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Autogestione dello stress da parte del caregiver (Caregiver SOS)

5 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Caregiver SOS: un intervento per i caregiver occupati

I caregiver informali (CG) non retribuiti, come la famiglia e gli amici, che sono anch'essi occupati, possono correre un rischio significativo di subire oneri e stress. Ciò può essere particolarmente vero per i CG che forniscono assistenza ai destinatari delle cure che affrontano problemi di salute comportamentale associati a condizioni come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e lesioni cerebrali traumatiche. Lo stress non solo aumenta il rischio del CG di difficoltà sul posto di lavoro, malattia e scarsa qualità della vita, ma influisce anche sulla capacità del CG di fornire assistenza all'assistito. Lo scopo principale di questo studio randomizzato è esaminare l'impatto di un nuovo intervento, Caregiver SOS (Self-Management of Stress), sull'angoscia CG e sulle prestazioni lavorative e sulla produttività. Caregiver SOS viene fornito per telefono e offre consulenza di autogestione basata sull'evidenza, sul lavoro e incentrata sulle prestazioni del ruolo CG ai CG impiegati. I risultati dello studio alla fine faranno luce sull'efficacia di un programma che affronti specificamente l'equilibrio tra assistenza e lavoro nel migliorare il benessere e il funzionamento del lavoro dei CG e la qualità dell'assistenza ai veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la ricerca ha dimostrato che i caregiver informali (CG) non retribuiti, come familiari e amici, che sono anch'essi impiegati, possono essere a rischio significativo di subire oneri e stress. Una recente indagine nazionale ha rilevato che circa il 60% dei CG occupati aveva notevoli problemi a conciliare lavoro e assistenza. Lo stress non solo aumenta il rischio di malattia del CG e diminuisce la loro qualità di vita; influisce anche sulla capacità del CG di fornire assistenza all'assistito (CR) e sulla qualità complessiva della relazione. Inoltre, mentre il lavoro spesso si aggiunge allo stress del CG, l'abbandono del lavoro può creare nuovo stress sia per il CG che per il CR, in particolare quando comporta perdite di risorse come reddito, benefici, contatti sociali e/o tregua dai doveri di assistenza.

Obiettivi specifici: gli obiettivi di questo studio sono: 1) determinare la misura in cui, rispetto all'assistenza abituale, un nuovo intervento che fornisce consulenza telefonica basata sull'evidenza basata su CG/autogestione dello stress da lavoro è correlato ai cambiamenti nel disagio psicologico CG e capacità di funzionare efficacemente nel lavoro e nei ruoli CG, e 2) valutare se la partecipazione all'intervento è correlata al benessere generale dei CG e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei CR.

Metodologia: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato e confronteranno i cambiamenti pre/post tra 300 CG assegnati al programma Caregiver SOS (per l'autogestione dello stress) o alle cure abituali. I CG che, 1) si prendono cura di veterani con diagnosi di depressione, ansia, PTSD e/o lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e, 2) screening positivo per disagio clinicamente significativo e CG/difficoltà di ruolo lavorativo saranno reclutati per partecipare da due VA Medical Centri e loro ambulatori convenzionati. Un nuovo intervento, Caregiver SOS include 6 sessioni telefoniche di 1 ora con un responsabile dell'assistenza. L'assistenza abituale consisterà in 1 sessione telefonica con un responsabile dell'assistenza. Gli esiti primari e secondari saranno rispettivamente il cambiamento pre-post del disagio CG e il funzionamento del lavoro. Saranno misurati e analizzati anche ulteriori risultati CG e CR (ad esempio, funzionamento fisico, mentale e interpersonale). I dati sull'utilizzo della salute VA dei CR saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti e i dati sull'utilizzo della salute non VA saranno raccolti tramite l'autovalutazione CG. L'intenzione di trattare l'analisi utilizzando modelli a effetti misti verrà utilizzata per testare le ipotesi di studio. Gli investigatori prevedono che i CG nel braccio di intervento mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nei risultati rispetto a quelli nelle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il veterano riceve cure presso il Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) o cliniche ambulatoriali affiliate basate sulla comunità
  • Veterano e CG hanno almeno 18 anni
  • Il veterano e il CG vivono in comunità
  • Il veterano ha una diagnosi confermata di disturbo depressivo, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico e/o trauma cranico (secondo cartella clinica/rapporto del fornitore)

  • CG è un parente o altro significativo che sostiene di assistere il Veteran Care recipient (CR) con due o più attività strumentali della vita quotidiana (IADL). IADLS includono:

    • lavori di casa
    • gestire le finanze
    • organizzare/fornire il trasporto (ad es. per appuntamenti medici e servizi per la comunità)
    • fare la spesa
    • preparare i pasti
    • gestione e mantenimento della salute (ad esempio, somministrazione di farmaci, riduzione al minimo dell'esposizione e della risposta ai fattori scatenanti dello stress)
    • organizzare e/o supervisionare l'erogazione di servizi di assistenza nelle attività quotidiane
  • CG è impiegato
  • Schermi CG positivi per distress almeno lieve-moderato
  • Schermi CG positivi per difficoltà di ruolo lavorativo almeno moderate dovute all'assistenza
  • CG è disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CG cognitivo, uditivo, visivo o altre menomazioni fisiche che portano a difficoltà con il processo di consenso informato, la valutazione o la partecipazione alle visite di intervento
  • CG incapace di parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOS badante
L'assistenza SOS è un'assistenza telefonica breve (6 sessioni di un'ora nell'arco di 3-4 mesi) adattata alle esigenze, alle preferenze e alle priorità del CG. L'assistenza SOS si rivolge sia al lavoro che allo stress correlato all'assistenza. I cinque pilastri del cambiamento comportamentale nell'assistenza SOS sono: 1) conoscenza del lavoro e dello stress CG; 2) capacità e capacità di gestione dello stress; 3) supporti e risorse; 4) fiducia e motivazione a modificare lo stress; e 5) lavoro e capacità di risoluzione dei problemi incentrate sulla CG. I pilastri sono affrontati attraverso sette moduli. In sei sessioni, il CM coprirà ogni modulo almeno una volta. L'assistenza SOS implica un processo continuo di formulazione di obiettivi di autogestione e piani d'azione e di preparazione dei CG per riuscire a implementarli. Affrontando sia i contesti lavorativi che quelli di assistenza, i CM istruiranno i CG sullo stress. I CM introducono strategie per l'autogestione dello stress e progettano esperimenti collaborativi per testare queste strategie. I progressi del CG vengono monitorati per identificare strategie che raggiungano efficacemente gli obiettivi di autogestione.
Comportamentale: SOS badante
L'assistenza SOS è un'assistenza telefonica breve (6 sessioni di un'ora nell'arco di 3-4 mesi) adattata alle esigenze, alle preferenze e alle priorità del CG. L'assistenza SOS affronta sia lo stress lavorativo che quello assistenziale. I cinque pilastri del cambiamento comportamentale nell'assistenza SOS sono: 1) conoscenza del lavoro e dello stress CG; 2) capacità e capacità di gestione dello stress; 3) supporti e risorse; 4) fiducia e motivazione a modificare lo stress; e 5) lavoro e capacità di risoluzione dei problemi incentrate sulla CG. I pilastri sono affrontati attraverso sette moduli. In sei sessioni, il CM coprirà ogni modulo almeno una volta. L'assistenza SOS implica un processo continuo di formulazione di obiettivi di autogestione e piani d'azione e di preparazione dei CG per riuscire a implementarli. Affrontando sia i contesti lavorativi che quelli di assistenza, i CM istruiranno i CG sullo stress. I CM introducono strategie per l'autogestione dello stress e progettano esperimenti collaborativi per testare queste strategie. I progressi del CG vengono monitorati per identificare strategie che raggiungano efficacemente gli obiettivi di autogestione.
Nessun intervento: Solita cura
I CG in questo braccio verranno contattati telefonicamente una volta da un CM. Dopo una breve valutazione delle esigenze, il CM fornirà le informazioni di contatto per risorse/servizi della comunità VA appropriati (ad esempio, medici CSP locali) e non VA. I CG riceveranno opuscoli per il VA CSP nazionale. Le informazioni sul sito Web del programma (che include collegamenti a programmi di formazione, istruzione, risorse e sensibilizzazione per CG) e il numero della hotline nazionale CG saranno incluse nel pacchetto spedito. Dopo questo contatto iniziale, i CG in questo gruppo saranno ricontattati solo 4 e 9 mesi dopo il basale per la somministrazione delle valutazioni di ricerca di follow-up. I CG saranno incoraggiati a cercare supporto medico, psicologico, sociale e servizi sociali che sono a loro disposizione tramite VAMC o qualsiasi altra fonte non VA/comunità. Ai CG del gruppo SOS verranno offerte informazioni simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disagio psicologico di Kessler a 10 elementi (K10)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura globale del disagio psicologico; i punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (livelli più elevati di disagio)
9 mesi
Questionario sulle Limitazioni Lavorative del Caregiver (C-WLQ) - Mentale
Lasso di tempo: 9 mesi

Misura di 25 item che valuta l'impatto dell'assistenza sulle prestazioni e la produttività lavorativa; i punteggi variano da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiori difficoltà lavorative)

La Sottoscala Mentale C-WLQ ha punteggi che variano da 0 a 100%
9 mesi
Questionario sulle Limitazioni Lavorative del Caregiver (C-WLQ) - Fisico
Lasso di tempo: 9 mesi

Misura di 25 elementi che valuta l'impatto dell'assistenza sulle prestazioni e la produttività lavorativa; i punteggi variano da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiori difficoltà lavorative)

La Sottoscala Mentale del C-WLQ ha punteggi che variano da 0 a 100%
9 mesi
Questionario sulle Limitazioni Lavorative del Caregiver (C-WLQ) - Tempo
Lasso di tempo: 9 mesi

Misura di 25 elementi che valuta in che misura l'assistenza ha influito sulle prestazioni e sulla produttività lavorativa; i punteggi variano da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiori difficoltà lavorative)

La Sottoscala Mentale del C-WLQ ha punteggi che variano da 0 a 100%
9 mesi
Questionario sulle Limitazioni Lavorative del Caregiver (C-WLQ) - Risultato
Lasso di tempo: 9 mesi

Misura di 25 item che valuta fino a che punto l'assistenza ha influenzato le prestazioni e la produttività lavorativa; i punteggi variano da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiori difficoltà lavorative)

La Sottoscala Mentale C-WLQ ha punteggi che vanno da 0 a 100%
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle limitazioni del lavoro degli assistenti (C-WLQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura di 25 item che cattura la misura in cui l'assistenza ha influito sulle prestazioni lavorative e sulla produttività; i punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiori difficoltà lavorative)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

The VA Western New York Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
  • Investigatore principale: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 18-290
  • 01845 (Altro identificatore: CMCVAMC IRB)
  • 2020-009 (Altro identificatore: VAWNYHS IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress da lavoro

Prove cliniche su SOS badante

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