学齢期の子供のADHDの発現における愛着と教育実践の寄与 (CASPI-ADHD)
2020年6月4日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
学齢期のADHDの子供と対照群におけるADHDの発現における愛着と教育実践の寄与を評価する横断的研究
ADHD は、関連する多動性衝動性および/または不注意の持続的な徴候の存在を特徴とする神経発達障害であり、子供の機能または発達を損なう.
遺伝的要因の関与は、多くの研究で示されています。 他の研究でも、症状の発症、発現、および持続における親子の相互作用の寄与が強調されています。しかし、子育ての実践と愛着が ADHD 症状に影響を与える可能性があるメカニズムは不明のままです。
この研究の目的は、7 歳から 10 歳の子供の ADHD の発現に対する、子供の愛着スタイル、教育実践、および親の注意/実行障害の存在の影響を評価することです。
この前向き実証研究では、ADHD の子供とその親を対応する対照群と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Erasme
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コンタクト：
- Hichem Slama, PhD
- 電話番号：+32 2 555 33 57
- メール：Hichem.slama@erasme.ulb.ac.be
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主任研究者：
- Hichem Slama, PhD
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副調査官：
- Jean-François Wylock, Mr
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト：
- Jean-François Wylock, Mr
- 電話番号：+32 2 477 31 80
- メール：jean-françois.wylock@huderf.be
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主任研究者：
- Jean-François Wylock, Mr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
7歳から10歳以下のADHDの男性または女性患者（研究グループ）または性別および社会経済的要因が一致するTDの子供（対照グループ）とその両親。
フランス語を話す人口 予定された訪問と研究手順を喜んで順守することができます。 現地のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント/同意書に、患者および/または両親または法定後見人が署名してから、研究関連のスクリーニング手順が実行されます。
除外基準:
知的障害のある子供 (IQ <80)。 てんかん。 未熟児。 対象化された神経学的後遺症。 特定の言語障害または重度の学習障害。 ADHDの治療中止の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADHDグループ
ADHDの子供とその両親
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子供の評価: メンタルヘルス評価、知的機能評価、睡眠パターン評価、行動評価、ADHD症状の重症度評価、子供の愛着評価、子育て実践評価、感情調節評価、注意および実行機能評価の直接測定、注意および実行機能評価の間接測定 親の評価: メンタルヘルス評価、知的機能評価、ADHD症状評価、うつ病症状評価、愛着スタイル評価、注意および実行機能評価の直接測定、注意および実行機能評価の間接測定。 |
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他の：対照群
典型的な発達の子供とその親
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子供の評価: メンタルヘルス評価、知的機能評価、睡眠パターン評価、行動評価、ADHD症状の重症度評価、子供の愛着評価、子育て実践評価、感情調節評価、注意および実行機能評価の直接測定、注意および実行機能評価の間接測定 親の評価: メンタルヘルス評価、知的機能評価、ADHD症状評価、うつ病症状評価、愛着スタイル評価、注意および実行機能評価の直接測定、注意および実行機能評価の間接測定。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cartes pour l'évaluation de l'Attachement et de la Mentalisation chez l'Enfant (CAME)
時間枠：入学時
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CAME は、フランス語で検証された子供のインタビューであり、7 歳から 14 歳までの子供のインタビューに基づいて、愛着表現とメンタライゼーションを評価することができます。
面接の目的は、親との感情的な関係を子どもに伝えることです（例：
：「お母さん/お父さんが怒った瞬間を教えてくれませんか？」
または「あなたは自分自身について気分が悪い、自分自身について気分が悪いと感じたことはありますか？
」）。
子供とのインタビューは録音され、修正のために一語一語書き起こされます。
評価の質を高めるために、インタビューの 20% が 2 番目の評価者 (Pr Ayala Borghini) によって記録されます。
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入学時
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セキュリティ スケール - フランス版 (SS-vf)
時間枠：入学時
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子供は、10 項目ごとに 2 つのアンケートに回答するよう求められます。1 つは母親用、もう 1 つは父親用です。
各項目への回答は 4 段階で採点されます。
フランス語で検証されたバージョンでは、スコアは 10 から 40 までさまざまです。
最高のスコアは、親への愛着の最高のセキュリティに対応します。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の教育実践評価アンケート (PEP)
時間枠：入学時
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PEP は、親の子育て行動を評価するために親が記入するアンケートで、肯定的な子育て、監視、ルール、罰、無知、母親の報酬、自律性の 9 つの要因に分けられた 35 の質問が含まれています。 このアンケートは、AHDH および TD グループの子供の子育ての実践の分布を比較するために使用されます。 |
入学時
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子供が認識する親の教育実践 (PEPPE)
時間枠：入学時
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PEPPE は子供が記入するアンケートで、子育ての実践に対する認識を評価するための 18 の質問で構成されています。
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入学時
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行動評価目録実行機能 (BRIEF)
時間枠：入学時
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ブリーフは、子供の実行機能を評価するために保護者が評価するアンケートで、86項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します。
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入学時
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大人の行動評価目録実行機能 (BRIEF-A)
時間枠：入学時
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BRIEF-A は、親における親の実行機能を評価するための自己報告書で、75 項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します。
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入学時
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注意力テスト (TAP)
時間枠：入学時
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TAP はコンピューター化されたバッテリーであり、注意力のパフォーマンスと、覚醒、分割注意、運動抑制、柔軟性などのさまざまな実行機能を可能にします。
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入学時
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ストループ
時間枠：入学時
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このタスクには、金種、読み取り、干渉の 3 つの条件が含まれます。
額面条件では、成人は一列に並んだ各正方形の色をできるだけ早く見なければなりません。
読書状態では、大人は、黒インクで一列に並べられた色の名前と同じ速さで読まなければなりません (合同状態)。
干渉状態では、単語のインクの色 (名前が付けられた色とは異なるインクの色の名前) を言わなければならず、したがって読み取りの自動処理が禁止されます。
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入学時
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ストループ タスクのカウント
時間枠：入学時
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このタスクには、カウント、読み取り、干渉の 3 つの条件が含まれます。
アイテムはコンピューター画面上に 10 行で表示され、一度に 1 つずつ表示され、1 行あたり 10 の刺激 (数字またはドットの四角形) が表示されました。
カウント条件では、子供たちは各正方形内のドットの数をできるだけ早く報告する必要がありました.
読み取り条件では、各マスに書かれた数字を読み取らなければなりませんでした。
干渉状態では、数字自体を読むことを避けながら、各正方形に書かれた数字の数を報告する必要がありました。
分析の重要な変数は、エラーの数と干渉状態の時間です。
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入学時
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ロンドン塔
時間枠：入学時
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テストは、高さの異なる 3 つのロッドと色の異なる 3 つのビーズを備えたサポートで構成されています。
個人は、試験官によって提案された特定の構成を、サポート上で決められた数の動きで再現しなければなりません。
重要な変数は、過剰な動きの数です。
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入学時
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注意欠陥多動性障害評価尺度 (ADHD-RS)
時間枠：入学時
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ADHD-RS は、ADHD の重症度を評価するために保護者が評価するアンケートで、0 ～ 3 段階の 18 項目で構成されています。
スコアが高いほど、ADHD 症状が多いことを示します。
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入学時
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感情調整チェックリスト - フランス版 (ERC-vf)
時間枠：入学時
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ERC-vf は、子どもの情緒調節能力と情緒調節不全を評価するために保護者が評価する質問票で、2 段階に分けられた 24 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
感情調節障害スケールのスコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
感情調節のスケールのスコアが高いほど、感情を調節する能力が高いことを示します。
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入学時
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子供の行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：入学時
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CBCL は、子供の行動や、不安、抑うつ、反抗性障害などの併存疾患の有無を評価するために保護者が評価するアンケートで、118 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価されます。
生のスコアは、3 つの大きなスケール (内在化、外在化、合計) および 8 つの症候群スケール (攻撃的行動、不安/抑うつ、注意、問題、規則違反行動、社会的問題、身体的不平、思考の問題、引きこもり) の T スコアに変換されました。 /うつ病）。スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
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入学時
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改訂版カードソーティングテスト (RCST)
時間枠：入学時
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子供の認知的柔軟性はRCSTで評価されます。
子供たちは 48 枚のカードのセットを 3 つの可能なカテゴリ (色、形、数) に従って分類する必要があります。
子供は、基本試験官のフィードバックに基づいて正しいカテゴリを推測する必要があります。
重要な変数はエラーの数です。
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入学時
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キディ-SADS-PL
時間枠：入学時
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小児および青年期のメンタルヘルス障害の評価は、小児および青年期の半構造化診断面接である Kiddie-SADS-PL DSM-5 によって評価されます。
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入学時
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子供のためのウェクスラー知能指数第 5 版 (WISC-V)
時間枠：入学時
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子供の知的機能は、WISC-V (Wechsler, 2016) を使用して評価されます。
Digit span サブテストは、作業記憶の尺度として使用されます
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入学時
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Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-IV)
時間枠：入学時
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親の知的機能は、行列と図の重みの WAIS-IV サブテストで評価されます。
Digit span サブテストは、作業記憶の尺度として使用されます。
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入学時
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ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：入学時
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MINI は、フランス語で検証された成人向けの半構造化診断面接です (Lecrubier & al., 1997)。
DSM-5基準に従って1つまたは複数の診断を確立するために、精神病理学の現在および過去の症状が評価されます。
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入学時
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ADHD 成人スケール評価スケール (ASRS)
時間枠：入学時
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ASRS は、親の ADHD 症状の有無と重症度を評価するための自己アンケートで、0 ～ 3 段階の 18 項目で構成されています。
スコアが高いほど、ADHD 症状が多いことを示します。
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入学時
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ウェンダーズ ユタ評価尺度 (WURS)
時間枠：入学時
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WURS は、親が記入する自己アンケートで、子供時代の注意困難や多動性徴候の存在を遡及的に評価することができます。
フランス語版には、行動の重大度に応じて 0 から 4 までの評価が付けられた 25 の項目が含まれていました。
スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
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入学時
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リレーションシップ スケール アンケート (RSQ)
時間枠：入学時
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RSQ は、大人の愛着スタイル (安全、恐怖、夢中、孤立) を評価するための 30 項目の自己アンケートです。
大人は、自分に最も似ているものに応じて、リッカート尺度で各項目を 5 点で評価します。
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入学時
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：入学時
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BDI-II は、親の抑うつ症状の有無を評価するための自己申告であり、21 項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
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入学時
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子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）
時間枠：入学時
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CSHQ は保護者が評価するアンケートで、1 ～ 3 段階の 35 項目で構成されています。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Véronique Delvenne, MDPhD、Queen Fabiola Children's University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。