- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336891
테스토스테론 치료가 음핵동맥의 혈역학적 변수에 미치는 영향. (TESTOFSD)
테스토스테론 치료가 음핵동맥의 혈역학적 매개변수에 미치는 영향에 관한 파일럿 후향적 연구.
성 스테로이드에 의한 음핵 혈관 형성의 조절은 아직 조사되지 않았습니다. 우리는 여성 성기능 장애(FSD)가 있는 폐경 전후 여성의 음핵 색 도플러 초음파(CDU) 매개변수에 대한 6개월 경피 테스토스테론(T) 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이를 위해 FSD가 있는 여성 n=81명을 후향적으로 모집하여 6개월 동안 임상 실습에 따른 다양한 치료에 따라 4개의 그룹으로 나누었습니다: 경피 전신 2% T 겔; 국소 에스트라디올 난자; 국소 비호르몬 보습제; 경피 T + 국소 에스트로겐.
우리의 주요 가설은 전신 T 치료가 특히 음핵 동맥 최고 수축기 속도(PSV)를 증가시키기 위해 기저 조건에서 음핵 혈류를 긍정적으로 조절할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
강력한 임상 증거는 폐경기 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD)에 대한 경피 전신 테스토스테론(T) 치료의 사용을 뒷받침합니다. 전임상 연구에 따르면 T는 음핵 각성 반응의 기본이 되는 기능적 기계를 유지하는 데 필요합니다. 발기부전이 있는 성선기능저하증 남성의 경우, T 대체 요법은 컬러 도플러 초음파(CDU)를 사용하여 평가할 때 음경 혈관확장을 개선할 수 있습니다. 한편, 성 스테로이드에 의한 음핵 혈관 형성의 조절은 아직 조사되지 않았다.
우리는 여성 성기능 장애(FSD)가 있는 폐경 전후 여성의 음핵 CDU 매개변수 및 성기능에 대한 6개월 T 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
성적인 문제로 우리 클리닉에 다니는 성인 이성애 여성을 소급하여 모집했습니다. FSD(n=81)가 있는 성적으로 활동적인 환자의 하위 그룹은 임상 실습에 따라 다른 치료에 따라 4개의 다른 그룹으로 분류되었습니다. (300 mcg T/일, n=23); 중등도 내지 중증의 외음질 위축증(VVA)으로 인한 성교통이 있는 여성, 국소 에스트로겐(에스트라디올 난자)으로 2주 동안 매일 복용한 후 일주일에 두 번(n=12); 경증 내지 중등도의 VVA로 인한 성교통이 있는 여성, 2-3일마다 비호르몬 보습제로 치료(n=37); 병용 요법(경피 T 및 국소 에스트로겐)(n=9)으로 치료받은 중등도 내지 중증 VVA로 인한 상당한 성교통을 보고하는 HSDD가 있는 여성. 환자들은 신체적, 검사실, 자궁 및 생식기(음핵 및 자궁 동맥) CDU 검사를 받았으며 여성 성기능 지수(FSFI)를 완료했습니다. 기준선과 6개월 후.
우리의 주요 가설은 전신 T 치료가 특히 음핵 동맥 최고 수축기 속도(PSV)를 증가시키기 위해 기저 조건에서 음핵 혈류를 긍정적으로 조절할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이성애자.
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 통제되지 않거나 불안정한 정신 또는 기질적 질병의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성욕 감퇴 장애
성욕저하장애 여성(HSDD, n=23)
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6개월 동안 매일 1회 허벅지 또는 하복부/음부 부위에 경피 2% T 젤 적용(하루 300 mcg T)
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중등도에서 중증 VVA
중등도에서 중증의 외음질 위축증(VVA)으로 인한 성교통이 있는 여성(n=12)
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질내 에스트라디올 난자를 2주 동안 매일 복용한 후 6개월 동안 일주일에 두 번
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경증에서 중등도 VVA
경증에서 중등도의 VVA로 인한 성교통이 있는 여성(n=37)
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2~3일마다 정기적으로 국소 비호르몬 보습제를 바르고 필요에 따라 윤활제를 바릅니다.
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HSDD + VVA
HSDD가 보고된 여성은 또한 중등도 내지 중증 VVA(n=9)로 인한 상당한 성교통을 보고했습니다.
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경피 2% T 젤을 매일 1회 허벅지 또는 하복부/음부 부위에 적용(300 mcg T/일), 질내 에스트라디올 난자를 2주 동안 매일 복용, 그 후 6개월 동안 일주일에 두 번 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 젤로 치료받은 여성의 음핵 동맥 최대 수축기 속도(PSV)의 변화
기간: 6 개월
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음핵 색 도플러 초음파에서 평가된 매개변수
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6 개월
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테스토스테론 겔을 투여한 여성의 음핵동맥박동지수(PI) 변화
기간: 6 개월
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음핵 색 도플러 초음파에서 평가된 매개변수
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6 개월
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테스토스테론 젤로 치료받은 여성의 음핵 동맥 가속도(ACC) 변화
기간: 6 개월
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음핵 색 도플러 초음파에서 평가된 매개변수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개 개입군 간 음핵동맥 PSV 변화의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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4개 개입군 간 음핵동맥 PI 변화의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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4개 중재군 간 음핵동맥 ACC 변화의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 테스토스테론으로 치료받은 여성의 여성 성기능 지수(FSFI) 총계, 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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경피 테스토스테론으로 치료받은 여성의 혈청 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 6 개월
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여성들은 초기 여포기(폐경 전인 경우) 동안 밤새 단식 후 아침에 혈액 샘플을 채취하도록 요청받았습니다.
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6 개월
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경피 테스토스테론으로 치료받은 여성의 혈청 총 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 변화
기간: 6 개월
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여성들은 초기 여포기(폐경 전인 경우) 동안 밤새 단식 후 아침에 혈액 샘플을 채취하도록 요청받았습니다.
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6 개월
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총 콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방, 당화혈색소, 공복혈당, 인슐린 수치의 변화 차이
기간: 6 개월
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여성들은 하룻밤 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취하도록 요청 받았습니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEMENDO1
- 14457_oss (기타 식별자: AOU Careggi Ethics Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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