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睾酮治疗对阴蒂动脉血流动力学参数的影响。 (TESTOFSD)

2020年4月3日 更新者:Linda Vignozzi, MD、University of Florence

睾酮治疗对阴蒂动脉血流动力学参数影响的初步回顾性研究。

性类固醇对阴蒂血管形成的调节作用仍未得到充分研究。 我们的目的是探讨 6 个月透皮睾酮 (T) 疗法对患有女性性功能障碍 (FSD) 的绝经前和绝经后女性阴蒂彩色多普勒超声 (CDU) 参数的影响。 为了做到这一点,我们回顾性地招募了 n=81 名患有 FSD 的女性,根据临床实践的不同治疗分为 4 组,为期 6 个月:透皮全身 2% T 凝胶;局部雌二醇胚珠;局部非激素保湿剂;透皮 T 加局部雌激素。

我们的主要假设是全身 T 治疗能够在基础条件下积极调节阴蒂血流,特别是增加阴蒂动脉峰值收缩速度(PSV)。

研究概览

详细说明

强有力的临床证据支持使用经皮全身性睾酮 (T) 治疗绝经期妇女的性欲减退症 (HSDD)。 根据临床前研究,T 是维持阴蒂唤醒反应的功能机制所必需的。 在患有勃起功能障碍的性腺功能减退男性中,T 替代疗法能够改善阴茎血管舒张,如使用彩色多普勒超声 (CDU) 评估的那样。 另一方面,性类固醇对阴蒂血管形成的调节仍未得到充分研究。

我们旨在探讨 6 个月 T 疗法对绝经前和绝经后女性性功能障碍 (FSD) 女性阴蒂 CDU 参数和性功能的影响。

回顾性招募了因性问题而到我们诊所就诊的成年异性恋女性。 根据临床实践遵循的不同治疗方法,将性活跃的 FSD 患者亚组 (n=81) 分为 4 个不同的组:患有性欲减退症 (HSDD) 的女性每天一次使用超说明书透皮 2% T 凝胶治疗(每天 300 微克吨,n=23);因中度至重度外阴阴道萎缩 (VVA) 而患有性交困难的女性,接受局部雌激素(雌二醇胚珠)治疗,每天服用 2 周,之后每周服用两次(n=12);因轻度至中度 VVA 而患有性交痛的女性,每 2-3 天使用非激素保湿剂治疗一次 (n=37);患有 HSDD 的女性也报告由于中度至重度 VVA 而出现明显的性交困难,接受联合治疗(透皮 T 和局部雌激素)(n = 9)。 患者接受了身体、实验室、子宫和生殖器(阴蒂和子宫动脉)CDU 检查,并完成了女性性功能指数(FSFI)。 在基线和 6 个月后。

我们的主要假设是全身 T 治疗能够在基础条件下积极调节阴蒂血流,特别是增加阴蒂动脉峰值收缩速度(PSV)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利、50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

因性问题到佛罗伦萨大学(意大利佛罗伦萨)男科、女性内分泌学和性别不一致科门诊就诊的绝经前和绝经后妇女。

描述

纳入标准:

  • 是异性恋。

排除标准:

  • 吸毒或酗酒史
  • 对不受控制或不稳定的精神或器官疾病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
性欲减退症
患有性欲减退症的女性(HSDD,n=23)
透皮 2% T 凝胶每天一次应用于大腿或下腹部/耻骨区域(每天 300 mcg T),持续 6 个月
中度至重度 VVA
因中度至重度外阴阴道萎缩 (VVA) 导致性交困难的女性 (n=12)
每天服用阴道内雌二醇胚珠,持续 2 周,之后每周两次,持续 6 个月
轻度至中度 VVA
因轻度至中度 VVA 导致性交困难的女性 (n=37)
每 2-3 天定期使用局部非激素保湿剂,并根据需要使用润滑剂
HSDD + VVA
患有 HSDD 的女性报告也因中度至重度 VVA (n=9) 而出现明显的性交困难。
透皮 2% T 凝胶每天一次应用于大腿或下腹部/耻骨区域(每天 300 mcg T),加上阴道内每天服用雌二醇胚珠,持续 2 周,之后每周两次,持续 6 个月
其他名称:
  • 雌二醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用睾酮凝胶治疗的女性阴蒂动脉峰值收缩速度(PSV)的变化
大体时间:6个月
阴蒂彩色多普勒超声评估的参数
6个月
接受睾酮凝胶治疗的女性阴蒂动脉搏动指数 (PI) 的变化
大体时间:6个月
阴蒂彩色多普勒超声评估的参数
6个月
用睾酮凝胶治疗的女性阴蒂动脉加速(ACC)的变化
大体时间:6个月
阴蒂彩色多普勒超声评估的参数
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
4个干预组阴蒂动脉PSV变化差异
大体时间:6个月
6个月
4个干预组阴蒂动脉PI变化差异
大体时间:6个月
6个月
4个干预组阴蒂动脉ACC变化差异
大体时间:6个月
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受透皮睾酮治疗的女性的女性性功能指数 (FSFI) 总分、性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛评分的变化
大体时间:6个月
6个月
接受透皮睾酮治疗的女性血清总睾酮水平的变化
大体时间:6个月
要求女性在禁食过夜后的早期卵泡期(如果是绝经前)在早上抽取血样
6个月
接受透皮睾酮治疗的女性血清总性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平的变化
大体时间:6个月
要求女性在禁食过夜后的早期卵泡期(如果是绝经前)在早上抽取血样
6个月
4个干预组间总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白、空腹血糖和胰岛素水平变化差异
大体时间:6个月
女性被要求在禁食一夜后于早上抽取血样
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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