Efeito do tratamento com testosterona nos parâmetros hemodinâmicos das artérias do clitóris. (TESTOFSD)
Estudo Retrospectivo Piloto sobre o Efeito do Tratamento com Testosterona nos Parâmetros Hemodinâmicos das Artérias do Clitoriano.
A regulação da vascularização do clitóris por esteroides sexuais ainda é pouco investigada. Nosso objetivo foi explorar os efeitos de 6 meses de terapia transdérmica com testosterona (T) nos parâmetros de ultrassom Doppler colorido (CDU) do clitóris em mulheres na pré e pós-menopausa com disfunção sexual feminina (FSD). Para isso, recrutamos retrospectivamente n=81 mulheres com DSF, divididas em 4 grupos de acordo com diferentes tratamentos seguidos de acordo com a prática clínica, por 6 meses: gel transdérmico sistêmico 2% T; óvulos de estradiol locais; hidratantes locais não hormonais; T transdérmico mais estrogênios locais.
Nossa principal hipótese é que o tratamento sistêmico com T é capaz de modular positivamente o fluxo sanguíneo clitoriano em condições basais, especificamente para aumentar a velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana (PSV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fortes evidências clínicas apóiam o uso do tratamento sistêmico transdérmico com testosterona (T) para o Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres na menopausa. De acordo com estudos pré-clínicos, T é necessário para manter a maquinaria funcional subjacente à resposta de excitação do clitóris. Em homens hipogonádicos com disfunção erétil, a terapia de reposição de T é capaz de melhorar a vasodilatação peniana, avaliada por ultrassom Doppler colorido (CDU). Por outro lado, a regulação da vascularização do clitóris por esteróides sexuais ainda é pouco investigada.
Nosso objetivo foi explorar os efeitos da terapia T de 6 meses nos parâmetros de CDU do clitóris e na função sexual em mulheres na pré e pós-menopausa com disfunção sexual feminina (FSD).
Mulheres adultas heterossexuais atendidas em nossa clínica por questões sexuais foram recrutadas retrospectivamente. Um subgrupo de pacientes sexualmente ativas com FSD (n = 81) foi dividido em 4 grupos diferentes de acordo com diferentes tratamentos seguidos de acordo com a prática clínica: mulheres com Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) tratadas com gel transdérmico 2% T off-label uma vez ao dia (300 mcg T por dia, n=23); mulheres com dispareunia devido a atrofia vulvovaginal (AVV) moderada a grave, tratadas com estrogénios locais (óvulos de estradiol) tomados diariamente durante 2 semanas e depois duas vezes por semana (n=12); mulheres com dispareunia por VVA leve a moderada, tratadas com hidratantes não hormonais a cada 2-3 dias (n=37); mulheres com HSDD relatando também dispareunia significativa devido a VVA moderada a grave, tratadas com terapia combinada (transdérmica T e estrogênios locais) (n=9). As pacientes foram submetidas a exames físicos, laboratoriais, uterinos e genitais (artérias clitorianas e uterinas) e completaram o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). no início e após 6 meses.
Nossa principal hipótese é que o tratamento sistêmico com T é capaz de modular positivamente o fluxo sanguíneo clitoriano em condições basais, especificamente para aumentar a velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana (PSV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo heterossexual.
Critério de exclusão:
- história de abuso de drogas ou álcool
- um diagnóstico de doença mental ou orgânica descontrolada ou instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno de desejo sexual hipoativo
Mulheres com Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (HSDD, n=23)
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Gel T transdérmico 2% aplicado uma vez ao dia nas coxas ou região abdominal/púbica inferior (300 mcg T por dia) por 6 meses
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VVA moderado a grave
Mulheres com dispareunia devido a atrofia vulvovaginal (AVV) moderada a grave (n=12)
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Óvulos de estradiol intravaginal tomados diariamente por 2 semanas e depois duas vezes por semana, por 6 meses
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VVA leve a moderado
Mulheres com dispareunia devido a VVA leve a moderada (n=37)
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Hidratantes não hormonais locais aplicados regularmente a cada 2-3 dias e lubrificantes conforme necessário
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HDD + VVA
Mulheres com HSDD relatando também dispareunia significativa devido a VVA moderada a grave (n=9).
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Gel de T 2% transdérmico aplicado uma vez ao dia nas coxas ou região abdominal/púbica inferior (300 mcg T por dia), mais óvulos de estradiol intravaginal tomados diariamente por 2 semanas e depois duas vezes por semana, por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do pico de velocidade sistólica (PSV) da artéria clitoriana em mulheres tratadas com gel de testosterona
Prazo: 6 meses
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parâmetro avaliado no ultrassom Doppler colorido do clitóris
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6 meses
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Alterações do índice de pulsatilidade da artéria clitoriana (IP) em mulheres tratadas com gel de testosterona
Prazo: 6 meses
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parâmetro avaliado no ultrassom Doppler colorido do clitóris
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6 meses
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Alterações da aceleração da artéria clitoriana (ACC) em mulheres tratadas com gel de testosterona
Prazo: 6 meses
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parâmetro avaliado no ultrassom Doppler colorido do clitóris
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença nas alterações do PSV da artéria clitoriana entre os 4 grupos de intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença nas alterações do IP da artéria clitoriana entre os 4 grupos de intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença nas alterações do ACC da artéria clitoriana entre os 4 grupos de intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Total, desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e pontuações de dor, em mulheres tratadas com Testosterona transdérmica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos níveis séricos de testosterona total em mulheres tratadas com testosterona transdérmica
Prazo: 6 meses
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As mulheres foram solicitadas a coletar amostras de sangue pela manhã, após um jejum noturno, durante a fase folicular inicial (se na pré-menopausa).
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6 meses
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Alterações nos níveis séricos totais de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) em mulheres tratadas com testosterona transdérmica
Prazo: 6 meses
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As mulheres foram solicitadas a coletar amostras de sangue pela manhã, após um jejum noturno, durante a fase folicular inicial (se na pré-menopausa).
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6 meses
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Diferença nas mudanças de - colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, hemoglobina glicada, glicemia de jejum e níveis de insulina entre os 4 grupos de intervenção
Prazo: 6 meses
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As mulheres foram solicitadas a coletar amostras de sangue pela manhã, após um jejum noturno
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doença
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dispareunia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- FEMENDO1
- 14457_oss (Outro identificador: AOU Careggi Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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