- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04337021
Gondozói stressz önkezelése (Caregiver SOS)
Gondozói SOS: Beavatkozás az alkalmazott gondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kutatások kimutatták, hogy a nem fizetett, informális gondozók (CG-k), például a családtagok és a barátok, akik szintén foglalkoztatottak, jelentős kockázatnak lehetnek kitéve, hogy terhet és stresszt tapasztalnak. Egy közelmúltbeli országos felmérés kimutatta, hogy a foglalkoztatott CG-k körülbelül 60%-ának jelentős problémái voltak a munka és a gondozás összeegyeztetése terén. A stressz nemcsak növeli a CG megbetegedésének kockázatát, és rontja az életminőségüket; hatással van a CG azon képességére is, hogy gondoskodjon a gondozásban részesülőről (CR), valamint a kapcsolat általános minőségéről. Ezen túlmenően, bár a munka gyakran növeli a CG stresszét, a munka feladása új stresszt okozhat mind a CG-ben, mind a CR-ben, különösen akkor, ha olyan erőforrások elvesztésével jár, mint a jövedelem, a juttatások, a társadalmi kapcsolatok és/vagy a gondozási kötelezettségek alóli haladék.
Konkrét célok: A tanulmány célja: 1) annak meghatározása, hogy a szokásos ellátáshoz képest egy újszerű beavatkozás, amely bizonyítékokon alapuló, telefonos CG/munkahelyi stressz önkezelési tanácsadást nyújt, mennyiben kapcsolódik a CG pszichológiai distressz változásaihoz és képes hatékonyan működni a munkában és a CG szerepekben, és 2) értékelje, hogy a beavatkozásban való részvétel összefüggésben van-e a CG-k általános jólétével és a CR-ek egészségügyi felhasználásával.
Módszertan: A vizsgálók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, és összehasonlítják a 300 CG-t, amelyet a Caregiver SOS (Stress önmenedzselése) programhoz vagy a szokásos ellátáshoz rendeltek. Azok a CG-k, akik 1) depresszióval, szorongással, PTSD-vel és/vagy traumás agysérüléssel (TBI) diagnosztizált veteránokat gondoznak, és 2) klinikailag jelentős szorongást és CG/munkaszerep-nehézséget szűrnek, két VA Medicalból vesznek részt. Központok és a hozzájuk tartozó járóbeteg-rendelők. Egy újszerű beavatkozás, a Caregiver SOS 6, 1 órás telefonos ülést foglal magában egy gondozási vezetővel. A szokásos ellátás 1 telefonos egyeztetésből áll egy gondozási vezetővel. Az elsődleges és másodlagos következmények a CG-distresszben és a munkavégzésben bekövetkezett változások előtti változások lesznek. További CG és CR eredményeket (azaz a fizikai mentális és interperszonális működést) szintén mérni és elemezni kell. A CR-ek VA-egészségügyi felhasználási adatait a klinikai betegrekordokból, a nem VA-egészségügyi felhasználási adatokat pedig CG önjelentésen keresztül gyűjtik össze. A vizsgálati hipotézisek tesztelésére a vegyes hatású modellekkel végzett elemzések szándékát fogják használni. A kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós kar CG-jei szignifikánsan nagyobb eredményeket fognak mutatni, mint a szokásos ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shahrzad Mavandadi, PhD
- Telefonszám: (215) 823-5957
- E-mail: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura O Wray, PhD
- Telefonszám: (716) 862-8598
- E-mail: laura.wray@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
- Toborzás
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura O Wray, PhD
- Telefonszám: 716-862-8598
- E-mail: laura.wray@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahrzad Mavandadi, PhD
- Telefonszám: (215) 823-5957
- E-mail: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Laura O Wray, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
- Toborzás
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahrzad Mavandadi, PhD
- Telefonszám: 215-823-5957
- E-mail: Shahrzad.Mavandadi@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Amy W Helstrom, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veterán a Michael J. Crescenz tizedes VA Medical Centerben (CMCVAMC), a VA Western New York Healthcare Systemben (VAWNYHS) vagy a kapcsolódó közösségi alapú járóbeteg-klinikákban részesül gondozásban.
- A veterán és a CG 18 éves vagy idősebb
- A veterán és a CG közösségi lakás
- A veteránnál depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos rendellenesség, PTSD és/vagy TBI megerősített diagnózisa van (orvosi táblázat/szolgáltatói jelentés szerint)
A CG egy rokon vagy jelentős másik személy, aki támogatja, hogy segítse a Veteran care recipient (CR) két vagy több instrumentális mindennapi életvitelét (IADL). Az IADLS a következőket tartalmazza:
- házimunka
- pénzügyek intézése
- szállítás megszervezése/biztosítása (pl. orvosi rendelésekre és közösségi szolgáltatásokra)
- bevásárlás
- ételek elkészítése
- egészségügyi kezelés és karbantartás (pl. gyógyszerek adása, a kitettség minimalizálása és a stresszt kiváltó tényezőkre adott válasz)
- a mindennapi tevékenységeket segítő szolgáltatások nyújtásának megszervezése és/vagy felügyelete
- CG-t alkalmaznak
- A CG-szűrések legalább enyhe-közepes szorongás esetén pozitívak
- A CG-szűrések pozitívnak bizonyulnak a gondozás miatti legalább mérsékelt munkaköri nehézségekre
- A CG hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- CG kognitív, hallás, látás vagy egyéb fizikai károsodás, amely nehézségeket okoz a tájékozott beleegyezés folyamatában, értékelésében vagy a beavatkozási látogatásokon való részvételben
- CG nem tud angolul beszélni vagy olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozó SOS
Az SOS ellátás rövid, telefonos ellátás (6 egyórás ülés 3-4 hónap alatt), amely a CG igényeihez, preferenciáihoz és prioritásaihoz igazodik.
Az SOS ellátás mind a munkával, mind a gondozással kapcsolatos stresszel foglalkozik.
Az SOS-ellátásban a viselkedésváltozás öt pillére: 1) a munka és a CG stressz ismerete; 2) stresszkezelési készségek és képességek; 3) támogatások és források; 4) magabiztosság és motiváció a stressz módosítására; és 5) munka- és CG-központú problémamegoldó készség.
A pillérek hét modulon keresztül szólnak.
Hat szekcióban a CM minden modult legalább egyszer lefed.
Az SOS ellátás az önmenedzselési célok és cselekvési tervek megfogalmazásának, valamint a CG-k felkészítésének folyamatos folyamatát foglalja magában, hogy sikeresen megvalósítsák azokat.
A CM-ek a munkahelyi és a gondozási kontextusokat egyaránt figyelembe véve felvilágosítják a CG-ket a stresszről.
A CM-ek stratégiákat vezetnek be a stressz önkezelésére, és közösen terveznek kísérleteket e stratégiák tesztelésére.
A CG előrehaladását nyomon követik, hogy azonosítsák azokat a stratégiákat, amelyek hatékonyan érik el az önirányítási célokat.
|
Az SOS ellátás rövid, telefonos ellátás (6 egyórás ülés 3-4 hónap alatt), amely a CG igényeihez, preferenciáihoz és prioritásaihoz igazodik.
Az SOS ellátás a munkahelyi és a gondozási stresszt egyaránt kezeli.
Az SOS-ellátásban a viselkedésváltozás öt pillére: 1) a munka és a CG stressz ismerete; 2) stresszkezelési készségek és képességek; 3) támogatások és források; 4) magabiztosság és motiváció a stressz módosítására; és 5) munka- és CG-központú problémamegoldó készség.
A pillérek hét modulon keresztül szólnak.
Hat szekcióban a CM minden modult legalább egyszer lefed.
Az SOS ellátás az önmenedzselési célok és cselekvési tervek megfogalmazásának, valamint a CG-k felkészítésének folyamatos folyamatát foglalja magában, hogy sikeresen megvalósítsák azokat.
A CM-ek a munkahelyi és a gondozási kontextusokat egyaránt figyelembe véve felvilágosítják a CG-ket a stresszről.
A CM-ek stratégiákat vezetnek be a stressz önkezelésére, és közösen terveznek kísérleteket e stratégiák tesztelésére.
A CG előrehaladását nyomon követik, hogy azonosítsák azokat a stratégiákat, amelyek hatékonyan érik el az önirányítási célokat.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebben a karban lévő CG-kkel egy CM egyszer felveszi a kapcsolatot telefonon.
Az igények rövid felmérése után a CM megadja a megfelelő VA (pl. helyi CSP klinikusok) és nem VA közösségi erőforrások/szolgáltatások elérhetőségét.
A CG-knek brosúrákat küldünk a nemzeti VA CSP számára.
A kiküldött csomag tartalmazza mind a program weboldalán található információkat (amely linkeket tartalmaz a képzésre, oktatásra, forrásokra és a CG-k tájékoztatási programjaira), mind a nemzeti CG forródrót számát.
Ezt a kezdeti kapcsolatfelvételt követően az ebbe a csoportba tartozó CG-kkel csak 4 és 9 hónappal a kiindulási állapot után veszik fel újra a kapcsolatot a nyomon követési kutatási értékelések adására.
A CG-ket arra ösztönzik, hogy keressenek orvosi, pszichológiai, szociális támogatást és szociális szolgáltatásokat, amelyek elérhetőek a VAMC-ken vagy bármely más, nem szabadalmi/közösségi forráson keresztül.
Az SOS csoport CG-jei hasonló információkat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10)
Időkeret: 9 hónap
|
A pszichológiai szorongás globális mértéke; a pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (magasabb fokú szorongás)
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozói munkakorlátozási kérdőív (C-WLQ)
Időkeret: 9 hónap
|
25 elemből álló mérőszám, amely rögzíti, hogy a gondozás milyen mértékben befolyásolta a munkateljesítményt és a termelékenységet; a pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb munkavégzési nehézség)
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura O Wray, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
- Kutatásvezető: Amy W Helstrom, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 18-290
- 01845 (Egyéb azonosító: CMCVAMC IRB)
- 2020-009 (Egyéb azonosító: VAWNYHS IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkahelyi stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
TC Erciyes UniversityBefejezve
-
Region SkaneMég nincs toborzás
-
Goddess Zena I. JonesToborzás
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Poznan University of Physical EducationToborzásFáradtság | Stressz, JobLengyelország
-
The Touro College and University SystemBefejezveStressz, pszichológiai | Stressz, fiziológiai | Stressz, Job | DiákkiégésEgyesült Államok
-
Royal Cornwall Hospitals TrustJelentkezés meghívóvalFeszültség | Stressz, pszichológiai | Stressz, JobEgyesült Királyság
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntImmunhiány | JOB-szindróma | Hyper-IgE visszatérő fertőzési szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gondozó SOS
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásSürgősségi felkészültség a demenciában szenvedők gondozói számára: Disaster PrepWise (DPW-Caregiver)Gondozói ellenálló képesség és stresszEgyesült Államok
-
Stanford UniversityInstitute for Meditation and Inner Harmony; Feldman Foundation CAToborzásEgészséges | Jó közérzet, pszichológiaiEgyesült Államok
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen; Copenhagen...ToborzásEgészséges | Érzelemszabályozás | Nyelvi fejlődés | Interaktív készségek napközi szolgáltatókDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SBefejezveGyermekkori delíriumDánia
-
University of HaifaToborzás
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceIsmeretlen
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...ToborzásGondozói teher | Gondozói stressz szindróma | Gondozó BurnoutEgyesült Államok
-
University of HaifaBefejezveStressz zavarok, poszttraumás | Stresszhez kapcsolódó zavarIzrael
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas Tech University és más munkatársakBefejezveÖngyilkosság | Szexuális erőszakEgyesült Államok
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services... és más munkatársakBefejezve