- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337021
Autogestión del estrés por parte del cuidador (Caregiver SOS)
Caregiver SOS: una intervención para cuidadores empleados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La investigación ha demostrado que los cuidadores informales (GC) no remunerados, como familiares y amigos, que también están empleados, pueden correr un riesgo significativo de experimentar carga y estrés. Una encuesta nacional reciente encontró que aproximadamente el 60% de los GC empleados tenían problemas significativos para equilibrar el trabajo y el cuidado. El estrés no solo aumenta el riesgo de enfermedad del GC y disminuye su calidad de vida; también afecta la capacidad del GC para brindar atención al receptor de la atención (CR) y la calidad general de la relación. Además, si bien el trabajo con frecuencia aumenta el estrés del GC, renunciar al trabajo puede crear un nuevo estrés tanto para el GC como para el CR, particularmente cuando implica pérdidas de recursos como ingresos, beneficios, contactos sociales y/o relevo de las tareas de cuidado.
Objetivos específicos: Los objetivos de este estudio son: 1) determinar en qué medida, en relación con la atención habitual, una intervención novedosa que proporciona asesoramiento telefónico y basado en pruebas para el autocontrol del estrés laboral/GC está relacionada con los cambios en el malestar psicológico del GC y capacidad para funcionar de manera efectiva en el trabajo y en los roles del GC, y 2) evaluar si la participación en la intervención está relacionada con el bienestar general de los GC y la utilización de la atención médica por parte de los CR.
Metodología: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado y compararán los cambios previos y posteriores entre 300 GC asignados al programa Caregiver SOS (para la autogestión del estrés) o atención habitual. Los GC que, 1) atiendan a Veteranos diagnosticados con depresión, ansiedad, PTSD y/o lesión cerebral traumática (TBI) y, 2) den positivo en angustia clínicamente significativa y GC/dificultad laboral serán reclutados para participar de dos VA Medical Centros y sus clínicas ambulatorias afiliadas. Una intervención novedosa, Caregiver SOS incluye 6 sesiones telefónicas de 1 hora con un administrador de atención. La atención habitual consistirá en 1 sesión telefónica con un administrador de atención. Los resultados primarios y secundarios serán cambios previos y posteriores en la angustia del GC y el funcionamiento laboral, respectivamente. También se medirán y analizarán resultados adicionales de GC y CR (es decir, funcionamiento físico, mental e interpersonal). Los datos de utilización de la salud del VA de los CR se extraerán de los registros clínicos de los pacientes y los datos de utilización de la salud que no sean del VA se recopilarán a través del autoinforme del GC. Se utilizará el análisis de intención de tratar utilizando modelos de efectos mixtos para probar las hipótesis del estudio. Los investigadores anticipan que los GC en el brazo de intervención mostrarán mejoras significativamente mayores en los resultados en comparación con los de la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El veterano recibe atención en el Centro médico Corporal Michael J. Crescenz VA (CMCVAMC), el Sistema de atención médica VA Western New York (VAWNYHS) o clínicas ambulatorias comunitarias afiliadas
- Veterano y CG tienen 18 años de edad o más
- Veterano y CG son viviendas comunitarias
- El veterano tiene un diagnóstico confirmado de trastorno depresivo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático y/o TBI (según expediente médico/informe del proveedor)
CG es un pariente o una persona importante que avala que ayuda al beneficiario del cuidado de veteranos (CR) con dos o más actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Las IADLS incluyen:
- tareas del hogar
- administrar las finanzas
- organizar/proporcionar transporte (por ejemplo, a citas médicas y servicios comunitarios)
- Compras de comestibles
- preparar comidas
- gestión y mantenimiento de la salud (p. ej., administrar medicamentos, minimizar la exposición y la respuesta a los desencadenantes del estrés)
- organizar y/o supervisar la prestación de servicios de asistencia con las actividades cotidianas
- Se emplea CG
- CG da positivo por al menos angustia leve-moderada
- GC da positivo por dificultad al menos moderada en el rol de trabajo debido a la prestación de cuidados
- GC está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- GC Deficiencias cognitivas, auditivas, visuales u otras físicas que provocan dificultades con el proceso de consentimiento informado, la evaluación o la participación en las visitas de intervención
- CG incapaz de hablar o leer inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidador SOS
La atención SOS es una atención telefónica breve (6 sesiones de una hora durante 3-4 meses) adaptada a las necesidades, preferencias y prioridades del GC.
La atención SOS aborda el estrés relacionado con el trabajo y el cuidado.
Los cinco pilares del cambio de comportamiento en la atención SOS son: 1) conocimiento del estrés laboral y del GC; 2) destrezas y habilidades para el manejo del estrés; 3) apoyos y recursos; 4) confianza y motivación para modificar el estrés; y 5) habilidades de resolución de problemas centradas en el trabajo y el CG.
Los pilares se abordan a través de siete módulos.
En seis sesiones, el CM cubrirá cada módulo al menos una vez.
La atención SOS implica un proceso continuo de formulación de objetivos y planes de acción de autogestión y preparación de los GC para lograr su implementación.
Al abordar los contextos de trabajo y cuidado, los CM educarán a los GC sobre el estrés.
Los CM introducen estrategias para el autocontrol del estrés y diseñan experimentos en colaboración para probar estas estrategias.
El progreso del GC se monitorea para identificar estrategias que logren efectivamente las metas de autogestión.
|
La atención SOS es una atención telefónica breve (6 sesiones de una hora durante 3-4 meses) adaptada a las necesidades, preferencias y prioridades del GC.
SOS Care aborda tanto el estrés laboral como el del cuidado.
Los cinco pilares del cambio de comportamiento en la atención SOS son: 1) conocimiento del estrés laboral y del GC; 2) destrezas y habilidades para el manejo del estrés; 3) apoyos y recursos; 4) confianza y motivación para modificar el estrés; y 5) habilidades de resolución de problemas centradas en el trabajo y el CG.
Los pilares se abordan a través de siete módulos.
En seis sesiones, el CM cubrirá cada módulo al menos una vez.
La atención SOS implica un proceso continuo de formulación de objetivos y planes de acción de autogestión y preparación de los GC para lograr su implementación.
Al abordar los contextos de trabajo y cuidado, los CM educarán a los GC sobre el estrés.
Los CM introducen estrategias para el autocontrol del estrés y diseñan experimentos en colaboración para probar estas estrategias.
El progreso del GC se monitorea para identificar estrategias que logren efectivamente las metas de autogestión.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los GC en este brazo serán contactados telefónicamente una vez por un CM.
Después de una breve evaluación de las necesidades, el CM proporcionará la información de contacto de los recursos/servicios comunitarios del VA apropiados (p. ej., médicos locales de CSP) y no pertenecientes al VA.
A los GC se les enviarán folletos para el VA CSP nacional.
La información sobre el sitio web del programa (que incluye enlaces a programas de capacitación, educación, recursos y divulgación para GC) y el número de la línea directa nacional de GC se incluirán en el paquete enviado por correo.
Después de este contacto inicial, los GC de este grupo solo serán contactados nuevamente 4 y 9 meses después del inicio para la administración de evaluaciones de investigación de seguimiento.
Se alentará a los GC a buscar apoyo médico, psicológico, social y servicios sociales que estén disponibles para ellos a través de VAMC o cualquier otra fuente no perteneciente a VA/comunitaria.
A los GC del grupo SOS se les ofrecerá información similar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems (K10)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida global de malestar psicológico; las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayores niveles de angustia)
|
9 meses
|
|
Cuestionario de Limitaciones Laborales del Cuidador (C-WLQ) - Mental
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de 25 ítems que evalúa hasta qué punto el cuidado ha afectado el rendimiento y la productividad laboral; las puntuaciones van del 0 al 100%, donde puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor dificultad laboral) La Subescala Mental del C-WLQ tiene puntuaciones que van del 0 al 100% |
9 meses
|
|
Cuestionario de Limitaciones Laborales del Cuidador (C-WLQ) - Físico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de 25 ítems que evalúa en qué medida el cuidado ha afectado el rendimiento y la productividad laboral; las puntuaciones oscilan entre 0-100%, con puntuaciones más altas que indican peores resultados (mayor dificultad laboral) La Subescala Mental del C-WLQ tiene puntuaciones que oscilan entre 0-100% |
9 meses
|
|
Cuestionario de Limitaciones Laborales para Cuidadores (C-WLQ) - Tiempo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de 25 ítems que evalúa en qué medida el cuidado ha afectado el rendimiento y la productividad laboral; las puntuaciones oscilan entre 0-100%, donde puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor dificultad laboral) La Subescala Mental del C-WLQ tiene puntuaciones que van del 0 al 100% |
9 meses
|
|
Cuestionario de Limitaciones Laborales para Cuidadores (C-WLQ) - Resultados
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de 25 ítems que evalúa en qué medida el cuidado ha afectado al rendimiento y la productividad laboral; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 %, con puntuaciones más altas que indican peores resultados (mayor dificultad laboral) La Subescala Mental del C-WLQ tiene puntuaciones que van del 0 al 100 % |
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de limitaciones laborales del cuidador (C-WLQ)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de 25 ítems que captura el grado en que el cuidado ha impactado el desempeño laboral y la productividad; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 %; las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor dificultad en el trabajo)
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Investigador principal: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-290
- 01845 (Otro identificador: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Otro identificador: VAWNYHS IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .