- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337021
Selbstbewältigung von Stress durch die Pflegekraft (Caregiver SOS)
Caregiver SOS: Eine Intervention für angestellte Pflegekräfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Untersuchungen haben gezeigt, dass unbezahlte, informelle Pflegekräfte (CGs), wie Familie und Freunde, die ebenfalls beschäftigt sind, einem erheblichen Risiko ausgesetzt sein können, Belastungen und Stress zu erfahren. Eine kürzlich durchgeführte nationale Umfrage ergab, dass etwa 60 % der angestellten KGs erhebliche Probleme hatten, Arbeit und Pflege unter einen Hut zu bringen. Stress erhöht nicht nur das Krankheitsrisiko der CG und mindert ihre Lebensqualität; es wirkt sich auch auf die Fähigkeit der CG aus, Pflege für den Pflegeempfänger (CR) und die allgemeine Beziehungsqualität bereitzustellen. Während die Arbeit häufig den Stress der CG erhöht, kann die Aufgabe der Arbeit außerdem neuen Stress sowohl für die CG als auch für die CR erzeugen, insbesondere wenn sie mit dem Verlust von Ressourcen wie Einkommen, Sozialleistungen, sozialen Kontakten und/oder Entlastung von Betreuungspflichten verbunden ist.
Spezifische Ziele: Die Ziele dieser Studie sind, 1) das Ausmaß zu bestimmen, in dem eine neuartige Intervention, die eine evidenzbasierte, telefonische CG-/Arbeitsstress-Selbstmanagementberatung bietet, im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Veränderungen der CG-psychischen Belastung zusammenhängt und Fähigkeit, effektiv in der Arbeit und in CG-Rollen zu funktionieren, und 2) zu bewerten, ob die Teilnahme an der Intervention mit dem allgemeinen Wohlbefinden der CGs und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der CRs zusammenhängt.
Methodik: Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch und vergleichen die Veränderungen vor/nach den 300 CGs, die dem Caregiver SOS-Programm (zur Selbstbewältigung von Stress) oder der üblichen Pflege zugewiesen wurden. CGs, die 1) Veteranen betreuen, bei denen Depressionen, Angstzustände, PTBS und/oder traumatische Hirnverletzungen (TBI) diagnostiziert wurden, und 2) positiv auf klinisch signifikante Belastungen und CG-/Arbeitsrollenschwierigkeiten untersucht werden, werden für die Teilnahme von zwei VA Medical rekrutiert Zentren und deren angeschlossene Ambulanzen. Caregiver SOS, eine neuartige Intervention, umfasst 6 einstündige Telefonsitzungen mit einem Pflegemanager. Die übliche Pflege besteht aus 1 telefonischen Sitzung mit einem Pflegemanager. Die primären und sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen vor und nach der CG-Belastung bzw. der Arbeitsfunktion. Zusätzliche CG- und CR-Ergebnisse (d. h. körperliche, geistige und zwischenmenschliche Funktion) werden ebenfalls gemessen und analysiert. Die VA-Gesundheitsnutzungsdaten von CRs werden aus klinischen Patientenakten extrahiert und Nicht-VA-Gesundheitsnutzungsdaten werden über den CG-Selbstbericht gesammelt. Zur Prüfung der Studienhypothesen wird eine Intent-to-treat-Analyse unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass CGs im Interventionsarm im Vergleich zu denen in der üblichen Versorgung deutlich größere Verbesserungen der Ergebnisse zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Veteran wird im Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), im VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) oder in angeschlossenen gemeindebasierten Ambulanzen versorgt
- Veteran und CG sind 18 Jahre oder älter
- Veteran und CG sind Wohngemeinschaften
- Veteran hat eine bestätigte Diagnose von depressiver Störung, generalisierter Angststörung, PTBS und/oder TBI (laut Krankenakte/Bericht des Anbieters)
CG ist ein Verwandter oder Lebensgefährte, der bestätigt, dass er/sie den Veteran Care Recipient (CR) bei zwei oder mehr instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) unterstützt. IADLS umfasst:
- Hausarbeit
- Finanzen verwalten
- Organisation/Bereitstellung von Transporten (z. B. zu Arztterminen und gemeinnützigen Diensten)
- Lebensmittel einkaufen
- Mahlzeiten vorbereiten
- Gesundheitsmanagement und -erhaltung (z. B. Verabreichung von Medikamenten, Minimierung der Exposition und Reaktion auf Stressauslöser)
- Vermittlung und/oder Überwachung der Erbringung von Dienstleistungen zur Unterstützung bei alltäglichen Verrichtungen
- CG wird eingesetzt
- CG-Screenings positiv für mindestens leichte bis mittelschwere Belastung
- CG-Screenings positiv für mindestens mäßige Schwierigkeiten bei der Arbeitsrolle aufgrund der Pflege
- CG ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- CG kognitive, Hör-, Seh- oder andere körperliche Beeinträchtigungen, die zu Schwierigkeiten beim Einwilligungsprozess, der Beurteilung oder der Teilnahme an Interventionsbesuchen führen
- CG kann kein Englisch sprechen oder lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Betreuer SOS
SOS-Betreuung ist eine kurze, telefonische Betreuung (6 einstündige Sitzungen über 3-4 Monate), die auf die Bedürfnisse, Vorlieben und Prioritäten des CG zugeschnitten ist.
SOS-Pflege befasst sich sowohl mit arbeits- als auch mit pflegebedingtem Stress.
Die fünf Säulen der Verhaltensänderung in der SOS-Kinderdorf-Betreuung sind: 1) Wissen über Arbeit und CG-Stress; 2) Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Stressbewältigung; 3) Unterstützung und Ressourcen; 4) Vertrauen und Motivation, Stress zu modifizieren; und 5) Arbeit und CG-fokussierte Fähigkeiten zur Problemlösung.
Die Säulen werden in sieben Modulen adressiert.
In sechs Sitzungen behandelt der CM jedes Modul mindestens einmal.
SOS-Betreuung beinhaltet einen fortlaufenden Prozess der Formulierung von Selbstmanagementzielen und Aktionsplänen und der Vorbereitung von CGs, um diese erfolgreich umzusetzen.
CMs, die sowohl Arbeits- als auch Pflegekontexte ansprechen, werden CGs über Stress aufklären.
CMs führen Strategien zur Selbstbewältigung von Stress ein und entwerfen gemeinsam Experimente, um diese Strategien zu testen.
Der Fortschritt des CG wird überwacht, um Strategien zu identifizieren, die die Ziele des Selbstmanagements effektiv erreichen.
|
SOS-Betreuung ist eine kurze, telefonische Betreuung (6 einstündige Sitzungen über 3-4 Monate), die auf die Bedürfnisse, Vorlieben und Prioritäten des CG zugeschnitten ist.
SOS-Pflege befasst sich sowohl mit Arbeits- als auch Pflegestress.
Die fünf Säulen der Verhaltensänderung in der SOS-Kinderdorf-Betreuung sind: 1) Wissen über Arbeit und CG-Stress; 2) Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Stressbewältigung; 3) Unterstützung und Ressourcen; 4) Vertrauen und Motivation, Stress zu modifizieren; und 5) Arbeit und CG-fokussierte Fähigkeiten zur Problemlösung.
Die Säulen werden in sieben Modulen adressiert.
In sechs Sitzungen behandelt der CM jedes Modul mindestens einmal.
SOS-Betreuung beinhaltet einen fortlaufenden Prozess der Formulierung von Selbstmanagementzielen und Aktionsplänen und der Vorbereitung von CGs, um diese erfolgreich umzusetzen.
CMs, die sowohl Arbeits- als auch Pflegekontexte ansprechen, werden CGs über Stress aufklären.
CMs führen Strategien zur Selbstbewältigung von Stress ein und entwerfen gemeinsam Experimente, um diese Strategien zu testen.
Der Fortschritt des CG wird überwacht, um Strategien zu identifizieren, die die Ziele des Selbstmanagements effektiv erreichen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
CGs in diesem Arm werden einmalig von einem CM telefonisch kontaktiert.
Nach einer kurzen Bedarfsanalyse stellt der CM Kontaktinformationen für geeignete VA (z. B. lokale CSP-Kliniker) und Ressourcen/Dienste der Nicht-VA-Community bereit.
CGs werden Broschüren für das nationale VA CSP zugesandt.
Informationen sowohl auf der Website des Programms (die Links zu Schulungen, Bildung, Ressourcen und Outreach-Programmen für CGs enthält) als auch die Nummer der nationalen CG-Hotline werden in dem verschickten Paket enthalten sein.
Nach diesem ersten Kontakt werden CGs in dieser Gruppe nur 4 und 9 Monate nach der Baseline erneut kontaktiert, um Folgeforschungsbewertungen durchzuführen.
CGs werden ermutigt, medizinische, psychologische, soziale Unterstützung und soziale Dienste in Anspruch zu nehmen, die ihnen über VAMCs oder andere Nicht-VA/Community-Quellen zur Verfügung stehen.
CGs in der SOS-Gruppe werden ähnliche Informationen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Punkte-Kessler-Psychologische Belastungsskala (K10)
Zeitfenster: 9 Monate
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Globales Maß für psychische Belastung; Die Werte reichen von 10-50, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen (höhere Belastungsgrade).
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9 Monate
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Fragebogen zu Arbeitsbeeinträchtigungen für pflegende Angehörige (C-WLQ) - Psychisch
Zeitfenster: 9 Monate
|
25-Punkte-Messinstrument, das erfasst, inwieweit die Pflege die Arbeitsleistung und Produktivität beeinflusst hat; die Werte reichen von 0-100 %, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse (größere Arbeitsbeeinträchtigung) hindeuten Die C-WLQ-Mentale Subskala weist Werte im Bereich von 0-100 % auf |
9 Monate
|
|
Fragebogen zu Arbeitsbeeinträchtigungen von pflegenden Angehörigen (C-WLQ) - Physisch
Zeitfenster: 9 Monate
|
25-Punkte-Messung, die erfasst, inwieweit die Pflege die Arbeitsleistung und Produktivität beeinflusst hat; die Werte reichen von 0-100 %, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse (größere Arbeitsprobleme) hindeuten Die C-WLQ-Mentale Subskala hat Werte im Bereich von 0-100 % |
9 Monate
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Fragebogen zu Arbeitseinschränkungen von pflegenden Angehörigen (C-WLQ) - Zeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
25-Punkte-Messung, die erfasst, inwieweit die Pflege die Arbeitsleistung und Produktivität beeinträchtigt hat; die Werte reichen von 0-100 %, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse (größere Arbeitserschwernisse) hindeuten Die C-WLQ-Mental-Subskala hat Werte im Bereich von 0-100 % |
9 Monate
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Fragebogen zu arbeitsbezogenen Einschränkungen von Pflegenden (C-WLQ) - Ergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
|
25-Punkte-Messinstrument, das erfasst, inwieweit die Pflegetätigkeit die Arbeitsleistung und Produktivität beeinflusst hat; die Werte liegen zwischen 0-100 %, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse (größere Arbeitserschwernisse) hindeuten Die C-WLQ-Subskala für mentale Aspekte umfasst Werte von 0-100 % |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Einschränkung der Arbeit von Pflegekräften (C-WLQ)
Zeitfenster: 9 Monate
|
25-Punkte-Messung, die das Ausmaß erfasst, in dem sich die Pflege auf die Arbeitsleistung und Produktivität ausgewirkt hat; die Werte reichen von 0-100 %, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen (größere Arbeitsschwierigkeiten)
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Hauptermittler: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 18-290
- 01845 (Andere Kennung: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Andere Kennung: VAWNYHS IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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