, ​​공복혈당, 인슐린 수치의 변화 차이
기간: 6 개월
여성들은 하룻밤 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취하도록 요청 받았습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테스토스테론 젤에 대한 임상 시험

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