Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby testosteronem na hemodynamické parametry klitorisových tepen. (TESTOFSD)

3. dubna 2020 aktualizováno: Linda Vignozzi, MD, University of Florence

Pilotní retrospektivní studie o vlivu léčby testosteronem na hemodynamické parametry klitorisových tepen.

Regulace vaskularizace klitorisu pohlavními steroidy je stále nedostatečně prozkoumána. Naším cílem bylo prozkoumat účinky 6měsíční transdermální terapie testosteronem (T) na parametry barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU) klitorisu u pre- a postmenopauzálních žen s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD). Za tímto účelem jsme retrospektivně získali n=81 žen s FSD, rozdělených do 4 skupin podle různých léčebných postupů podle klinické praxe, po dobu 6 měsíců: transdermální systémový 2% T gel; lokální estradiolové vajíčka; lokální nehormonální zvlhčovače; transdermální T plus lokální estrogeny.

Naší hlavní hypotézou je, že systémová léčba T je schopna pozitivně modulovat průtok krve klitorisem v bazálních podmínkách, konkrétně zvýšit maximální systolickou rychlost klitorisu (PSV).

Přehled studie

Detailní popis

Silné klinické důkazy podporují použití transdermální systémové léčby testosteronem (T) pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy (HSDD) u žen v menopauze. Podle preklinických studií je T nezbytný k udržení funkčního mechanismu, který je základem reakce vzrušení klitorisu. U hypogonadálních mužů s erektilní dysfunkcí je substituční terapie T schopna zlepšit vazodilataci penisu, jak bylo hodnoceno pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU). Na druhou stranu regulace vaskularizace klitorisu pohlavními steroidy je stále nedostatečně prozkoumána.

Zaměřili jsme se na prozkoumání účinků 6měsíční T terapie na parametry CDU klitorisu a sexuální funkce u pre- a postmenopauzálních žen s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD).

Retrospektivně byly rekrutovány dospělé heterosexuální ženy navštěvující naši kliniku kvůli sexuálním obavám. Podskupina sexuálně aktivních pacientů s FSD (n=81) byla rozdělena do 4 různých skupin podle různé léčby sledované podle klinické praxe: ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) léčené off-label transdermálním 2% T gelem jednou denně (300 mcg T za den, n=23); ženy s dyspareunií způsobenou středně těžkou až těžkou vulvovaginální atrofií (VVA), léčené lokálními estrogeny (estradiolové vajíčka) užívanými denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně (n=12); ženy s dyspareunií v důsledku mírné až střední VVA, léčené nehormonálními zvlhčovači každé 2-3 dny (n=37); ženy s HSDD uvádějící také významnou dyspareunii způsobenou středně těžkou až těžkou VVA, léčené kombinovanou terapií (transdermální T a lokální estrogeny) (n=9). Pacientky podstoupily fyzikální, laboratorní, děložní a genitální (klitorální a uterinní tepny) CDU vyšetření a absolvovaly Female Sexual Function Index (FSFI). na začátku a po 6 měsících.

Naší hlavní hypotézou je, že systémová léčba T je schopna pozitivně modulovat průtok krve klitorisem v bazálních podmínkách, konkrétně zvýšit maximální systolickou rychlost klitorisu (PSV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50136
        • Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy před a po menopauze, které navštěvovaly naši ambulanci na Andrologii, oddělení ženské endokrinologie a genderové inkongruence, University of Florence (Florencie, Itálie) kvůli sexuálním obavám.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být heterosexuál.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • diagnóza nekontrolovaného nebo nestabilního duševního nebo organického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoaktivní porucha sexuální touhy
Ženy s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD, n=23)
Transdermální 2% T gel aplikovaný jednou denně na stehna nebo spodní část břicha/stydká oblast (300 mcg T za den) po dobu 6 měsíců
Střední až těžká VVA
Ženy s dyspareunií způsobenou středně těžkou až těžkou vulvovaginální atrofií (VVA) (n=12)
Intravaginální estradiolové vajíčka užívané denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
Mírná až střední VVA
Ženy s dyspareunií způsobenou mírnou až střední VVA (n=37)
Lokální nehormonální zvlhčovače aplikované pravidelně každé 2-3 dny a lubrikanty dle potřeby
HSDD + VVA
Ženy s HSDD uvádějí také významnou dyspareunii způsobenou středně těžkou až těžkou VVA (n=9).
Transdermální 2% T gel aplikovaný jednou denně na stehna nebo spodní část břicha/stydká oblast (300 mcg T za den), plus intravaginální estradiolové vajíčka užívané denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vrcholové systolické rychlosti klitorisu (PSV) u žen léčených testosteronovým gelem
Časové okno: 6 měsíců
parametr hodnocený při barevném dopplerovském ultrazvuku klitorisu
6 měsíců
Změny indexu pulsatility klitorisu (PI) u žen léčených testosteronovým gelem
Časové okno: 6 měsíců
parametr hodnocený při barevném dopplerovském ultrazvuku klitorisu
6 měsíců
Změny akcelerace klitorisální artérie (ACC) u žen léčených testosteronovým gelem
Časové okno: 6 měsíců
parametr hodnocený při barevném dopplerovském ultrazvuku klitorisu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změnách PSV klitorisu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl ve změnách PI klitorisu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl ve změnách ACC klitorisu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) celkem, touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a skóre bolesti u žen léčených transdermálním testosteronem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin celkového testosteronu v séru u žen léčených transdermálním testosteronem
Časové okno: 6 měsíců
Ženy byly požádány, aby jim byly odebrány vzorky krve ráno, po celonočním hladovění, během časné folikulární fáze (pokud byly premenopauzální).
6 měsíců
Změny v sérových hladinách celkového globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) u žen léčených transdermálním testosteronem
Časové okno: 6 měsíců
Ženy byly požádány, aby jim byly odebrány vzorky krve ráno, po celonočním hladovění, během časné folikulární fáze (pokud byly premenopauzální).
6 měsíců
Rozdíl ve změnách - celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, triglyceridů, glykovaného hemoglobinu, hladiny glukózy nalačno a inzulínu mezi 4 intervenčními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Ženy byly požádány, aby si nechaly odebrat vzorky krve ráno po celonočním půstu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteronový gel

3
Předplatit