- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337021
Caregiver Self-Management of Stress (Caregiver SOS)
Caregiver SOS: En intervensjon for ansatte omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forskning har vist at ulønnede, uformelle omsorgspersoner (CG), som familie og venner, som også er ansatt, kan ha betydelig risiko for å oppleve belastning og stress. En fersk nasjonal undersøkelse fant at omtrent 60 % av sysselsatte CG-er hadde betydelige problemer med å balansere arbeid og omsorg. Stress øker ikke bare CGs risiko for sykdom og reduserer deres livskvalitet; det påvirker også CGs evne til å gi omsorg for omsorgsmottakeren (CR) og den generelle relasjonskvaliteten. Videre, mens arbeid ofte øker stresset til CG, kan det å gi opp arbeid skape nytt stress for både CG og CR, spesielt når det involverer tap i ressurser som inntekt, ytelser, sosiale kontakter og/eller pusterom fra omsorgsoppgaver.
Spesifikke mål: Målet med denne studien er å, 1) bestemme i hvilken grad, i forhold til vanlig pleie, en ny intervensjon som gir evidensbasert, telefonisk CG/arbeidsstress-selvhåndteringsrådgivning er relatert til endringer i CG-psykologiske plager og evne til å fungere effektivt i arbeid og CG-roller, og 2) evaluere om deltakelse i intervensjonen er relatert til CGs' generelle velvære og CRs' helsevesen.
Metodikk: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie og sammenligne før/etter endringer blant 300 CG-er tildelt Caregiver SOS (for Self-Management of Stress)-programmet eller vanlig omsorg. CG-er som 1) tar seg av veteraner diagnostisert med depresjon, angst, PTSD og/eller traumatisk hjerneskade (TBI) og, 2) screener positive for klinisk signifikante plager og CG/arbeidsvansker, vil bli rekruttert til å delta fra to VA Medical Sentre og deres tilknyttede poliklinikker. En ny intervensjon, Caregiver SOS inkluderer 6, 1-timers telefonsamtaler med en omsorgsleder. Vanlig omsorg vil bestå av 1 telefonsamtale med omsorgsleder. Primære og sekundære utfall vil være pre-post endring i henholdsvis CG distress og arbeidsfunksjon. Ytterligere CG- og CR-utfall (dvs. fysisk mental og mellommenneskelig funksjon) vil også bli målt og analysert. CRs' VA-helseutnyttelsesdata vil bli trukket ut fra kliniske pasientjournaler og ikke-VA-helseutnyttelsesdata vil bli samlet inn via CG-selvrapport. Intensjon om å behandle analyse ved bruk av blandede effekter modeller vil bli brukt for å teste studiens hypoteser. Etterforskerne forventer at CG-er i intervensjonsarmen vil vise betydelig større forbedringer i utfall sammenlignet med de som er i vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahrzad Mavandadi, PhD
- Telefonnummer: (215) 823-5957
- E-post: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura O Wray, PhD
- Telefonnummer: (716) 862-8598
- E-post: laura.wray@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
- Rekruttering
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Ta kontakt med:
- Laura O Wray, PhD
- Telefonnummer: 716-862-8598
- E-post: laura.wray@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Shahrzad Mavandadi, PhD
- Telefonnummer: (215) 823-5957
- E-post: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Laura O Wray, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Rekruttering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ta kontakt med:
- Shahrzad Mavandadi, PhD
- Telefonnummer: 215-823-5957
- E-post: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Amy W Helstrom, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran mottar omsorg ved korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS), eller tilknyttede lokalsamfunnsbaserte poliklinikker
- Veteran og CG er 18 år eller eldre
- Veteran og CG er samfunnsbolig
- Veteran har en bekreftet diagnose av depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD og/eller TBI (i henhold til medisinsk diagram/leverandørrapport)
CG er en slektning eller en betydelig annen som støtter at han/hun bistår veteranomsorgsmottakeren (CR) med to eller flere instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). IADLS inkluderer:
- husarbeid
- administrere økonomi
- ordne/tilby transport (f.eks. til medisinske avtaler og samfunnstjenester)
- innkjøp av mat
- tilberede måltider
- helsestyring og vedlikehold (f.eks. gi medisiner, minimere eksponering og respons på stressutløsere)
- tilrettelegge for og/eller føre tilsyn med levering av tjenester for bistand til hverdagslige aktiviteter
- CG er ansatt
- CG viser positivt for minst mild-moderat plager
- CG skjermer positivt for minst moderate arbeidsrollvansker på grunn av omsorg
- CG er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CG kognitive, hørsels-, visuelle eller andre fysiske svekkelser som fører til problemer med informert samtykkeprosess, vurdering eller deltakelse i intervensjonsbesøk
- CG kan ikke snakke eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omsorgsperson SOS
SOS omsorg er kort, telefonisk omsorg (6 en-times økter over 3-4 måneder) skreddersydd til CG sine behov, preferanser og prioriteringer.
SOS omsorg tar for seg både arbeids- og omsorgsrelatert stress.
De fem pilarene for atferdsendring i SOS-omsorgen er: 1) kunnskap om arbeid og CG-stress; 2) stressmestringsferdigheter og -evner; 3) støtter og ressurser; 4) selvtillit og motivasjon til å endre stress; og 5) arbeids- og CG-fokuserte problemløsningsferdigheter.
Pilarene adresseres gjennom syv moduler.
I løpet av seks økter vil CM dekke hver modul minst én gang.
SOS omsorg innebærer en pågående prosess med å formulere selvledelsesmål og handlingsplaner og forberede CG-er for å lykkes med å implementere dem.
Med hensyn til både arbeids- og omsorgskontekster vil CM-er utdanne CG-er om stress.
CM-er introduserer strategier for selvmestring av stress og designer eksperimenter i samarbeid for å teste disse strategiene.
CGs fremgang overvåkes for å identifisere strategier som effektivt oppnår selvledelsesmål.
|
SOS omsorg er kort, telefonisk omsorg (6 en-times økter over 3-4 måneder) skreddersydd til CG sine behov, preferanser og prioriteringer.
SOS omsorg tar for seg både arbeids- og omsorgsstress.
De fem pilarene for atferdsendring i SOS-omsorgen er: 1) kunnskap om arbeid og CG-stress; 2) stressmestringsferdigheter og -evner; 3) støtter og ressurser; 4) selvtillit og motivasjon til å endre stress; og 5) arbeids- og CG-fokuserte problemløsningsferdigheter.
Pilarene adresseres gjennom syv moduler.
I løpet av seks økter vil CM dekke hver modul minst én gang.
SOS omsorg innebærer en pågående prosess med å formulere selvledelsesmål og handlingsplaner og forberede CG-er for å lykkes med å implementere dem.
Med hensyn til både arbeids- og omsorgskontekster vil CM-er utdanne CG-er om stress.
CM-er introduserer strategier for selvmestring av stress og designer eksperimenter i samarbeid for å teste disse strategiene.
CGs fremgang overvåkes for å identifisere strategier som effektivt oppnår selvledelsesmål.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
CG-er i denne armen vil bli kontaktet telefonisk én gang av en CM.
Etter en kort behovsvurdering vil CM gi kontaktinformasjon for passende VA (f.eks. lokale CSP-klinikere) og ikke-VA-samfunnsressurser/-tjenester.
CG-er vil få tilsendt brosjyrer for den nasjonale VA CSP.
Informasjon på både programmets nettside (som inkluderer lenker til opplæring, utdanning, ressurser og oppsøkende programmer for CG-er) og det nasjonale CG-hotlinenummeret vil bli inkludert i pakken som sendes.
Etter denne første kontakten vil CG-er i denne gruppen først bli kontaktet igjen 4 og 9 måneder etter baseline for administrasjon av oppfølgende forskningsvurderinger.
CG-er vil bli oppfordret til å søke medisinsk, psykologisk, sosial støtte og sosiale tjenester som er tilgjengelige for dem gjennom VAMC-er eller andre ikke-VA/fellesskapskilder.
CG-er i SOS-gruppen vil bli tilbudt tilsvarende informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10-element Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 9 måneder
|
Globalt mål på psykiske plager; score varierer fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (høyere nivåer av nød)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Work Limitations Questionnaire (C-WLQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
25-elements mål som fanger opp i hvilken grad omsorg har påvirket arbeidsytelse og produktivitet; score varierer fra 0-100 %, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater (større arbeidsvansker)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Hovedetterforsker: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 18-290
- 01845 (Annen identifikator: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Annen identifikator: VAWNYHS IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jobbstress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Omsorgsperson SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CARekrutteringSunn | Velvære, psykologiskForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtPediatrisk deliriumDanmark
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceUkjent
-
University of HaifaRekruttering
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... og andre samarbeidspartnereFullførtSelvmord | Seksuell voldForente stater
-
University of HaifaFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Stressrelatert lidelseIsrael
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Fôringsforstyrrelse | Begrenset diettCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering