A tesztoszteronkezelés hatása a klitorális artériák hemodinamikai paramétereire. (TESTOFSD)
Retrospektív kísérleti tanulmány a tesztoszteron-kezelés hatásáról a klitorális artériák hemodinamikai paramétereire.
A csikló vaszkularizációjának szex-szteroidok általi szabályozását még mindig nem vizsgálják. Célunk volt, hogy feltárjuk a 6 hónapos transzdermális tesztoszteron (T) terápia hatását a csiklószín Doppler ultrahang (CDU) paramétereire női szexuális diszfunkcióban (FSD) szenvedő pre- és posztmenopauzás nőknél. Ennek érdekében retrospektíven toboroztunk n=81 FSD-s nőt, akiket 4 csoportba osztottak a klinikai gyakorlat szerint követett különböző kezelések szerint 6 hónapra: transzdermális szisztémás 2% T gél; helyi ösztradiol petesejtek; helyi nem hormonális hidratálók; transzdermális T plusz helyi ösztrogének.
Fő hipotézisünk az, hogy a szisztémás T-kezelés képes pozitívan modulálni a klitorális véráramlást alapállapotban, különösen a klitorális artéria csúcs szisztolés sebességének (PSV) növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Erős klinikai bizonyítékok támasztják alá a transzdermális szisztémás tesztoszteron (T) kezelés alkalmazását a menopauzás nők hipoaktív szexuális vágyának zavara (HSDD) kezelésére. Preklinikai vizsgálatok szerint a T szükséges a klitor izgalmi válaszának hátterében álló funkcionális gépezet fenntartásához. Erektilis diszfunkcióban szenvedő, hipogonadális férfiaknál a T-pótló terápia képes javítani a pénisz értágulatát, amint azt a színes Doppler ultrahang (CDU) segítségével értékelték. Másrészt a csikló vaszkularizációjának szexszteroidok általi szabályozását még mindig nem vizsgálják.
Célunk volt, hogy feltárjuk a 6 hónapos T-terápia hatását a klitorális CDU paraméterekre és a szexuális funkcióra női szexuális diszfunkcióban (FSD) szenvedő pre- és posztmenopauzás nőknél.
Felnőtt heteroszexuális nőket, akik szexuális megfontolások miatt látogattak klinikánkra, utólag vettük fel. Az FSD-ben szenvedő szexuálisan aktív betegek alcsoportját (n=81) 4 különböző csoportra osztották a klinikai gyakorlat szerint követett különböző kezelések szerint: a hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő nők, akiket napi egyszeri 2%-os transzdermális T-géllel kezeltek. (300 mcg T naponta, n=23); közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális atrófia (VVA) miatti dyspareuniában szenvedő nők, akiket helyi ösztrogénekkel (ösztradiol ovulák) kezeltek napi 2 héten keresztül, majd ezt követően hetente kétszer (n=12); enyhe-közepes VVA miatti dyspareuniában szenvedő nők, akiket 2-3 naponta nem hormonális hidratáló krémekkel kezeltek (n=37); HSDD-ben szenvedő nők szintén jelentős dyspareuniáról számoltak be közepesen súlyos vagy súlyos VVA miatt, kombinált terápiával (transzdermális T és lokális ösztrogénekkel) kezelve (n=9). A betegek fizikális, laboratóriumi, méh és genitális (klitorális és méhartériák) CDU-vizsgálaton estek át, és kitöltötték a női szexuális funkcióindexet (FSFI). kiinduláskor és 6 hónap után.
Fő hipotézisünk az, hogy a szisztémás T-kezelés képes pozitívan modulálni a klitorális véráramlást alapállapotban, különösen a klitorális artéria csúcs szisztolés sebességének (PSV) növelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50136
- Andrology, Women's Endocrinology and Gender Incongruence Unit, University of Florence, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- heteroszexuálisnak lenni.
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- kontrollálatlan vagy instabil mentális vagy szervi betegség diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipoaktív szexuális vágy zavar
Hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvedő nők (HSDD, n=23)
|
Transzdermális 2% T gél naponta egyszer alkalmazva a combra vagy az alhasi/szemérem területre (300 mcg T/nap) 6 hónapig
|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos VVA
Mérsékelt vagy súlyos vulvovaginális atrófia (VVA) miatti dyspareuniában szenvedő nők (n=12)
|
Intravaginális ösztradiol petesejtek naponta 2 héten keresztül, majd hetente kétszer, 6 hónapon keresztül
|
|
Enyhe-közepes VVA
Enyhe-közepes VVA miatti dyspareuniában szenvedő nők (n=37)
|
Helyi, nem hormonális hidratálók rendszeresen 2-3 naponta, és szükség szerint síkosítók
|
|
HSDD + VVA
A HSDD-ben szenvedő nők szintén jelentős dyspareuniáról számoltak be a közepesen súlyos vagy súlyos VVA miatt (n=9).
|
Transzdermális 2% T gél naponta egyszer a combra vagy az alhasi/szemérem területére (300 mcg T naponta), plusz intravaginális ösztradiol petesejtek naponta 2 hétig, majd hetente kétszer, 6 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klitorális artéria szisztolés csúcssebességének (PSV) változásai tesztoszteron géllel kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
paramétert a klitor szín Doppler ultrahanggal értékelték ki
|
6 hónap
|
|
A klitorális artéria pulzitási indexének (PI) változásai tesztoszteron géllel kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
paramétert a klitor szín Doppler ultrahanggal értékelték ki
|
6 hónap
|
|
A csikló artéria gyorsulásának (ACC) változásai tesztoszteron géllel kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
paramétert a klitor szín Doppler ultrahanggal értékelték ki
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a klitorális artéria PSV változásaiban a 4 beavatkozási csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Különbség a klitorális artéria PI változásaiban a 4 beavatkozási csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Különbség a klitorális artéria ACC változásaiban a 4 beavatkozási csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a női szexuális funkciók indexében (FSFI) a teljes, vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom pontszámaiban transzdermális tesztoszteronnal kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szérum teljes tesztoszteronszintjének változásai transzdermális tesztoszteronnal kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
A nőket arra kérték, hogy reggel vegyenek vérmintát egy éjszakai koplalás után, a korai follikuláris fázisban (ha premenopauzás állapotban vannak)
|
6 hónap
|
|
A szérum teljes szexuális hormonkötő globulin (SHBG) szintjének változása transzdermális tesztoszteronnal kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
A nőket arra kérték, hogy reggel vegyenek vérmintát egy éjszakai koplalás után, a korai follikuláris fázisban (ha premenopauzás állapotban vannak)
|
6 hónap
|
|
Különbség az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a trigliceridek, a glikált hemoglobin, az éhomi glükóz és az inzulin szint változásaiban a 4 beavatkozási csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
A nőket arra kérték, hogy reggel, egy éjszakai böjt után vegyenek vérmintát
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scavello I, Maseroli E, Di Stasi V, Cipriani S, Verde N, Magini A, Maggi M, Vignozzi L. Nomegestrol acetate/17beta-estradiol does not negatively alter the vascular resistance of clitoral arteries: a prospective, exploratory study. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):239-247. doi: 10.1038/s41443-019-0162-7. Epub 2019 Jul 1.
- Maseroli E, Scavello I, Vignozzi L. Cardiometabolic Risk and Female Sexuality-Part II. Understanding (and Overcoming) Gender Differences: The Key Role of an Adequate Methodological Approach. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):525-534. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.03.004. Epub 2018 Apr 13.
- Davis SR, Baber R, Panay N, Bitzer J, Perez SC, Islam RM, Kaunitz AM, Kingsberg SA, Lambrinoudaki I, Liu J, Parish SJ, Pinkerton J, Rymer J, Simon JA, Vignozzi L, Wierman ME. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4660-4666. doi: 10.1210/jc.2019-01603.
- Cipriani S, Maseroli E, Di Stasi V, Scavello I, Todisco T, Rastrelli G, Fambrini M, Sorbi F, Petraglia F, Jannini EA, Maggi M, Vignozzi L. Effects of testosterone treatment on clitoral haemodynamics in women with sexual dysfunction. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2765-2776. doi: 10.1007/s40618-021-01598-1. Epub 2021 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Betegség
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Dyspareunia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Ösztradiol
- Tesztoszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMENDO1
- 14457_oss (Egyéb azonosító: AOU Careggi Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .