- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04337021
Autogestion du stress par l'aidant (Caregiver SOS)
SOS aidants : une intervention pour les aidants salariés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La recherche a montré que les aidants naturels non rémunérés, tels que la famille et les amis, qui sont également employés peuvent être exposés à un risque important de ressentir un fardeau et du stress. Une enquête nationale récente a révélé qu'environ 60 % des CG employés avaient des problèmes importants pour concilier travail et prestation de soins. Le stress augmente non seulement le risque de maladie du CG et diminue sa qualité de vie ; cela a également un impact sur la capacité du CG à fournir des soins au bénéficiaire des soins (RC) et sur la qualité globale de la relation. De plus, alors que le travail ajoute fréquemment au stress du CG, l'abandon du travail peut créer un nouveau stress à la fois pour le CG et le CR, en particulier lorsqu'il implique des pertes de ressources telles que des revenus, des avantages, des contacts sociaux et/ou un répit des tâches de soins.
Objectifs spécifiques : Les objectifs de cette étude sont de 1) déterminer dans quelle mesure, par rapport aux soins habituels, une nouvelle intervention fournissant des conseils téléphoniques d'autogestion du stress CG/au travail fondés sur des preuves est liée aux changements dans la détresse psychologique CG et capacité à fonctionner efficacement dans les rôles de travail et de CG, et 2) évaluer si la participation à l'intervention est liée au bien-être général des CG et à l'utilisation des soins de santé par les RC.
Méthodologie : Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé et compareront les changements avant/après parmi 300 CG affectés au programme Caregiver SOS (pour Self-Management of Stress) ou aux soins habituels. Les CG qui, 1) s'occupent d'anciens combattants diagnostiqués avec dépression, anxiété, SSPT et / ou traumatisme crânien (TBI) et, 2) dépistent positifs pour une détresse cliniquement significative et une difficulté de rôle CG / travail seront recrutés pour participer à partir de deux VA Medical Centres et leurs cliniques externes affiliées. Une intervention inédite, Caregiver SOS comprend 6 séances téléphoniques d'une heure avec un gestionnaire de soins. La prise en charge habituelle consistera en 1 séance téléphonique avec un responsable de soins. Les critères de jugement principaux et secondaires seront le changement pré-post de la détresse CG et du fonctionnement au travail, respectivement. D'autres résultats CG et CR (c'est-à-dire le fonctionnement physique, mental et interpersonnel) seront également mesurés et analysés. Les données d'utilisation de la santé des CR par les CR seront extraites des dossiers cliniques des patients et les données d'utilisation de la santé des non-VA seront recueillies via l'auto-rapport du CG. L'analyse en intention de traiter à l'aide de modèles à effets mixtes sera utilisée pour tester les hypothèses de l'étude. Les enquêteurs prévoient que les CG du groupe d'intervention montreront des améliorations significativement plus importantes des résultats par rapport à ceux des soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'ancien combattant reçoit des soins au Caporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), au VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) ou dans des cliniques ambulatoires communautaires affiliées
- Vétéran et CG ont 18 ans ou plus
- Le vétéran et le CG sont des logements communautaires
- Le vétéran a un diagnostic confirmé de trouble dépressif, de trouble anxieux généralisé, de SSPT et/ou de TBI (selon dossier médical/rapport du fournisseur)
CG est un parent ou un autre significatif qui approuve qu'il assiste le bénéficiaire de soins vétéran (CR) avec deux ou plusieurs activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Les IADLS comprennent :
- travaux ménagers
- gérer les finances
- organiser/fournir le transport (par exemple, pour les rendez-vous médicaux et les services communautaires)
- épicerie
- préparer les repas
- la gestion et le maintien de la santé (p. ex., donner des médicaments, minimiser l'exposition et la réponse aux déclencheurs de stress)
- organiser et/ou superviser la prestation de services d'aide aux activités quotidiennes
- CG est employé
- Écrans CG positifs pour au moins une détresse légère à modérée
- CG teste positif pour au moins une difficulté modérée dans le rôle de travail en raison de la prestation de soins
- CG est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- CG troubles cognitifs, auditifs, visuels ou autres déficiences physiques entraînant des difficultés avec le processus de consentement éclairé, l'évaluation ou la participation aux visites d'intervention
- CG incapable de parler ou de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOS soignant
Les soins SOS sont des soins brefs et téléphoniques (6 séances d'une heure sur 3-4 mois) adaptés aux besoins, aux préférences et aux priorités du CG.
Les soins SOS traitent à la fois le stress lié au travail et à la prestation de soins.
Les cinq piliers du changement de comportement dans les soins SOS sont : 1) la connaissance du travail et du stress CG ; 2) compétences et capacités de gestion du stress; 3) soutiens et ressources; 4) confiance et motivation pour modifier le stress ; et 5) compétences de résolution de problèmes axées sur le travail et le GC.
Les piliers sont abordés à travers sept modules.
En six sessions, le CM couvrira chaque module au moins une fois.
Les soins SOS impliquent un processus continu de formulation d'objectifs d'autogestion et de plans d'action et de préparation des CG pour réussir à les mettre en œuvre.
Abordant à la fois les contextes de travail et de soins, les CM éduqueront les CG sur le stress.
Les CM introduisent des stratégies d'autogestion du stress et conçoivent en collaboration des expériences pour tester ces stratégies.
Les progrès du CG sont surveillés afin d'identifier les stratégies qui permettent d'atteindre efficacement les objectifs d'autogestion.
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Les soins SOS sont des soins brefs et téléphoniques (6 séances d'une heure sur 3-4 mois) adaptés aux besoins, aux préférences et aux priorités du CG.
Les soins SOS traitent à la fois le stress lié au travail et à la prestation de soins.
Les cinq piliers du changement de comportement dans les soins SOS sont : 1) la connaissance du travail et du stress CG ; 2) compétences et capacités de gestion du stress; 3) soutiens et ressources; 4) confiance et motivation pour modifier le stress ; et 5) compétences de résolution de problèmes axées sur le travail et le GC.
Les piliers sont abordés à travers sept modules.
En six sessions, le CM couvrira chaque module au moins une fois.
Les soins SOS impliquent un processus continu de formulation d'objectifs d'autogestion et de plans d'action et de préparation des CG pour réussir à les mettre en œuvre.
Abordant à la fois les contextes de travail et de soins, les CM éduqueront les CG sur le stress.
Les CM introduisent des stratégies d'autogestion du stress et conçoivent en collaboration des expériences pour tester ces stratégies.
Les progrès du CG sont surveillés afin d'identifier les stratégies qui permettent d'atteindre efficacement les objectifs d'autogestion.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les CG de ce bras seront contactés téléphoniquement une fois par un CM.
Après une brève évaluation des besoins, le CM fournira les coordonnées des VA appropriés (par exemple, les cliniciens CSP locaux) et des ressources/services communautaires non VA.
Les CG recevront des brochures pour le CSP VA national.
Des informations sur le site Web du programme (qui comprend des liens vers des programmes de formation, d'éducation, de ressources et de sensibilisation pour les CG) et le numéro d'assistance téléphonique national des CG seront inclus dans le paquet envoyé par la poste.
Après ce premier contact, les CG de ce groupe ne seront contactés à nouveau que 4 et 9 mois après la ligne de base pour l'administration des évaluations de recherche de suivi.
Les CG seront encouragés à rechercher un soutien médical, psychologique, social et des services sociaux qui leur sont disponibles via les VAMC ou toute autre source non VA/communautaire.
Les CG du groupe SOS recevront des informations similaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse psychologique de Kessler à 10 items (K10)
Délai: 9 mois
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Mesure globale de la détresse psychologique ; les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (niveaux de détresse plus élevés)
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9 mois
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Questionnaire sur les Limites au Travail des Aidants (C-WLQ) - Mental
Délai: 9 mois
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Mesure en 25 items évaluant dans quelle mesure la prestation de soins a affecté la performance et la productivité au travail ; les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (difficultés accrues au travail) La sous-échelle mentale du C-WLQ a des scores allant de 0 à 100 % |
9 mois
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Questionnaire sur les limitations au travail des aidants (C-WLQ) - Physique
Délai: 9 mois
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Mesure de 25 items évaluant dans quelle mesure la prestation de soins a affecté la performance et la productivité au travail ; les scores varient de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus de difficultés au travail) La sous-échelle mentale du C-WLQ a des scores allant de 0 à 100 % |
9 mois
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Questionnaire sur les Limitations Professionnelles des Aidants (C-WLQ) - Temps
Délai: 9 mois
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Mesure en 25 items évaluant l'impact des soins apportés sur la performance et la productivité au travail ; les scores varient de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (difficultés accrues au travail) La sous-échelle mentale du C-WLQ a des scores allant de 0 à 100 % |
9 mois
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Questionnaire sur les Limitations au Travail des Aidants (C-WLQ) - Résultats
Délai: 9 mois
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Mesure en 25 items évaluant dans quelle mesure la prestation de soins a affecté la performance et la productivité au travail ; les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (difficultés professionnelles accrues) La sous-échelle mentale du C-WLQ a des scores allant de 0 à 100 % |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les limitations de travail des aidants naturels (C-WLQ)
Délai: 9 mois
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Mesure en 25 éléments capturant la mesure dans laquelle la prestation de soins a eu un impact sur le rendement au travail et la productivité ; les scores vont de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus grande difficulté de travail)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Chercheur principal: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 18-290
- 01845 (Autre identifiant: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Autre identifiant: VAWNYHS IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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