- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337021
Caregiver Self-Management of Stress (Caregiver SOS)
Caregiver SOS: En intervention for ansatte plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forskning har vist, at ulønnede, uformelle omsorgspersoner (CG'er), såsom familie og venner, som også er ansat, kan have betydelig risiko for at opleve belastning og stress. En nylig national undersøgelse viste, at cirka 60 % af de ansatte CG'er havde betydelige problemer med at balancere arbejde og omsorg. Stress øger ikke kun CG's risiko for sygdom og forringer deres livskvalitet; det påvirker også CG's evne til at yde pleje til plejemodtageren (CR) og den generelle relationskvalitet. Desuden, mens arbejde ofte øger CG's stress, kan det at give afkald på arbejde skabe ny stress for både CG og CR, især når det involverer tab i ressourcer såsom indkomst, ydelser, sociale kontakter og/eller pusterum fra omsorgsopgaver.
Specifikke mål: Formålet med denne undersøgelse er at, 1) bestemme, i hvilket omfang, i forhold til sædvanlig pleje, en ny intervention, der giver evidensbaseret, telefonisk CG/arbejdsstress-selvledelsesrådgivning, er relateret til ændringer i CG-psykologiske lidelser og evne til at fungere effektivt i arbejds- og CG-roller, og 2) vurdere, om deltagelse i interventionen er relateret til CG'ers overordnede velbefindende og CR'ers sundhedsudnyttelse.
Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg og sammenligne før/efter ændringer blandt 300 CG'er allokeret til Caregiver SOS (for Self-Management of Stress) programmet eller sædvanlig pleje. CG'er, der 1) tager sig af veteraner diagnosticeret med depression, angst, PTSD og/eller traumatisk hjerneskade (TBI) og 2) screener positive for klinisk signifikant nød og CG/arbejdsrollebesvær, vil blive rekrutteret til at deltage fra to VA Medical Centrene og deres tilknyttede ambulatorier. En ny intervention, Caregiver SOS, omfatter 6, 1-timers telefonsessioner med en plejeleder. Sædvanlig pleje vil bestå af 1 telefonsamtale med en plejeleder. Primære og sekundære resultater vil være præ-post ændring i henholdsvis CG-besvær og arbejdsfunktion. Yderligere CG- og CR-resultater (dvs. fysisk mental og interpersonel funktion) vil også blive målt og analyseret. CRs' VA-sundhedsudnyttelsesdata vil blive udtrukket fra kliniske patientjournaler, og ikke-VA-sundhedsudnyttelsesdata vil blive indsamlet via CG-selvrapportering. Intention om at behandle analyse ved hjælp af blandede effekter modeller vil blive brugt til at teste undersøgelsens hypoteser. Efterforskerne forventer, at CG'er i interventionsarmen vil vise signifikant større forbedringer i resultater sammenlignet med dem, der er i sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran modtager pleje på korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMCVAMC), VA Western New York Healthcare System (VAWNYHS) eller tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulatorier
- Veteran og CG er 18 år eller ældre
- Veteran og CG er samfundsbolig
- Veteranen har en bekræftet diagnose af depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, PTSD og/eller TBI (pr. medicinsk diagram/leverandørrapport)
CG er en pårørende eller en betydelig anden, der godkender, at han/hun bistår veteranplejemodtageren (CR) med to eller flere instrumentelle daglige aktiviteter (IADL'er). IADLS inkluderer:
- husarbejde
- styring af økonomi
- arrangere/levere transport (f.eks. til lægeaftaler og samfundstjenester)
- mad indkøb
- tilberede måltider
- sundhedsstyring og vedligeholdelse (f.eks. at give medicin, minimere eksponering og reaktion på stressudløsere)
- tilrettelæggelse og/eller tilsyn med levering af ydelser til assistance med dagligdags aktiviteter
- CG er ansat
- CG screener positivt for mindst mild-moderat stress
- CG screener positivt for mindst moderat arbejdsrollebesvær på grund af pleje
- CG er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CG kognitive, hørende, visuelle eller andre fysiske svækkelser, der fører til vanskeligheder med informeret samtykkeproces, vurdering eller deltagelse i interventionsbesøg
- CG kan ikke tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plejegiver SOS
SOS-pleje er kort, telefonisk pleje (6 en-times sessioner over 3-4 måneder) skræddersyet til CG's behov, præferencer og prioriteter.
SOS care adresserer både arbejds- og omsorgsrelateret stress.
De fem søjler for adfærdsændring i SOS-plejen er: 1) viden om arbejde og CG-stress; 2) stresshåndteringsevner og -evner; 3) støtter og ressourcer; 4) selvtillid og motivation til at modificere stress; og 5) arbejds- og CG-fokuserede problemløsningsevner.
Søjlerne behandles gennem syv moduler.
I seks sessioner vil CM dække hvert modul mindst én gang.
SOS care involverer en løbende proces med at formulere selvledelsesmål og handlingsplaner og forberede CG'er til at lykkes med at implementere dem.
Ved at adressere både arbejds- og omsorgssammenhænge vil CM'er uddanne CG'er om stress.
CM'er introducerer strategier til selvstyring af stress og designer i fællesskab eksperimenter for at teste disse strategier.
CG's fremskridt overvåges for at identificere strategier, der effektivt opnår selvledelsesmål.
|
SOS-pleje er kort, telefonisk pleje (6 en-times sessioner over 3-4 måneder) skræddersyet til CG's behov, præferencer og prioriteter.
SOS care adresserer både arbejds- og omsorgsstress.
De fem søjler for adfærdsændring i SOS-plejen er: 1) viden om arbejde og CG-stress; 2) stresshåndteringsevner og -evner; 3) støtter og ressourcer; 4) selvtillid og motivation til at modificere stress; og 5) arbejds- og CG-fokuserede problemløsningsevner.
Søjlerne behandles gennem syv moduler.
I seks sessioner vil CM dække hvert modul mindst én gang.
SOS care involverer en løbende proces med at formulere selvledelsesmål og handlingsplaner og forberede CG'er til at lykkes med at implementere dem.
Ved at adressere både arbejds- og omsorgssammenhænge vil CM'er uddanne CG'er om stress.
CM'er introducerer strategier til selvstyring af stress og designer i fællesskab eksperimenter for at teste disse strategier.
CG's fremskridt overvåges for at identificere strategier, der effektivt opnår selvledelsesmål.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
CG'er i denne arm vil blive kontaktet telefonisk én gang af en CM.
Efter en kort behovsvurdering vil CM give kontaktoplysninger til passende VA (f.eks. lokale CSP-klinikere) og ikke-VA samfundsressourcer/-tjenester.
CG'er vil få tilsendt brochurer for den nationale VA CSP.
Oplysninger på både programmets hjemmeside (som inkluderer links til træning, uddannelse, ressourcer og opsøgende programmer for CG'er) og det nationale CG-hotlinenummer vil blive inkluderet i den postede pakke.
Efter denne indledende kontakt vil CG'er i denne gruppe først blive kontaktet igen 4 og 9 måneder efter baseline for administration af opfølgende forskningsvurderinger.
CG'er vil blive opfordret til at søge medicinsk, psykologisk, social støtte og sociale tjenester, som er tilgængelige for dem gennem VAMC'er eller enhver anden ikke-VA/fællesskabskilde.
CG'er i SOS-gruppen vil blive tilbudt lignende information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-element Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 9 måneder
|
Globalt mål for psykiske lidelser; score spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer dårligere resultater (højere niveauer af nød)
|
9 måneder
|
|
Pårørende-arbejdsbegrænsningsspørgeskema (C-WLQ) - Mental
Tidsramme: 9 måneder
|
25-punkts måling, der måler i hvilket omfang omsorgspåvirkning har påvirket arbejdsprestation og produktivitet; scoringer spænder fra 0-100%, hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater (større arbejdsvanskeligheder) C-WLQ Mentale Subskala har scoringer, der spænder fra 0-100% |
9 måneder
|
|
Pårørendes Arbejdsbegrænsningsspørgeskema (C-WLQ) - Fysisk
Tidsramme: 9 måneder
|
25-punkts måling, der måler i hvilket omfang omsorgspåvirkning har påvirket arbejdsprestation og produktivitet; scoringer spænder fra 0-100%, hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater (større arbejdsvanskeligheder) C-WLQ Mental Subskala har scoringer, der spænder fra 0-100% |
9 måneder
|
|
Pårørende Arbejdsbegrænsningsspørgeskema (C-WLQ) - Tid
Tidsramme: 9 måneder
|
25-punkts måling, der måler i hvilken grad omsorgsarbejde har påvirket arbejdspraestation og produktivitet; scoringer spænder fra 0-100%, hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater (større arbejdsvanskeligheder) C-WLQ Mental Subskala har scoringer, der spænder fra 0-100% |
9 måneder
|
|
Pårørendes Arbejdsbegrænsningsspørgeskema (C-WLQ) - Output
Tidsramme: 9 måneder
|
25-punkts måling, der måler i hvilken omfang omsorgspåvirkning har påvirket arbejdspræstation og produktivitet; scoringer spænder fra 0-100 %, hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater (større arbejdsvanskeligheder) C-WLQ Mental Subskala har scoringer, der spænder fra 0-100 % |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Work Limitations Questionnaire (C-WLQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
25-element mål, der fanger i hvilken grad pleje har påvirket arbejdsydelse og produktivitet; score spænder fra 0-100 %, med højere score, der indikerer dårligere resultater (større arbejdsbesvær)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Ledende efterforsker: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 18-290
- 01845 (Anden identifikator: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Anden identifikator: VAWNYHS IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jobstress
-
Buğu Usanma KobanAfsluttetJob Engagement | FritidsaktiviteterKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Royal Cornwall Hospitals TrustTilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, JobDet Forenede Kongerige
-
Region SkaneAfsluttet
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutteringStress | Følelsesregulering | Psykisk stress | Vold, kønsbaseret | Stress, Job | Økonomiske problemerEtiopien
-
The Touro College and University SystemAfsluttetStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, Job | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetTræthed | Stress, JobPolen
-
Franklin Health ResearchAfsluttetStress | Udbrændthed, professionel | Stress, JobForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Angst | Depressive symptomer | Følelsesmæssig nød | Stress, JobForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAtopisk dermatitis | Lupus | Hyper IgE-syndrom fra STAT3-mutation | Job syndrom | HIESForenede Stater
Kliniske forsøg med Plejegiver SOS
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Velvære, psykologiskForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetPædiatrisk deliriumDanmark
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of HaifaRekruttering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Stressrelateret lidelseIsrael
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSelvmord | Seksuel voldForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Ernæringsforstyrrelse | Begrænset diætCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater