- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04337021
Самостоятельное управление стрессом со стороны лица, осуществляющего уход (Caregiver SOS)
Caregiver SOS: вмешательство для работающих сиделок
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: исследования показали, что неоплачиваемые лица, осуществляющие неформальный уход (CG), такие как члены семьи и друзья, которые также работают, могут подвергаться значительному риску бремени и стресса. Недавнее общенациональное исследование показало, что примерно 60% нанятых КГ имеют серьезные проблемы с совмещением работы и ухода. Стресс не только увеличивает риск заболеваний КГ и снижает качество их жизни; это также влияет на способность CG оказывать помощь получателю помощи (CR) и общее качество отношений. Более того, в то время как работа часто увеличивает стресс CG, отказ от работы может создать новый стресс как для CG, так и для CR, особенно когда это связано с потерей таких ресурсов, как доход, льготы, социальные контакты и/или отсрочка от обязанностей по уходу.
Конкретные цели: Цели этого исследования заключаются в следующем: 1) определить, в какой степени, по сравнению с обычным уходом, новое вмешательство, обеспечивающее научно обоснованное консультирование по самоконтролю стресса по телефону или на рабочем месте, связано с изменениями психологического стресса и способность эффективно функционировать в работе и роли CG, и 2) оценить, связано ли участие во вмешательстве с общим благополучием CG и использованием медицинских услуг CR.
Методология. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование и сравнит изменения до/после среди 300 CG, распределенных по программе Caregiver SOS (для самоконтроля стресса) или обычной помощи. CG, которые 1) ухаживают за ветеранами с диагнозом депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство и/или черепно-мозговая травма (ЧМТ) и 2) проходят клинически значимый дистресс и трудности с CG/рабочей ролью, будут набраны для участия из двух VA Medical Центры и связанные с ними поликлиники. Новое вмешательство Caregiver SOS включает 6 часовых телефонных сеансов с менеджером по уходу. Обычное обслуживание будет состоять из 1 телефонного разговора с менеджером по уходу. Первичными и вторичными результатами будут пред-пост-изменения дистресса CG и трудового функционирования, соответственно. Дополнительные результаты CG и CR (т.е. физическое психическое и межличностное функционирование) также будут измеряться и анализироваться. Данные об использовании CR VA для здоровья будут извлекаться из клинических карт пациентов, а данные об использовании здоровья, не связанные с VA, будут собираться с помощью самоотчета CG. Намерение рассматривать анализ с использованием моделей смешанных эффектов будет использоваться для проверки гипотез исследования. Исследователи ожидают, что ГК в группе вмешательства продемонстрируют значительно большее улучшение исходов по сравнению с таковыми при обычном уходе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahrzad Mavandadi, PhD
- Номер телефона: (215) 823-5957
- Электронная почта: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura O Wray, PhD
- Номер телефона: (716) 862-8598
- Электронная почта: laura.wray@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
- Рекрутинг
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Контакт:
- Laura O Wray, PhD
- Номер телефона: 716-862-8598
- Электронная почта: laura.wray@va.gov
-
Контакт:
- Shahrzad Mavandadi, PhD
- Номер телефона: (215) 823-5957
- Электронная почта: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
-
Главный следователь:
- Laura O Wray, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Рекрутинг
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Контакт:
- Shahrzad Mavandadi, PhD
- Номер телефона: 215-823-5957
- Электронная почта: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
-
Главный следователь:
- Amy W Helstrom, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран получает помощь в Медицинском центре штата Вирджиния капрала Майкла Дж. Крещенца (CMCVAMC), системе здравоохранения штата Вирджиния Западного Нью-Йорка (VAWNYHS) или в аффилированных амбулаторных клиниках по месту жительства.
- Ветеран и CG старше 18 лет.
- Ветеран и CG живут в сообществе
- Ветеран имеет подтвержденный диагноз депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства и/или ЧМТ (согласно медицинской карте/отчету врача).
CG является родственником или значимым другим лицом, которое подтверждает, что он/она помогает получателю ухода за ветеранами (CR) с двумя или более инструментальными действиями повседневной жизни (IADL). ИАДЛ включают:
- работа по дому
- управление финансами
- организация/предоставление транспорта (например, на прием к врачу и в общественные службы)
- покупка продуктов
- приготовление еды
- управление и поддержание здоровья (например, предоставление лекарств, минимизация воздействия и реакции на триггеры стресса)
- организация и/или надзор за оказанием услуг по оказанию помощи в повседневной деятельности
- CG работает
- Скрининг CG положительный, по крайней мере, на легкий-умеренный дистресс
- CG показывает положительный результат, по крайней мере, на умеренные трудности с рабочей ролью из-за ухода
- CG желает и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- CG когнитивные, слуховые, зрительные или другие физические нарушения, приводящие к трудностям с процессом информированного согласия, оценкой или участием в визитах вмешательства
- CG не может говорить или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сиделка SOS
SOS-помощь — это краткая помощь по телефону (6 одночасовых сеансов в течение 3–4 месяцев), адаптированная к потребностям, предпочтениям и приоритетам CG.
Помощь SOS направлена как на работу, так и на стресс, связанный с уходом.
Пять столпов изменения поведения в SOS-помощи: 1) знание работы и стресса CG; 2) навыки и способности управления стрессом; 3) поддержка и ресурсы; 4) уверенность и мотивация к изменению стресса; и 5) навыки работы и решения проблем, ориентированные на компьютерную графику.
Столпы рассматриваются через семь модулей.
За шесть сессий CM пройдёт каждый модуль хотя бы один раз.
Уход SOS включает в себя непрерывный процесс формулирования целей самоконтроля и планов действий, а также подготовку ГК для их успешной реализации.
Обращаясь как к работе, так и к контексту ухода, CM будут обучать CG стрессу.
CM внедряют стратегии самостоятельного управления стрессом и совместно разрабатывают эксперименты для проверки этих стратегий.
Прогресс CG отслеживается для определения стратегий, которые эффективно достигают целей самоуправления.
|
SOS-помощь — это краткая помощь по телефону (6 одночасовых сеансов в течение 3–4 месяцев), адаптированная к потребностям, предпочтениям и приоритетам CG.
Помощь SOS направлена как на работу, так и на стресс, связанный с уходом.
Пять столпов изменения поведения в SOS-помощи: 1) знание работы и стресса CG; 2) навыки и способности управления стрессом; 3) поддержка и ресурсы; 4) уверенность и мотивация к изменению стресса; и 5) навыки работы и решения проблем, ориентированные на компьютерную графику.
Столпы рассматриваются через семь модулей.
За шесть сессий CM пройдёт каждый модуль хотя бы один раз.
Уход SOS включает в себя непрерывный процесс формулирования целей самоконтроля и планов действий, а также подготовку ГК для их успешной реализации.
Обращаясь как к работе, так и к контексту ухода, CM будут обучать CG стрессу.
CM внедряют стратегии самостоятельного управления стрессом и совместно разрабатывают эксперименты для проверки этих стратегий.
Прогресс CG отслеживается для определения стратегий, которые эффективно достигают целей самоуправления.
|
Без вмешательства: Обычный уход
КМ в этой ветви один раз свяжется по телефону с КМ.
После краткой оценки потребностей CM предоставит контактную информацию для соответствующих VA (например, местных врачей CSP) и общественных ресурсов/служб, не связанных с VA.
CG будут отправлены брошюры для национального CSP VA.
В отправляемый по почте пакет будет включена информация как о веб-сайте программы (который включает ссылки на программы обучения, образования, ресурсов и информационно-просветительской работы для групповых групп), так и на национальный номер горячей линии групповых групп.
После этого первоначального контакта с CG в этой группе снова свяжутся только через 4 и 9 месяцев после исходного уровня для проведения последующих оценок исследований.
CG будет поощряться к поиску медицинской, психологической, социальной поддержки и социальных услуг, которые им доступны через VAMC или любой другой источник, не относящийся к VA/сообществу.
Аналогичная информация будет предоставлена CG в группе SOS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала психологического стресса Кесслера из 10 пунктов (K10)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Глобальная мера психологического дистресса; баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (более высокий уровень дистресса)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник ограничений работы сиделки (C-WLQ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение из 25 пунктов, отражающее степень влияния ухода на производительность и производительность труда; баллы варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (большая трудность в работе)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Главный следователь: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 18-290
- 01845 (Другой идентификатор: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Другой идентификатор: VAWNYHS IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс на работе
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Сиделка SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAРекрутингЗдоровый | Благополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)РекрутингУстойчивость воспитателя и стрессСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SЗавершенный
-
University of HaifaРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматические | Расстройство, связанное со стрессомИзраиль
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services Administration... и другие соавторыЗавершенный
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityЗавершенныйЭмоциональная адаптация | Проблема СПИДа/ВИЧСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech University и другие соавторыЗавершенныйСамоубийство | Сексуальное насилиеСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceНеизвестный