- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04337125
A kötődés és az oktatási gyakorlatok hozzájárulása az ADHD kifejezéséhez iskoláskorú gyermekeknél (CASPI-ADHD)
Keresztmetszeti tanulmány, amely felméri a kötődés és a nevelési gyakorlatok hozzájárulását az ADHD kifejezéséhez iskoláskorú ADHD-s gyermekeknél és kontrollcsoportnál
Az ADHD egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a kapcsolódó hiperaktivitás-impulzivitás és/vagy figyelmetlenség tartós jeleinek jelenléte jellemez, amelyek károsítják a gyermek működését vagy fejlődését.
A genetikai tényezők szerepét számos tanulmány kimutatta. Más tanulmányok is rávilágítottak a szülő-gyermek interakció hozzájárulására a tünetek kialakulásában, kifejeződésében és fennmaradásában. Mindazonáltal tisztázatlanok maradnak azok a mechanizmusok, amelyek révén a szülői gyakorlatok és a kötődés befolyásolhatja az ADHD tüneteit.
A tanulmány célja, hogy értékelje a gyermek kötődési stílusának, a nevelési gyakorlatnak és a szülők figyelmi/végrehajtási zavarainak jelenlétét az ADHD kifejezésére a 7-10 éves gyermekek körében.
Ez a leendő empirikus kutatás összehasonlítja az ADHD-s gyermekeket és szüleiket egy megfelelő kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-François Wylock, Mr
- Telefonszám: +32 2 477 31 80
- E-mail: jean-françois.wylock@huderf.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- Hopital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Hichem Slama, PhD
- Telefonszám: +32 2 555 33 57
- E-mail: Hichem.slama@erasme.ulb.ac.be
-
Kutatásvezető:
- Hichem Slama, PhD
-
Alkutató:
- Jean-François Wylock, Mr
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-François Wylock, Mr
- Telefonszám: +32 2 477 31 80
- E-mail: jean-françois.wylock@huderf.be
-
Kutatásvezető:
- Jean-François Wylock, Mr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
7 és ≤ 10 év közötti ADHD-s (vizsgálati csoport) vagy TD-s gyermekek nemi és társadalmi-gazdasági tényezők (kontrollcsoport) és szüleik szerint.
Francia nyelvű lakosság Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és tanulmányi eljárásokat. A helyi irányelveknek megfelelően írásos beleegyezés/beleegyezés, amelyet a beteg és/vagy a szülők vagy törvényes gyám ír alá, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárást végrehajtanak.
Kizárási kritériumok:
Értelmi fogyatékos gyerekek (IQ <80). Epilepszia. Koraszülöttség. Objektív neurológiai következmények. Speciális nyelvi károsodás vagy súlyos tanulási zavarok. Ellenjavallat az ADHD kezelésének abbahagyásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ADHD csoport
ADHD gyerekek szüleikkel
|
Gyermekértékelések: Mentális egészségi állapot felmérés, Intellektuális működés felmérése, alvási minták felmérése, Viselkedésértékelés, ADHD tünetek súlyosságának felmérése, gyermeki kötődés felmérése, szülői gyakorlat felmérése, érzelmi szabályozás felmérése, Közvetlen figyelemmérés és végrehajtó funkciók felmérése, Közvetett figyelem és végrehajtó funkciók felmérése Szülői értékelések: Mentális egészség felmérés, Intellektuális működés felmérése, ADHD tünetek felmérése, Depressziós tünetek felmérése, Kötődési stílus felmérése, Közvetlen figyelem és végrehajtó funkciók felmérése, Közvetett figyelem és végrehajtó funkciók felmérése. |
Egyéb: Ellenőrző csoport
Jellemző fejlődésű gyerekek és szüleik
|
Gyermekértékelések: Mentális egészségi állapot felmérés, Intellektuális működés felmérése, alvási minták felmérése, Viselkedésértékelés, ADHD tünetek súlyosságának felmérése, gyermeki kötődés felmérése, szülői gyakorlat felmérése, érzelmi szabályozás felmérése, Közvetlen figyelemmérés és végrehajtó funkciók felmérése, Közvetett figyelem és végrehajtó funkciók felmérése Szülői értékelések: Mentális egészség felmérés, Intellektuális működés felmérése, ADHD tünetek felmérése, Depressziós tünetek felmérése, Kötődési stílus felmérése, Közvetlen figyelem és végrehajtó funkciók felmérése, Közvetett figyelem és végrehajtó funkciók felmérése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cartes pour l'évaluation de l'Attachement et de la Mentalisation chez l'Enfant (CAME)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A CAME egy francia nyelven érvényesített gyermekinterjú, amely lehetővé teszi a kötődési reprezentációk és mentalizáció felmérését az interjú alapján 7 és 14 év közötti gyermekek esetében.
Az interjú célja, hogy elmondja a gyermeknek a szülőkkel való érzelmi kapcsolatait (pl.
: "El tudnál mondani egy pillanatot, amikor anyukád/apád mérges volt rád" ?
vagy: „Érezted valaha rosszul magad, rosszul érezted magad?
").
A gyermekkel készült interjút rögzítik és szóról szóra átírják a javítás érdekében.
Az értékelés minőségének javítása érdekében az interjú 20%-át egy második értékelő (Pr Ayala Borghini) rögzíti.
|
A beiratkozáskor
|
Biztonsági skála – francia verzió (SS-vf)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A gyermeknek két-két kérdőívet kell kitöltenie 10 tételenként, az egyiket az anyának, a másikat az apának.
Az egyes tételekre adott válaszokat 4 fokú skálán értékelik.
A francia nyelvű verzióban a pontszámok 10 és 40 között változnak.
A legmagasabb pontszámok a szülőhöz való kötődés legmagasabb biztonságának felelnek meg.
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői oktatási gyakorlatokat értékelő kérdőív (PEP)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A PEP egy olyan kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki a szülők gyermeknevelési magatartásának felmérésére, és 35 kérdést tartalmazott, amelyek 9 tényezőre oszlanak: pozitív szülői nevelés, megfigyelés, szabályok, büntetés, tudatlanság, anyai jutalom és autonómia. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy összehasonlítsuk a nevelési gyakorlatok megoszlását AHDH-s és TD-csoportos gyermekeknél |
A beiratkozáskor
|
A szülő által a gyermek által észlelt oktatási gyakorlatok (PEPPE)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A PEPPE egy gyermek által kitöltött kérdőív, amely 18 kérdésből áll a szülői gyakorlat megítélésének felmérésére.
|
A beiratkozáskor
|
Behavioral Rating Inventory Executive Function (RÖVID)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A BRIEF egy, a szülők által minősített kérdőív a gyermek végrehajtói működésének felmérésére, és 86 elemből áll.
Minden tétel 0-2 skálán van értékelve.
A magasabb pontszámok több végrehajtási nehézséget jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
Viselkedési értékelési leltár vezetői funkciója felnőtteknek (RÖVID-A)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A BRIEF-A egy önjelentés, amely a szülő végrehajtói tevékenységét értékeli a szülőben, és 75 elemet tartalmaz.
Minden tétel 0-2 skálán van értékelve.
A magasabb pontszámok több végrehajtási nehézséget jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
A figyelemteljesítmény tesztje (TAP)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A TAP egy számítógépes akkumulátor, amely figyelemfelkeltő teljesítményt és különböző végrehajtó funkciókat tesz lehetővé, mint például az éberség, a megosztott figyelem, a motoros gátlás, a rugalmasság.
|
A beiratkozáskor
|
Stroop
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Ez a feladat három feltételt tartalmaz: megnevezés, olvasás, interferencia.
A címlet állapotában a felnőttnek a lehető leggyorsabban meg kell látnia az egyes sorban szereplő négyzetek színét.
Olvasási állapotban a felnőttnek olyan gyorsan kell elolvasnia, mint a sorban fekete tintával feltüntetett színek nevét (kongruens feltétel).
Az interferencia állapotában ki kell mondania a szó tintájának színét (a színek nevét a megnevezett színtől eltérő tintával), és ezzel gátolnia kell az olvasás automatikus kezelését.
|
A beiratkozáskor
|
Counting Stroop Feladat
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Ez a feladat három feltételt foglal magában: számolás, olvasás, interferencia.
A tételeket a számítógép képernyőjén 10 sorban, egyenként, soronként 10 ingerrel (négyzetek számokkal vagy pontokkal) mutatták be.
A számlálási állapotban a gyerekeknek a lehető leggyorsabban jelenteniük kellett az egyes négyzeteken belüli pontok számát.
Olvasási állapotban az egyes négyzetekbe írt számot kellett elolvasniuk.
Az interferencia állapotában jelenteni kellett, hogy hány számot írtak az egyes négyzetekbe, miközben kerülni kellett magát a számot.
Az elemzéshez fontos változók a hibák száma és az interferencia állapotában eltöltött idő.
|
A beiratkozáskor
|
Londoni Tower
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A teszt három különböző magasságú rúdból és három különböző színű gyöngyből álló támaszból áll.
Az egyénnek a támasztékon és meghatározott számú mozdulattal reprodukálnia kell egy, a vizsgáztató által javasolt konfigurációt.
Fontos változó a többletmozgások száma.
|
A beiratkozáskor
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD-RS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az ADHD-RS egy kérdőív, amelyet a szülők értékeltek az ADHD súlyosságának felmérésére, és 18 tételből áll, 0-3 pontos skálán.
A magasabb pontszámok több ADHD tünetet jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
Érzelmi szabályozás ellenőrzőlista – francia verzió (ERC-vf)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az ERC-vf egy kérdőív, amelyet a szülők értékeltek a gyermek érzelmi szabályozásának és érzelmi diszregulációjának felmérésére, és 24 elemből áll, két skálára osztva.
Minden tétel 0-4 skálán van értékelve.
Az érzelmi diszregulációs skálán elért magasabb pontszám nagyobb nehézséget jelez.
Az érzelmi szabályozási skálán elért magasabb pontszám nagyobb kompetenciát jelez az érzelmek szabályozásában.
|
A beiratkozáskor
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A CBCL egy, a szülők által minősített kérdőív, amely felméri a gyermek viselkedését és a társbetegségek, például szorongás, depresszió vagy oppozíciós zavarok jelenlétét, és 118 elemből áll.
Minden tétel 0-2 skálán van értékelve.
A nyers pontszámokat három nagy skálán (Internalizálás, Externalizálás, Összesítés) és nyolc szindrómaskálán (agresszív viselkedés, szorongás/depresszió, figyelem, problémák, szabályszegő viselkedés, szociális problémák, szomatikus panaszok, gondolkodási problémák, visszavont) T-pontszámokra konvertálták. /Nyomott). A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
Átdolgozott kártyarendezési teszt (RCST)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A gyermek kognitív rugalmasságát RCST-vel értékelik.
A gyerekeknek egy 48 kártyát kell besorolniuk három lehetséges kategória szerint (szín, forma és szám).
A gyermeknek az alapvizsgáló visszajelzéséből kell kikövetkeztetnie a helyes kategóriát.
Fontos változó a hibák száma.
|
A beiratkozáskor
|
Kiddie-SADS-PL
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A gyermekek és serdülők mentális egészségi zavarának értékelését a Kiddie-SADS-PL DSM-5, egy félig strukturált diagnosztikai interjú gyerekeknek és serdülőknek.
|
A beiratkozáskor
|
Wechsler Intelligence Scale for Children 5. kiadás (WISC-V)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A gyermek intellektuális működését a WISC-V segítségével értékeljük (Wechsler, 2016).
A Digit span résztesztet a munkamemória mértékeként fogják használni
|
A beiratkozáskor
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. kiadás (WAIS-IV)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A szülők intellektuális működését a mátrixok és az ábra súlyának WAIS-IV szubtesztjével értékeljük.
A Digit span résztesztet a munkamemória mértékeként fogják használni.
|
A beiratkozáskor
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A MINI egy félig strukturált diagnosztikai interjú felnőtteknek, francia nyelven validálva (Lecrubier és mtsai, 1997).
A pszichopatológia jelenlegi és múltbeli tüneteit értékelik egy vagy több diagnózis felállítása érdekében a DSM-5 kritériumok szerint.
|
A beiratkozáskor
|
ADHD Adult Scale Rating Scale (ASRS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az ASRS egy önkérdőív az ADHD-tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére a szülőknél, és 18 tételből áll, 0-3 pontos skálán.
A magasabb pontszámok több ADHD tünetet jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
Wenders Utah minősítési skála (WURS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A WURS egy szülő által kitöltött önkérdőív, amely lehetővé teszi a gyermekkori figyelmi nehézségek és hiperaktivitás jeleinek retrospektív értékelését.
A francia verzió 25 elemet tartalmazott, a viselkedés súlyosságától függően 0-tól 4-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
Kapcsolati Skála Kérdőív (RSQ)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az RSQ egy 30 elemből álló önkérdőív, amely a felnőtt kötődési stílusának felmérésére szolgál (biztonságos, félelmetes, elfoglalt és független).
A felnőttek a Likert-skála minden elemét 5 pontra értékelik aszerint, hogy mi hasonlít rá leginkább.
|
A beiratkozáskor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A BDI-II egy önjelentés a depressziós tünetek jelenlétének felmérésére a szülőknél, és 21 elemet tartalmaz.
Minden tétel 0-3 skálán van értékelve.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek
|
A beiratkozáskor
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A CSHQ a szülők által értékelt kérdőív, amely 35 tételből áll, 1-3 pontos skálán.
A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Véronique Delvenne, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2020/PSY/CASPI-ADHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .