- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336891
Vliv léčby testosteronem na hemodynamické parametry klitorisových tepen. (TESTOFSD)
Pilotní retrospektivní studie o vlivu léčby testosteronem na hemodynamické parametry klitorisových tepen.
Regulace vaskularizace klitorisu pohlavními steroidy je stále nedostatečně prozkoumána. Naším cílem bylo prozkoumat účinky 6měsíční transdermální terapie testosteronem (T) na parametry barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU) klitorisu u pre- a postmenopauzálních žen s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD). Za tímto účelem jsme retrospektivně získali n=81 žen s FSD, rozdělených do 4 skupin podle různých léčebných postupů podle klinické praxe, po dobu 6 měsíců: transdermální systémový 2% T gel; lokální estradiolové vajíčka; lokální nehormonální zvlhčovače; transdermální T plus lokální estrogeny.
Naší hlavní hypotézou je, že systémová léčba T je schopna pozitivně modulovat průtok krve klitorisem v bazálních podmínkách, konkrétně zvýšit maximální systolickou rychlost klitorisu (PSV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Silné klinické důkazy podporují použití transdermální systémové léčby testosteronem (T) pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy (HSDD) u žen v menopauze. Podle preklinických studií je T nezbytný k udržení funkčního mechanismu, který je základem reakce vzrušení klitorisu. U hypogonadálních mužů s erektilní dysfunkcí je substituční terapie T schopna zlepšit vazodilataci penisu, jak bylo hodnoceno pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU). Na druhou stranu regulace vaskularizace klitorisu pohlavními steroidy je stále nedostatečně prozkoumána.
Zaměřili jsme se na prozkoumání účinků 6měsíční T terapie na parametry CDU klitorisu a sexuální funkce u pre- a postmenopauzálních žen s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD).
Retrospektivně byly rekrutovány dospělé heterosexuální ženy navštěvující naši kliniku kvůli sexuálním obavám. Podskupina sexuálně aktivních pacientů s FSD (n=81) byla rozdělena do 4 různých skupin podle různé léčby sledované podle klinické praxe: ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) léčené off-label transdermálním 2% T gelem jednou denně (300 mcg T za den, n=23); ženy s dyspareunií způsobenou středně těžkou až těžkou vulvovaginální atrofií (VVA), léčené lokálními estrogeny (estradiolové vajíčka) užívanými denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně (n=12); ženy s dyspareunií v důsledku mírné až střední VVA, léčené nehormonálními zvlhčovači každé 2-3 dny (n=37); ženy s HSDD uvádějící také významnou dyspareunii způsobenou středně těžkou až těžkou VVA, léčené kombinovanou terapií (transdermální T a lokální estrogeny) (n=9). Pacientky podstoupily fyzikální, laboratorní, děložní a genitální (klitorální a uterinní tepny) CDU vyšetření a absolvovaly Female Sexual Function Index (FSFI). na začátku a po 6 měsících.
Naší hlavní hypotézou je, že systémová léčba T je schopna pozitivně modulovat průtok krve klitorisem v bazálních podmínkách, konkrétně zvýšit maximální systolickou rychlost klitorisu (PSV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být heterosexuál.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- diagnóza nekontrolovaného nebo nestabilního duševního nebo organického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hypoaktivní porucha sexuální touhy
Ženy s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD, n=23)
|
Transdermální 2% T gel aplikovaný jednou denně na stehna nebo spodní část břicha/stydká oblast (300 mcg T za den) po dobu 6 měsíců
|
Střední až těžká VVA
Ženy s dyspareunií způsobenou středně těžkou až těžkou vulvovaginální atrofií (VVA) (n=12)
|
Intravaginální estradiolové vajíčka užívané denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
|
Mírná až střední VVA
Ženy s dyspareunií způsobenou mírnou až střední VVA (n=37)
|
Lokální nehormonální zvlhčovače aplikované pravidelně každé 2-3 dny a lubrikanty dle potřeby
|
HSDD + VVA
Ženy s HSDD uvádějí také významnou dyspareunii způsobenou středně těžkou až těžkou VVA (n=9).
|
Transdermální 2% T gel aplikovaný jednou denně na stehna nebo spodní část břicha/stydká oblast (300 mcg T za den), plus intravaginální estradiolové vajíčka užívané denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny vrcholové systolické rychlosti klitorisu (PSV) u žen léčených testosteronovým gelem
Časové okno: 6 měsíců
|
parametr hodnocený při barevném dopplerovském ultrazvuku klitorisu
|
6 měsíců
|
Změny indexu pulsatility klitorisu (PI) u žen léčených testosteronovým gelem
Časové okno: 6 měsíců
|
parametr hodnocený při barevném dopplerovském ultrazvuku klitorisu
|
6 měsíců
|
Změny akcelerace klitorisální artérie (ACC) u žen léčených testosteronovým gelem
Časové okno: 6 měsíců
|
parametr hodnocený při barevném dopplerovském ultrazvuku klitorisu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl ve změnách PSV klitorisu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách PI klitorisu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách ACC klitorisu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) celkem, touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a skóre bolesti u žen léčených transdermálním testosteronem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin celkového testosteronu v séru u žen léčených transdermálním testosteronem
Časové okno: 6 měsíců
|
Ženy byly požádány, aby jim byly odebrány vzorky krve ráno, po celonočním hladovění, během časné folikulární fáze (pokud byly premenopauzální).
|
6 měsíců
|
Změny v sérových hladinách celkového globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) u žen léčených transdermálním testosteronem
Časové okno: 6 měsíců
|
Ženy byly požádány, aby jim byly odebrány vzorky krve ráno, po celonočním hladovění, během časné folikulární fáze (pokud byly premenopauzální).
|
6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách - celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, triglyceridů, glykovaného hemoglobinu, hladiny glukózy nalačno a inzulínu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Ženy byly požádány, aby si nechaly odebrat vzorky krve ráno po celonočním půstu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Choroba
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Dyspareunie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Androgeny
- Anabolické látky
- Estradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- FEMENDO1
- 14457_oss (Jiný identifikátor: AOU Careggi Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testosteronový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy