- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337125
Contributo dell'attaccamento e delle pratiche educative nell'espressione dell'ADHD nei bambini in età scolare (CASPI-ADHD)
Studio trasversale che valuta il contributo dell'attaccamento e delle pratiche educative nell'espressione dell'ADHD nei bambini con ADHD in età scolare e nel gruppo di controllo
L'ADHD è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato dalla presenza di segni persistenti di iperattività-impulsività associata e/o disattenzione che compromettono il funzionamento o lo sviluppo del bambino.
Il coinvolgimento di fattori genetici è stato dimostrato in numerosi studi. Altri studi hanno anche evidenziato i contributi dell'interazione genitore-figlio nello sviluppo, nell'espressione e nella persistenza dei sintomi. Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali le pratiche genitoriali e l'attaccamento possono influenzare i sintomi dell'ADHD rimangono poco chiari.
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dello stile di attaccamento del bambino, delle pratiche educative e della presenza di disturbi attenzionali/esecutivi dei genitori sull'espressione dell'ADHD nei bambini dai 7 ai 10 anni.
Questa ricerca empirica prospettica metterà a confronto i bambini con ADHD ei loro genitori con un gruppo di controllo abbinato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hôpital Erasme
-
Contatto:
- Hichem Slama, PhD
- Numero di telefono: +32 2 555 33 57
- Email: Hichem.slama@erasme.ulb.ac.be
-
Investigatore principale:
- Hichem Slama, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jean-François Wylock, Mr
-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Contatto:
- Jean-François Wylock, Mr
- Numero di telefono: +32 2 477 31 80
- Email: jean-françois.wylock@huderf.be
-
Investigatore principale:
- Jean-François Wylock, Mr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 7 e ≤10 anni con ADHD (gruppo di studio) o bambini TD abbinati per genere e fattori socio-economici (gruppo di controllo) e i loro genitori.
Popolazione francofona Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio. Consenso/assenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato dal paziente e/o dai genitori o dal tutore legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
Bambini con disabilità intellettive (QI <80). Epilessia. Prematurità. Sequele neurologiche oggettivate. Compromissione specifica del linguaggio o gravi difficoltà di apprendimento. Controindicazione all'interruzione del trattamento per l'ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo ADHD
Bambini ADHD con i loro genitori
|
Valutazioni dei bambini: Valutazione della salute mentale, valutazione del funzionamento intellettivo, valutazione dei modelli di sonno, valutazione del comportamento, valutazione della gravità dei sintomi dell'ADHD, valutazione dell'attaccamento del bambino, valutazione delle pratiche genitoriali, valutazione della regolazione emotiva, misure dirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive, misure indirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive Valutazioni dei genitori: Valutazione della salute mentale, Valutazione del funzionamento intellettivo, Valutazione dei sintomi dell'ADHD, Valutazione dei sintomi della depressione, Valutazione dello stile di attaccamento, Misure dirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive, Misure indirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive. |
Altro: Gruppo di controllo
Bambini con sviluppo tipico e i loro genitori
|
Valutazioni dei bambini: Valutazione della salute mentale, valutazione del funzionamento intellettivo, valutazione dei modelli di sonno, valutazione del comportamento, valutazione della gravità dei sintomi dell'ADHD, valutazione dell'attaccamento del bambino, valutazione delle pratiche genitoriali, valutazione della regolazione emotiva, misure dirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive, misure indirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive Valutazioni dei genitori: Valutazione della salute mentale, Valutazione del funzionamento intellettivo, Valutazione dei sintomi dell'ADHD, Valutazione dei sintomi della depressione, Valutazione dello stile di attaccamento, Misure dirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive, Misure indirette dell'attenzione e valutazione delle funzioni esecutive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cartes pour l'évaluation de l'Attachement et de la Mentalisation chez l'Enfant (CAME)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
CAME è un'intervista per bambini convalidata in francese e che consente di valutare le rappresentazioni dell'attaccamento e la mentalizzazione sulla base dell'intervista per bambini tra i 7 ei 14 anni.
Lo scopo del colloquio è quello di raccontare al bambino le relazioni emotive con i genitori (es.
: "Puoi raccontarmi un momento in cui tua madre/papà era arrabbiata con te"?
o "ti sei mai sentito male con te stesso, ti sei mai sentito male con te stesso?
").
Il colloquio con il bambino viene registrato e trascritto parola per parola per la correzione.
Al fine di aumentare la qualità della valutazione, il 20% dell'intervista sarà registrato da un secondo valutatore (Pr Ayala Borghini)
|
All'iscrizione
|
Bilancia di sicurezza - version français (SS-vf)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Al bambino viene chiesto di compilare due questionari di 10 item ciascuno, uno per la madre, l'altro per il padre.
Le risposte a ciascun item vengono valutate su una scala a 4 punti.
Nella versione convalidata in francese, i punteggi variano da 10 a 40.
I punteggi più alti corrispondono alla massima sicurezza di attaccamento al genitore.
|
All'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di valutazione delle pratiche educative dei genitori (PEP)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
PEP è un questionario compilato dai genitori per valutare il comportamento dei genitori nell'educazione dei figli e comprende 35 domande suddivise in 9 fattori: genitorialità positiva, monitoraggio, regole, punizione, ignoranza, ricompensa materna e autonomia. Questo questionario verrà utilizzato per confrontare la distribuzione delle pratiche genitoriali nei bambini con AHDH e con il gruppo TD |
All'iscrizione
|
Pratiche educative dei genitori percepite dal bambino (PEPPE)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
PEPPE è un questionario compilato dal bambino ed è composto da 18 domande per valutare la percezione delle pratiche genitoriali.
|
All'iscrizione
|
Funzione esecutiva dell'inventario di rating comportamentale (BRIEF)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
BRIEF è un questionario valutato dai genitori per valutare il funzionamento esecutivo del bambino ed è composto da 86 item.
Ogni elemento è valutato su una scala 0-2.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive.
|
All'iscrizione
|
Inventario di valutazione comportamentale Funzione esecutiva per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
BRIEF-A è un self-report per valutare il funzionamento esecutivo del genitore nel genitore e include 75 item.
Ogni elemento è valutato su una scala 0-2.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive.
|
All'iscrizione
|
Test delle prestazioni attentive (TAP)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
TAP è una batteria computerizzata che consente prestazioni attentive e diverse funzioni esecutive come vigilanza, attenzione divisa, inibizione motoria, flessibilità.
|
All'iscrizione
|
Stroop
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Questo compito include tre condizioni: denominazione, lettura, interferenza.
Nella condizione di denominazione, l'adulto deve vedere il più rapidamente possibile il colore di ogni quadrato presentato in fila.
Nella condizione di lettura l'adulto deve leggere tanto velocemente quanto il nome dei colori presentati in linea con inchiostro nero (condizione congruente).
Nella condizione di interferenza, deve pronunciare il colore dell'inchiostro della parola (nomi di colori in un inchiostro diverso dal colore nominato) e quindi inibire il trattamento automatico della lettura.
|
All'iscrizione
|
Compito di conteggio di Stroop
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Questo compito include tre condizioni: conteggio, lettura, interferenza.
Gli elementi sono stati presentati sullo schermo di un computer in 10 righe, presentate una alla volta, con 10 stimoli per riga (quadrati con numeri o punti).
Nella condizione di conteggio, i bambini dovevano riportare il più velocemente possibile il numero di punti all'interno di ogni quadrato.
Nella condizione di lettura, dovevano leggere il numero scritto all'interno di ogni quadrato.
Nella condizione di interferenza, dovevano riportare quanti numeri erano scritti all'interno di ogni quadrato, evitando di leggere il numero stesso.
Le variabili importanti per l'analisi sono il numero di errori e il tempo in condizione di interferenza.
|
All'iscrizione
|
Torre di Londra
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
La prova consiste in un supporto con tre aste di diversa altezza e tre perline di diverso colore.
L'individuo deve riprodurre, sul supporto e in un determinato numero di movimenti, una particolare configurazione proposta dall'esaminatore.
Variabile importante è il numero di movimenti in eccesso.
|
All'iscrizione
|
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
ADHD-RS è un questionario valutato dai genitori per valutare la gravità dell'ADHD ed è composto da 18 item su una scala da 0 a 3 punti.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ADHD.
|
All'iscrizione
|
Checklist per la regolazione emotiva - version française (ERC-vf)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
ERC-vf è un questionario valutato dai genitori per valutare le capacità di regolazione e disregolazione emotiva del bambino ed è composto da 24 item divisi in due scale.
Ogni elemento è valutato su una scala 0-4.
Un punteggio più alto nella scala della disregolazione emotiva indica una maggiore difficoltà.
Un punteggio più alto nella scala della regolazione emotiva indica una maggiore competenza per regolare le emozioni.
|
All'iscrizione
|
Lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
CBCL è un questionario valutato dai genitori per valutare il comportamento del bambino e la presenza di disturbi in comorbilità come ansia, depressione o disturbi oppositivi ed è composto da 118 item.
Ogni elemento è valutato su una scala 0-2.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T su tre scale di grandi dimensioni (internalizzazione, esternalizzazione, totale) e otto scale di sindrome (comportamento aggressivo, ansia/depressione, attenzione, problemi, comportamento che infrange le regole, problemi sociali, disturbi somatici, problemi di pensiero, ritiro /Depresso). Punteggi più alti indicano più difficoltà.
|
All'iscrizione
|
Test di smistamento delle carte rivisto (RCST)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
La flessibilità cognitiva del bambino sarà valutata con RCST.
I bambini devono classificare un set di 48 carte secondo tre possibili categorie (colore, forma e numero).
Il bambino deve dedurre la categoria corretta dal feedback dell'esaminatore di base.
Variabile importante è il numero di errori.
|
All'iscrizione
|
Kiddie-SADS-PL
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
La valutazione del disturbo di salute mentale di bambini e adolescenti è valutata dal Kiddie-SADS-PL DSM-5, un'intervista diagnostica semi-strutturata per bambini e adolescenti
|
All'iscrizione
|
Wechsler Intelligence Scale for Children 5a edizione (WISC-V)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Il funzionamento intellettivo del bambino sarà valutato utilizzando il WISC-V (Wechsler, 2016).
Il subtest Digit span verrà utilizzato come misura della memoria di lavoro
|
All'iscrizione
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-IV)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Il funzionamento intellettivo dei genitori sarà valutato con i sottotest WAIS-IV di Matrici e Peso della figura.
Il subtest Digit span verrà utilizzato come misura della memoria di lavoro.
|
All'iscrizione
|
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
MINI è un colloquio diagnostico semi-strutturato per adulti validato in francese (Lecrubier & al., 1997).
I sintomi attuali e passati della psicopatologia vengono valutati al fine di stabilire una o più diagnosi secondo i criteri del DSM-5.
|
All'iscrizione
|
Scala di valutazione della scala per adulti ADHD (ASRS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
ASRS è un autoquestionario per valutare la presenza e la gravità dei sintomi dell'ADHD nei genitori ed è composto da 18 item su una scala da 0 a 3 punti.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ADHD.
|
All'iscrizione
|
Scala di valutazione Wenders Utah (WURS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
WURS è un autoquestionario compilato dal genitore che permette di valutare retrospettivamente la presenza di difficoltà di attenzione e segni di iperattività nell'infanzia.
La versione francese includeva 25 item valutati da 0 a 4 a seconda della gravità del comportamento.
Punteggi più alti indicano più difficoltà.
|
All'iscrizione
|
Questionario sulla scala delle relazioni (RSQ)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
RSQ è un autoquestionario di 30 item destinato a valutare lo stile di attaccamento dell'adulto (Sicuro, Timoroso, Preoccupato e Distaccato).
L'adulto valuta ogni elemento sulla scala Likert in 5 punti in base a ciò che gli assomiglia di più.
|
All'iscrizione
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
BDI-II è un self-report per valutare la presenza di sintomi depressivi nel genitore e include 21 item.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi
|
All'iscrizione
|
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
CSHQ è un questionario valutato dai genitori ed è composto da 35 item su una scala da 1 a 3 punti.
Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
|
All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique Delvenne, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2020/PSY/CASPI-ADHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione neuropsicologica e attaccamento/genitorialità
-
Jessa HospitalCompletatoCicatrice | Cardiochirurgia mininvasivaBelgio
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamentoIctus | Caregiver familiariStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
-
University of RochesterCharles River AnalyticsCompletatoDifficoltà cognitive legate al cancro | Compromissione cognitiva correlata al cancroStati Uniti
-
New York UniversityWestatCompletatoPratiche genitorialiStati Uniti
-
Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia
-
Allina Health SystemTerminatoDisabilità fisicaStati Uniti