ストレスの介護者の自己管理 (Caregiver SOS)
介護者 SOS: 雇用されている介護者のための介入
調査の概要
詳細な説明
背景: 調査によると、雇用されている家族や友人などの無給の非公式の介護者 (CG) は、負担やストレスを経験する重大なリスクにさらされている可能性があります。 最近の全国調査では、雇用されている CG の約 60% が、仕事と介護のバランスを取る上で重大な問題を抱えていることがわかりました。 ストレスは CG の病気のリスクを高め、生活の質を低下させるだけではありません。また、要介護者 (CR) にケアを提供する CG の能力と全体的な関係の質にも影響を与えます。 さらに、仕事は頻繁に CG のストレスを増大させますが、仕事を放棄することは CG と CR の両方に新たなストレスを生み出す可能性があります。
具体的な目的: この研究の目的は、1) 通常のケアと比較して、エビデンスに基づいた電話 CG/仕事ストレス自己管理カウンセリングを提供する新しい介入が、CG の心理的苦痛の変化とどの程度関連しているかを判断することです。仕事とCGの役割で効果的に機能する能力、および2）介入への参加がCGの全体的な幸福とCRのヘルスケアの利用に関連しているかどうかを評価します。
方法論: 研究者はランダム化比較試験を実施し、介護者の SOS (ストレスの自己管理) プログラムまたは通常のケアに割り当てられた 300 の CG の前後の変化を比較します。 CG は、1) うつ病、不安神経症、PTSD、および/または外傷性脳損傷 (TBI) と診断された退役軍人の世話をし、2) 臨床的に重大な苦痛および CG/仕事の役割の困難についてスクリーニング陽性である 2 つの VA Medical から参加するよう募集されます。センターとその関連外来診療所。 新しい介入である Caregiver SOS には、ケア マネージャーとの 1 時間の電話セッションが 6 回含まれています。 通常のケアは、ケアマネージャーとの 1 回の電話セッションで構成されます。 一次および二次結果は、それぞれCGの苦痛と仕事の機能の前後の変化です。 追加の CG および CR の結果 (つまり、身体的、精神的および対人機能) も測定および分析されます。 CR の VA の健康利用データは臨床患者の記録から抽出され、非 VA の健康利用データは CG 自己報告によって収集されます。 混合効果モデルを使用した治療目的分析を使用して、研究仮説をテストします。 研究者は、介入群の CG は、通常の治療に比べて結果が大幅に改善されると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人は、コーポラル マイケル J. クレッセンツ VA メディカル センター (CMCVAMC)、VA ウエスタン ニューヨーク ヘルスケア システム (VAWNYHS)、または関連するコミュニティ ベースの外来診療所で治療を受けます。
- ベテランとCGは18歳以上
- ベテランとCGが共同生活
- 退役軍人は、うつ病性障害、全般性不安障害、PTSD、および/またはTBIの診断が確認されています（カルテ/プロバイダーレポートによる）
CG は、退役軍人要介護者 (CR) の 2 つ以上の手段を用いた日常生活動作 (IADL) を支援することを支持する親戚または重要な人物です。 IADLS には以下が含まれます。
- 家事
- 財政の管理
- 交通手段の手配/提供 (例: 診療予約や地域サービスへの移動)
- 食料品の買い物
- 食事の準備
- 健康管理と維持（例えば、投薬、曝露の最小化、ストレストリガーへの対応）
- 日常活動を支援するためのサービス提供の手配および/または監督
- CGを採用
- 少なくとも軽度から中等度の苦痛に対して陽性の CG スクリーニング
- 介護による仕事の役割の困難が中等度以上の場合、CG スクリーニングで陽性
- -CGはインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
- -CGの認知、聴覚、視覚、またはその他の身体的障害により、インフォームドコンセントプロセス、評価、または介入訪問への参加が困難になる
- 英語を話すことも読むこともできないCG
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介護士SOS
SOS ケアは、CG のニーズ、好み、および優先事項に合わせて調整された、簡単な電話によるケア (3 ～ 4 か月にわたる 1 時間のセッション 6 回) です。
SOS ケアは、仕事と介護に関連するストレスの両方に対処します。
SOS ケアにおける行動変容の 5 つの柱は次のとおりです。1) 仕事に関する知識と CG ストレス。 2) ストレス管理のスキルと能力。 3) サポートとリソース。 4) ストレスを修正する自信と動機。 5) 仕事と CG を中心とした問題解決スキル。
柱は、7 つのモジュールを通じて対処されます。
6 つのセッションで、CM は各モジュールを少なくとも 1 回取り上げます。
SOS ケアには、自己管理の目標とアクション プランを策定し、それらを成功させるための CG を準備する継続的なプロセスが含まれます。
仕事と介護の両方の状況に対処することで、CM はストレスについて CG を教育します。
CM は、ストレスを自己管理するための戦略を導入し、これらの戦略をテストするための実験を共同で設計します。
CG の進捗状況は、自己管理の目標を効果的に達成する戦略を特定するために監視されます。
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SOS ケアは、CG のニーズ、好み、および優先事項に合わせて調整された、簡単な電話によるケア (3 ～ 4 か月にわたる 1 時間のセッション 6 回) です。
SOSケアは、仕事と介護の両方のストレスに対処します。
SOS ケアにおける行動変容の 5 つの柱は次のとおりです。1) 仕事に関する知識と CG ストレス。 2) ストレス管理のスキルと能力。 3) サポートとリソース。 4) ストレスを修正する自信と動機。 5) 仕事と CG を中心とした問題解決スキル。
柱は、7 つのモジュールを通じて対処されます。
6 つのセッションで、CM は各モジュールを少なくとも 1 回取り上げます。
SOS ケアには、自己管理の目標とアクション プランを策定し、それらを成功させるための CG を準備する継続的なプロセスが含まれます。
仕事と介護の両方の状況に対処することで、CM はストレスについて CG を教育します。
CM は、ストレスを自己管理するための戦略を導入し、これらの戦略をテストするための実験を共同で設計します。
CG の進捗状況は、自己管理の目標を効果的に達成する戦略を特定するために監視されます。
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介入なし：いつものお手入れ
このアームの CG には、CM から 1 回電話で連絡があります。
簡単なニーズ評価の後、CM は適切な VA (地域の CSP 臨床医など) および非 VA コミュニティ リソース/サービスの連絡先情報を提供します。
CG は、全国 VA CSP のパンフレットとして送付されます。
プログラムの Web サイト (CG 向けのトレーニング、教育、リソース、アウトリーチ プログラムへのリンクを含む) と全国の CG ホットライン番号の両方に関する情報が、郵送されるパケットに含まれます。
この最初の連絡の後、このグループのCGは、フォローアップ研究評価の管理のために、ベースラインから4か月および9か月後にのみ再度連絡されます。
CG は、VAMC またはその他の非 VA/コミュニティ ソースを通じて利用できる医療、心理、社会的サポート、および社会的サービスを求めることが奨励されます。
SOS グループの CG にも同様の情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10項目のケスラー精神的苦痛尺度（K10）
時間枠：9ヶ月
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心理的苦痛の全体的な尺度。スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど転帰が悪い (苦痛のレベルが高い) ことを示します。
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9ヶ月
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介護者の仕事制限質問票（C-WLQ）- 精神的側面
時間枠：9ヶ月
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介護が仕事のパフォーマンスと生産性に与えた影響の程度を測定する25項目の尺度；スコアは0〜100％の範囲で、高いスコアほど悪い結果（より大きな仕事の困難さ）を示します C-WLQ精神的サブスケールのスコア範囲は0〜100％です |
9ヶ月
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介護者の労働制限質問票（C-WLQ）- 身体的側面
時間枠：9ヶ月
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介護が仕事のパフォーマンスと生産性に与えた影響の程度を測定する25項目の尺度；スコアは0〜100％の範囲で、より高いスコアは悪い結果（より大きな仕事の困難さ）を示します C-WLQ精神的サブスケールのスコア範囲は0〜100％です |
9ヶ月
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介護者就労制限質問票（C-WLQ）- 時間
時間枠：9ヶ月
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介護が業務の遂行と生産性に与えた影響の程度を測定する25項目の尺度。スコアは0〜100％の範囲で、高いスコアほど悪い結果（より大きな業務困難）を示します C-WLQ精神的サブスケールのスコア範囲は0〜100％です |
9ヶ月
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介護者就労制約質問票（C-WLQ）- アウトプット
時間枠：9ヶ月
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介護が仕事のパフォーマンスと生産性にどの程度影響を与えたかを測定する25項目の尺度；スコアは0〜100％の範囲で、高いスコアほど悪い結果（より大きな仕事の困難）を示す C-WLQ精神サブスケールのスコア範囲は0〜100％です |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の労働制限アンケート (C-WLQ)
時間枠：9ヶ月
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介護が仕事のパフォーマンスと生産性にどの程度影響を与えたかを捉える25項目の尺度。スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど転帰が悪い (仕事の難易度が高い) ことを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura O Wray, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- 主任研究者：Amy W Helstrom, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 18-290
- 01845 (その他の識別子：CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (その他の識別子：VAWNYHS IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。