Testosteronihoidon vaikutus klitorisvaltimoiden hemodynaamisiin parametreihin. (TESTOFSD)
Retrospektiivinen pilottitutkimus testosteronihoidon vaikutuksesta klitorisvaltimoiden hemodynaamisiin parametreihin.
Klitoriksen vaskularisoitumisen säätelyä sukupuolisteroideilla on vielä vähän tutkittu. Pyrimme tutkimaan 6 kuukauden transdermaalisen testosteronihoidon (T) vaikutuksia klitorin väri-Doppler-ultraäänitutkimuksen (CDU) parametreihin pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD). Tätä varten rekrytoimme takautuvasti n = 81 FSD:tä sairastavaa naista, jotka jaettiin 4 ryhmään erilaisten hoitojen mukaan, joita seurattiin kliinisen käytännön mukaisesti, 6 kuukauden ajaksi: transdermaalinen systeeminen 2 % T-geeli; paikalliset estradiolimunat; paikalliset ei-hormonaaliset kosteusvoiteet; transdermaalinen T plus paikalliset estrogeenit.
Päähypoteesimme on, että systeeminen T-hoito pystyy positiivisesti moduloimaan klitoriksen verenvirtausta perusolosuhteissa, erityisesti lisäämään klitorisvaltimoiden huippusystolista nopeutta (PSV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvat kliiniset todisteet tukevat transdermaalisen systeemisen testosteronin (T) käyttöä hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon menopausaalisilla naisilla. Prekliinisten tutkimusten mukaan T on välttämätön klitorin heräämisvasteen taustalla olevan toiminnallisen koneiston ylläpitämiseksi. Hypogonadaalisilla miehillä, joilla on erektiohäiriöitä, T-korvaushoito pystyy parantamaan peniksen vasodilataatiota väri-Doppler-ultraäänellä (CDU) arvioituna. Toisaalta klitoriksen vaskularisoitumisen säätelyä sukupuolisteroideilla on vielä vähän tutkittu.
Pyrimme tutkimaan 6 kuukauden T-hoidon vaikutuksia klitoriksen CDU-parametreihin ja seksuaaliseen toimintaan pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD).
Klinikallamme seksuaalisten asioiden vuoksi käyneet aikuiset heteroseksuaalit naiset rekrytoitiin takautuvasti. FSD:tä sairastavien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden alaryhmä (n = 81) jaettiin 4 eri ryhmään erilaisten hoitojen mukaan, joita seurattiin kliinisen käytännön mukaisesti: naiset, joilla oli hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD), joita hoidettiin lääkkeen ulkopuolisella transdermaalisella 2 % T-geelillä kerran päivässä. (300 mikrogrammaa T päivässä, n = 23); naiset, joilla on keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen atrofian (VVA) aiheuttama dyspareunia, joita hoidettiin paikallisilla estrogeeneillä (estradiolimunasolut) päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa (n=12); naiset, joilla on lievän tai keskivaikean VVA:n aiheuttama dyspareunia, joita hoidettiin ei-hormonaalisilla kosteusvoideilla 2-3 päivän välein (n=37); naiset, joilla oli HSDD, ilmoittivat myös merkittävästä dyspareuniasta, joka johtuu keskivaikeasta tai vaikeasta VVA:sta ja joita hoidettiin yhdistelmähoidolla (transdermaalinen T ja paikalliset estrogeenit) (n = 9). Potilaille tehtiin fyysiset, laboratorio-, kohdun ja sukupuolielinten (klitorian ja kohdun valtimoiden) CDU-tutkimukset, ja he suorittivat naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI). lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Päähypoteesimme on, että systeeminen T-hoito pystyy positiivisesti moduloimaan klitoriksen verenvirtausta perusolosuhteissa, erityisesti lisäämään klitorisvaltimoiden huippusystolista nopeutta (PSV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla heteroseksuaali.
Poissulkemiskriteerit:
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- hallitsemattoman tai epävakaan mielen tai elimen sairauden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö
Naiset, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD, n=23)
|
Transdermaalinen 2 % T -geeli levitettynä kerran päivässä reisille tai alavatsaan/häpyalueelle (300 mikrogrammaa T päivässä) 6 kuukauden ajan
|
|
Keskivaikea tai vaikea VVA
Naiset, joilla on keskivaikeasta tai vaikeasta vulvovaginaalista atrofiasta (VVA) johtuva dyspareunia (n=12)
|
Emättimensisäiset estradiolimunat otetaan päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
|
|
Lievä tai kohtalainen VVA
Naiset, joilla on lievän tai keskivaikean VVA:n aiheuttama dyspareunia (n=37)
|
Paikallisia ei-hormonaalisia kosteusvoiteita levitetään säännöllisesti 2-3 päivän välein ja voiteluaineita tarpeen mukaan
|
|
HSDD + VVA
Naiset, joilla on HSDD raportoivat myös merkittävästä dyspareuniasta, joka johtuu keskivaikeasta tai vaikeasta VVA:sta (n = 9).
|
Transdermaalinen 2% T-geeli levitettynä kerran päivässä reisille tai alavatsan/häpyalueelle (300 mcg T/vrk) sekä intravaginaaliset estradiolimunasolut päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klitorisvaltimon systolisen huippunopeuden (PSV) muutokset testosteronigeelillä hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parametri, joka on arvioitu klitorin väri Doppler-ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Klitorisvaltimon pulsaatioindeksin (PI) muutokset testosteronigeelillä hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parametri, joka on arvioitu klitorin väri Doppler-ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Klitorisvaltimoiden kiihtyvyyden (ACC) muutokset testosteronigeelillä hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
parametri, joka on arvioitu klitorin väri Doppler-ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero klitorisvaltimon PSV-muutoksissa neljän interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ero klitorisvaltimon PI:n muutoksissa neljän interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ero klitorisvaltimon ACC:n muutoksissa neljän interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset naisten seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI) Kokonais-, halu-, kiihottumis-, voitelu-, orgasmi-, tyytyväisyys- ja kipupisteet naisilla, joita hoidetaan transdermaalisella testosteronilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin kokonaistestosteronitasoissa transdermaalisella testosteronilla hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisia pyydettiin ottamaan verinäytteitä aamulla yön yli paaston jälkeen varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana (jos premenopausaaliset)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) kokonaistasoissa transdermaalisella testosteronilla hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisia pyydettiin ottamaan verinäytteitä aamulla yön yli paaston jälkeen varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana (jos premenopausaaliset)
|
6 kuukautta
|
|
Erot kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, glykoituneen hemoglobiinin, paastoglukoosi- ja insuliinitasojen muutoksissa neljässä interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisia pyydettiin ottamaan verinäytteitä aamulla yön yli paaston jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Sairaus
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Dyspareunia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Testosteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMENDO1
- 14457_oss (Muu tunniste: AOU Careggi Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .