Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av testosteronbehandling på klitorisarterienes hemodynamiske parametere. (TESTOFSD)

3. april 2020 oppdatert av: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Pilot retrospektiv studie på effekten av testosteronbehandling på klitorisarterienes hemodynamiske parametere.

Reguleringen av klitoris vaskularisering av kjønnssteroider er fortsatt lite undersøkt. Vi hadde som mål å utforske effekten av 6 måneders transdermal testosteron (T) terapi på klitoris farge Doppler ultralyd (CDU) parametere hos pre- og postmenopausale kvinner med kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD). For å gjøre det, rekrutterte vi retrospektivt n=81 kvinner med FSD, delt inn i 4 grupper i henhold til forskjellige behandlinger fulgt i henhold til klinisk praksis, i 6 måneder: transdermal systemisk 2 % T-gel; lokale østradiol ovules; lokale ikke-hormonelle fuktighetskremer; transdermal T pluss lokale østrogener.

Vår hovedhypotese er at systemisk T-behandling er i stand til å positivt modulere klitoris blodstrøm under basale tilstander, spesielt for å øke klitoris arterie Peak systolic velocity (PSV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sterke kliniske bevis støtter bruken av transdermal systemisk testosteron (T) behandling for hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos kvinner i overgangsalderen. I følge prekliniske studier er T nødvendig for å opprettholde det funksjonelle maskineriet som ligger til grunn for klitoris opphisselse. Hos hypogonadale menn med erektil dysfunksjon, er T-erstatningsterapi i stand til å forbedre penis vasodilatasjon vurdert ved bruk av fargedoppler-ultralyd (CDU). På den annen side er reguleringen av klitoris vaskularisering med kjønnssteroider fortsatt lite undersøkt.

Vi hadde som mål å utforske effekten av 6 måneders T-terapi på klitoris CDU-parametre og seksuell funksjon hos pre- og postmenopausale kvinner med kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).

Voksne heterofile kvinner som besøkte vår klinikk for seksuelle bekymringer, ble rekruttert i ettertid. En undergruppe av seksuelt aktive pasienter med FSD (n=81) ble delt inn i 4 forskjellige grupper i henhold til ulike behandlinger fulgt i henhold til klinisk praksis: kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) behandlet med off-label transdermal 2 % T-gel én gang daglig (300 mcg T per dag, n=23); kvinner med dyspareuni på grunn av moderat til alvorlig vulvovaginal atrofi (VVA), behandlet med lokale østrogener (østradiol ovules) tatt daglig i 2 uker og etterpå to ganger i uken (n=12); kvinner med dyspareuni på grunn av mild til moderat VVA, behandlet med ikke-hormonelle fuktighetskremer hver 2.-3. dag (n=37); kvinner med HSDD rapporterer også betydelig dyspareuni på grunn av moderat til alvorlig VVA, behandlet med kombinert terapi (transdermal T og lokale østrogener) (n=9). Pasientene gjennomgikk fysiske, laboratorie-, livmor- og genitale (klitorale og livmorarterier) CDU-undersøkelser, og fullførte Female Sexual Function Index (FSFI). ved baseline og etter 6 måneder.

Vår hovedhypotese er at systemisk T-behandling er i stand til å positivt modulere klitoris blodstrøm under basale tilstander, spesielt for å øke klitoris arterie Peak systolic velocity (PSV).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre- og postmenopausale kvinner som gikk på vår poliklinikk ved Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence (Firenze, Italia) for seksuelle bekymringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være heteroseksuell.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • en diagnose av ukontrollert eller ustabil psykisk eller organisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse
Kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD, n=23)
Legemiddel: Testosteron gel
Transdermal 2% T-gel påføres én gang daglig på lårene eller nedre del av magen/kjønnsområdet (300 mcg T per dag) i 6 måneder
Moderat til alvorlig VVA
Kvinner med dyspareuni på grunn av moderat til alvorlig vulvovaginal atrofi (VVA) (n=12)
Legemiddel: Østradiol eggløsninger
Intravaginale østradiol ovules tatt daglig i 2 uker og deretter to ganger i uken, i 6 måneder
Mild til moderat VVA
Kvinner med dyspareuni på grunn av mild til moderat VVA (n=37)
Legemiddel: Fuktighetskrem
Lokale ikke-hormonelle fuktighetskremer påføres regelmessig hver 2.-3. dag og smøremidler etter behov
HSDD + VVA
Kvinner med HSDD rapporterer også betydelig dyspareuni på grunn av moderat til alvorlig VVA (n=9).
Legemiddel: Testosteron gel + østradiol eggløsninger
Transdermal 2 % T-gel påføres én gang daglig på lårene eller nedre del av magen/kjønnsområdet (300 mcg T per dag), pluss intravaginale østradiol-egg tatt daglig i 2 uker og deretter to ganger i uken, i 6 måneder
Andre navn:
  • Østradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klitoris arterie peak systolic velocity (PSV) hos kvinner behandlet med testosterongel
Tidsramme: 6 måneder
parameter evaluert ved klitoris farge Doppler ultralyd
6 måneder
Endringer i klitorispulsatilitetsindeksen (PI) hos kvinner behandlet med testosterongel
Tidsramme: 6 måneder
parameter evaluert ved klitoris farge Doppler ultralyd
6 måneder
Endringer i klitoris arterieakselerasjon (ACC) hos kvinner behandlet med testosterongel
Tidsramme: 6 måneder
parameter evaluert ved klitoris farge Doppler ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i endringer av klitorisarterie PSV blant de 4 intervensjonsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i endringer i klitoris arterie PI blant de 4 intervensjonsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i endringer i klitorisarterie ACC blant de 4 intervensjonsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) Totalt, lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerteskår, hos kvinner behandlet med transdermal testosteron
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i totalt testosteronnivåer i serum hos kvinner behandlet med transdermal testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Kvinner ble bedt om å få tatt blodprøver om morgenen, etter en faste over natten, i den tidlige follikkelfasen (hvis premenopausal)
6 måneder
Endringer i serum totalt kjønnshormonbindende globulin (SHBG) nivåer hos kvinner behandlet med transdermal testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Kvinner ble bedt om å få tatt blodprøver om morgenen, etter en faste over natten, i den tidlige follikkelfasen (hvis premenopausal)
6 måneder
Forskjell i endringer av totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, glykert hemoglobin, fastende glukose og insulinnivåer blant de 4 intervensjonsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
Kvinner ble bedt om å få tatt blodprøver om morgenen, etter faste over natten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEMENDO1
  • 14457_oss (Annen identifikator: AOU Careggi Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere