- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04337021
Samokontrola stresu przez opiekuna (Caregiver SOS)
Opiekun SOS: interwencja dla zatrudnionych opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Badania wykazały, że nieopłacani, nieformalni opiekunowie (CG), tacy jak rodzina i przyjaciele, którzy są również zatrudnieni, mogą być narażeni na znaczne ryzyko obciążenia i stresu. Niedawne ogólnokrajowe badanie wykazało, że około 60% zatrudnionych CG miało poważne problemy z pogodzeniem pracy i opieki. Stres nie tylko zwiększa ryzyko zachorowania CG i obniża jakość ich życia; wpływa również na zdolność CG do zapewnienia opieki odbiorcy opieki (CR) i ogólną jakość relacji. Co więcej, chociaż praca często zwiększa stres CG, rezygnacja z pracy może wywołać nowy stres zarówno dla CG, jak i CR, szczególnie gdy wiąże się to z utratą zasobów, takich jak dochody, świadczenia, kontakty społeczne i/lub wytchnienie od obowiązków opiekuńczych.
Konkretne cele: Celem tego badania jest 1) określenie, w jakim stopniu, w stosunku do zwykłej opieki, nowa interwencja zapewniająca oparte na dowodach, telefoniczne doradztwo w zakresie samozarządzania stresem CG / pracy jest związana ze zmianami w dystresie psychologicznej CG i zdolność do skutecznego funkcjonowania w pracy i rolach CG oraz 2) ocenić, czy udział w interwencji jest związany z ogólnym samopoczuciem CG i wykorzystaniem opieki zdrowotnej przez CR.
Metodologia: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę i porównają zmiany przed i po 300 CG przydzielonych do programu Caregiver SOS (for Self-Management of Stress) lub zwykłej opieki. CG, którzy 1) opiekują się weteranami ze zdiagnozowaną depresją, lękiem, zespołem stresu pourazowego i / lub urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz 2) mają pozytywny wynik badania pod kątem klinicznie istotnego dystresu i trudności w CG / roli zawodowej, zostaną zwerbowani do udziału z dwóch VA Medical Ośrodki i powiązane z nimi przychodnie. Nowatorska interwencja Caregiver SOS obejmuje 6 godzinnych sesji telefonicznych z kierownikiem opieki. Zwykła opieka obejmuje 1 sesję telefoniczną z kierownikiem opieki. Pierwszorzędowymi i drugorzędnymi wynikami będą odpowiednio zmiany w dystresie CG i funkcjonowaniu w pracy przed postem. Dodatkowe wyniki CG i CR (tj. fizyczne funkcjonowanie psychiczne i interpersonalne) również zostaną zmierzone i przeanalizowane. Dane dotyczące wykorzystania zdrowia VA przez CR zostaną wyodrębnione z dokumentacji pacjentów klinicznych, a dane dotyczące wykorzystania zdrowia niezwiązane z VA zostaną zebrane za pośrednictwem samoopisu CG. Analiza zamiaru leczenia z wykorzystaniem modeli efektów mieszanych zostanie wykorzystana do przetestowania hipotez badawczych. Badacze przewidują, że CG w grupie interwencyjnej wykażą znacznie większą poprawę wyników w porównaniu z tymi w ramach zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran otrzymuje opiekę w Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) lub stowarzyszonych przychodniach środowiskowych
- Weteran i CG mają ukończone 18 lat
- Weteran i CG są mieszkańcami społeczności
- Weteran ma potwierdzone rozpoznanie zaburzeń depresyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych, PTSD i/lub TBI (zgodnie z kartą medyczną/raportem dostawcy)
CG to osoba spokrewniona lub bliska osoba, która potwierdza, że pomaga osobie korzystającej z opieki weterana (CR) w dwóch lub więcej instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL). IADLS obejmują:
- prace domowe
- zarządzanie finansami
- organizowanie/zapewnianie transportu (np. na wizyty lekarskie i usługi społeczne)
- zakupy spożywcze
- przygotowywanie posiłków
- zarządzanie i utrzymanie zdrowia (np. podawanie leków, minimalizowanie ekspozycji i reakcji na czynniki wywołujące stres)
- organizowanie i/lub nadzorowanie realizacji usług pomocy w czynnościach życia codziennego
- CG jest zatrudniony
- CG przesiewa pozytywnie pod kątem co najmniej łagodnego do umiarkowanego dystresu
- CG pozytywnie ocenia co najmniej umiarkowaną trudność w roli zawodowej z powodu opieki
- CG chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- CG upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu, wzroku lub inne zaburzenia fizyczne prowadzące do trudności w procesie świadomej zgody, ocenie lub uczestnictwie w wizytach interwencyjnych
- CG nie może mówić ani czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opiekun SOS
Opieka SOS to krótka, telefoniczna opieka (6 jednogodzinnych sesji w ciągu 3-4 miesięcy) dostosowana do potrzeb, preferencji i priorytetów GK.
Opieka SOS dotyczy zarówno stresu związanego z pracą, jak iz opieką.
Pięć filarów zmiany zachowania w opiece SOS to: 1) wiedza na temat pracy i stresu CG; 2) umiejętności i zdolności radzenia sobie ze stresem; 3) wsparcie i zasoby; 4) pewność siebie i motywacja do modyfikacji stresu; oraz 5) praca i umiejętności rozwiązywania problemów skoncentrowane na CG.
Filary są adresowane przez siedem modułów.
Podczas sześciu sesji CM obejmie każdy moduł przynajmniej raz.
Opieka SOS obejmuje ciągły proces formułowania celów samozarządzania i planów działania oraz przygotowania CG do ich skutecznej realizacji.
Odnosząc się zarówno do kontekstu pracy, jak i opieki, CM będą edukować CG na temat stresu.
CM wprowadzają strategie samodzielnego radzenia sobie ze stresem i wspólnie projektują eksperymenty w celu przetestowania tych strategii.
Postępy CG są monitorowane w celu zidentyfikowania strategii, które skutecznie osiągają cele samozarządzania.
|
Opieka SOS to krótka, telefoniczna opieka (6 jednogodzinnych sesji w ciągu 3-4 miesięcy) dostosowana do potrzeb, preferencji i priorytetów GK.
Opieka SOS odnosi się zarówno do stresu związanego z pracą, jak iz opieką.
Pięć filarów zmiany zachowania w opiece SOS to: 1) wiedza na temat pracy i stresu CG; 2) umiejętności i zdolności radzenia sobie ze stresem; 3) wsparcie i zasoby; 4) pewność siebie i motywacja do modyfikacji stresu; oraz 5) praca i umiejętności rozwiązywania problemów skoncentrowane na CG.
Filary są adresowane przez siedem modułów.
Podczas sześciu sesji CM obejmie każdy moduł przynajmniej raz.
Opieka SOS obejmuje ciągły proces formułowania celów samozarządzania i planów działania oraz przygotowania CG do ich skutecznej realizacji.
Odnosząc się zarówno do kontekstu pracy, jak i opieki, CM będą edukować CG na temat stresu.
CM wprowadzają strategie samodzielnego radzenia sobie ze stresem i wspólnie projektują eksperymenty w celu przetestowania tych strategii.
Postępy CG są monitorowane w celu zidentyfikowania strategii, które skutecznie osiągają cele samozarządzania.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Menedżer Społeczności skontaktuje się telefonicznie z CG w tej grupie jeden raz.
Po krótkiej ocenie potrzeb, CM poda dane kontaktowe odpowiednich VA (np. lokalnych klinicystów CSP) oraz zasobów/usług społeczności spoza VA.
CG otrzymają broszury dla krajowego VA CSP.
Informacje zarówno na stronie internetowej programu (która zawiera linki do szkoleń, edukacji, zasobów i programów informacyjnych dla CG), jak i numer krajowej infolinii CG zostaną zawarte w wysłanej paczce.
Po tym początkowym kontakcie, CG w tej grupie zostaną ponownie skontaktowani dopiero 4 i 9 miesięcy po linii bazowej w celu przeprowadzenia dalszych ocen badań.
CG będą zachęcane do szukania wsparcia medycznego, psychologicznego, społecznego i usług społecznych, które są dla nich dostępne za pośrednictwem VAMC lub jakiegokolwiek innego źródła spoza VA/społeczności.
CG w grupie SOS otrzymają podobne informacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-itemowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Globalna miara cierpienia psychicznego; wyniki wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (wyższy poziom dystresu)
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Ograniczeń Zawodowych Opiekunów (C-WLQ) - Psychiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
25-punktowa miara określająca stopień, w jakim opieka wpłynęła na wydajność i produktywność w pracy; wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe trudności w pracy) Podskala Mentalna C-WLQ ma wyniki w zakresie od 0 do 100% |
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Ograniczeń w Pracy Opiekuna (C-WLQ) - Fizyczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
25-punktowy pomiar określający, w jakim stopniu opieka wpłynęła na wydajność i produktywność w pracy; wyniki mieszczą się w zakresie 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe trudności w pracy) Podskala Mentalna C-WLQ ma wyniki w zakresie od 0 do 100% |
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Ograniczeń Pracy Opiekuna (C-WLQ) - Czas
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
25-punktowa miara określająca stopień, w jakim opieka wpłynęła na wydajność i produktywność w pracy; wyniki mieszczą się w zakresie 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe trudności w pracy) Podskala Mentalna C-WLQ ma wyniki w zakresie 0-100% |
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Ograniczeń w Pracy Opiekuna (C-WLQ) - Wyniki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
25-punktowa miara określająca stopień, w jakim opieka wpłynęła na wydajność i produktywność w pracy; wyniki mieszczą się w zakresie 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe trudności w pracy) Podskala Mentalna C-WLQ ma wyniki w zakresie 0-100% |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ograniczeń pracy opiekuna (C-WLQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
25-punktowa miara określająca, w jakim stopniu opieka wpłynęła na wydajność pracy i produktywność; wyniki wahają się od 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większe trudności w pracy)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Główny śledczy: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 18-290
- 01845 (Inny identyfikator: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Inny identyfikator: VAWNYHS IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opiekun SOS
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyOdporność i stres opiekunaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktywny, nie rekrutującyZdrowy | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
University of ExeterRekrutacyjnyNiedożywienie osób starszych | Niedożywienie białkoweZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, AmherstZakończonyWchłanianie | Czarny pieprz | KarotenoidyStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteRekrutacyjnyKarmienie przez rurkę | Chirurgia GastroenterologicznaStany Zjednoczone
-
Janice Hernandez, MDRekrutacyjnyGojenie się ran | Chirurgia mikrograficzna Mohsa | Rekonstrukcja okaosarejnaStany Zjednoczone
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRejestracja na zaproszenieZakażenia miejsca operowanego | Zakażenie miejsca operowanego po dużym zabiegu chirurgicznymArabia Saudyjska
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SZakończonyDelirium dziecięceDania