- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337125
Contribuição do Apego e das Práticas Educativas na Expressão do TDAH em Crianças em Idade Escolar (CASPI-ADHD)
Estudo transversal avaliando a contribuição do apego e das práticas educativas na expressão do TDAH em crianças com TDAH em idade escolar e grupo controle
O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado pela presença de sinais persistentes de hiperatividade-impulsividade e/ou desatenção associados que prejudicam o funcionamento ou o desenvolvimento da criança.
O envolvimento de fatores genéticos tem sido demonstrado em numerosos estudos. Outros estudos também destacaram as contribuições da interação pais-filhos no desenvolvimento, expressão e persistência dos sintomas. No entanto, os mecanismos pelos quais as práticas parentais e o apego podem influenciar os sintomas do TDAH permanecem obscuros.
O objetivo deste estudo é avaliar a influência do estilo de apego da criança, das práticas educativas e da presença de transtornos atencionais/executivos dos pais na expressão do TDAH em crianças de 7 a 10 anos.
Esta pesquisa empírica prospectiva comparará crianças com TDAH e seus pais a um grupo de controle pareado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Erasme
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Contato:
- Hichem Slama, PhD
- Número de telefone: +32 2 555 33 57
- E-mail: Hichem.slama@erasme.ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Hichem Slama, PhD
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Subinvestigador:
- Jean-François Wylock, Mr
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Contato:
- Jean-François Wylock, Mr
- Número de telefone: +32 2 477 31 80
- E-mail: jean-françois.wylock@huderf.be
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Investigador principal:
- Jean-François Wylock, Mr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 7 e ≤ 10 anos com TDAH (grupo de estudo) ou crianças com DT pareadas por gênero e fatores socioeconômicos (grupo de controle) e seus pais.
População francófona Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo. Consentimento/consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes locais, assinado pelo paciente e/ou pelos pais ou responsável legal antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
Crianças com deficiência intelectual (QI <80). Epilepsia. Prematuridade. Sequelas neurológicas objetivadas. Deficiência específica de linguagem ou deficiências graves de aprendizagem. Contra-indicação para interromper o tratamento para TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo TDAH
Crianças com TDAH com seus pais
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Avaliação infantil: Avaliação da saúde mental, Avaliação do funcionamento intelectual, Avaliação dos padrões de sono, Avaliação do comportamento, Avaliação da gravidade dos sintomas de TDAH, Avaliação do apego da criança, Avaliação das práticas parentais, Avaliação da regulação emocional, Medidas diretas de atenção e avaliação das funções executivas, Medidas indiretas da atenção e avaliação das funções executivas Avaliação dos pais: Avaliação da saúde mental, Avaliação do funcionamento intelectual, Avaliação dos sintomas de TDAH, Avaliação dos sintomas de depressão, Avaliação do estilo de apego, Medidas diretas de atenção e avaliação das funções executivas, Medidas indiretas da atenção e avaliação das funções executivas. |
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Outro: Grupo de controle
Crianças com desenvolvimento típico e seus pais
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Avaliação infantil: Avaliação da saúde mental, Avaliação do funcionamento intelectual, Avaliação dos padrões de sono, Avaliação do comportamento, Avaliação da gravidade dos sintomas de TDAH, Avaliação do apego da criança, Avaliação das práticas parentais, Avaliação da regulação emocional, Medidas diretas de atenção e avaliação das funções executivas, Medidas indiretas da atenção e avaliação das funções executivas Avaliação dos pais: Avaliação da saúde mental, Avaliação do funcionamento intelectual, Avaliação dos sintomas de TDAH, Avaliação dos sintomas de depressão, Avaliação do estilo de apego, Medidas diretas de atenção e avaliação das funções executivas, Medidas indiretas da atenção e avaliação das funções executivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cartes pour l'évaluation de l'Attachement et de la Mentalisation chez l'Enfant (CAME)
Prazo: Na inscrição
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CAME é uma entrevista infantil validada em francês e que permite avaliar as representações de apego e mentalização com base na entrevista para crianças entre 7 e 14 anos.
O objetivo da entrevista é contar à criança as relações emocionais com os pais (p.
: "Você pode me contar um momento em que sua mãe/pai ficou com raiva de você" ?
ou "você já se sentiu mal consigo mesmo, se sentiu mal consigo mesmo?
").
A entrevista com a criança é gravada e transcrita palavra por palavra para correção.
Para aumentar a qualidade da avaliação, 20% da entrevista será gravada por um segundo avaliador (Pr Ayala Borghini)
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Na inscrição
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Escala de Segurança - versão français (SS-vf)
Prazo: Na inscrição
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A criança é solicitada a preencher dois questionários com 10 itens cada, um para a mãe e outro para o pai.
As respostas a cada item são pontuadas em uma escala de 4 pontos.
Na versão validada em francês, as pontuações variam de 10 a 40.
As pontuações mais altas correspondem à maior segurança de apego ao pai.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Práticas de Educação dos Pais (PEP)
Prazo: Na inscrição
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O PEP é um questionário preenchido pelos pais para avaliar o comportamento dos pais na criação dos filhos e incluiu 35 questões divididas em 9 fatores: parentalidade positiva, monitoramento, regras, punição, ignorância, recompensa materna e autonomia. Este questionário será utilizado para comparar a distribuição das práticas parentais em crianças com AHDH e com grupo DT |
Na inscrição
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Práticas educativas parentais percebidas pela criança (PEPPE)
Prazo: Na inscrição
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O PEPPE é um questionário respondido pela criança e é composto por 18 questões para avaliar a percepção das práticas parentais.
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Na inscrição
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Função Executiva do Inventário de Avaliação Comportamental (BRIEF)
Prazo: Na inscrição
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O BRIEF é um questionário avaliado pelos pais para avaliar o funcionamento executivo da criança e é composto por 86 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0-2.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
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Na inscrição
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Função Executiva do Inventário de Classificação Comportamental para Adultos (BRIEF-A)
Prazo: Na inscrição
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BRIEF-A é um auto-relato para avaliar o funcionamento executivo dos pais e inclui 75 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0-2.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
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Na inscrição
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Teste de Desempenho Atencional (TAP)
Prazo: Na inscrição
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O TAP é uma bateria computadorizada que permite desempenhos atencionais e diferentes funções executivas, como alerta, atenção dividida, inibição motora, flexibilidade.
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Na inscrição
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Stroop
Prazo: Na inscrição
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Esta tarefa inclui três condições: denominação, leitura, interferência.
Na condição de denominação, o adulto deve ver o mais rápido possível a cor de cada quadrado apresentado em linha.
Na condição de leitura o adulto deve ler tão rapidamente quanto o nome das cores apresentadas em linha em tinta preta (condição congruente).
Na condição de interferência, ele deve dizer a cor da tinta da palavra (nomes das cores em uma tinta diferente da cor nomeada) e assim inibir o tratamento automático de leitura.
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Na inscrição
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Tarefa de Contagem Stroop
Prazo: Na inscrição
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Esta tarefa inclui três condições: contagem, leitura, interferência.
Os itens foram apresentados na tela do computador em 10 linhas, apresentadas uma a uma, com 10 estímulos por linha (quadrados com números ou pontos).
Na condição de contagem, as crianças deveriam relatar o mais rápido possível o número de pontos dentro de cada quadrado.
Na condição de leitura, eles deveriam ler o número escrito dentro de cada quadrado.
Na condição de interferência, eles deveriam relatar quantos números estavam escritos dentro de cada quadrado, evitando a leitura do próprio número.
Variáveis importantes para análise são número de erros e tempo em condição de interferência.
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Na inscrição
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Torre de Londres
Prazo: Na inscrição
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O teste consiste em um suporte com três hastes de diferentes alturas e três contas de cores diferentes.
O indivíduo deve reproduzir, sobre o suporte e em determinado número de movimentos, uma determinada configuração proposta pelo examinador.
Variável importante é o número de movimentos em excesso.
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Na inscrição
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS)
Prazo: Na inscrição
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O ADHD-RS é um questionário avaliado pelos pais para avaliar a gravidade do TDAH e é composto por 18 itens em uma escala de 0 a 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TDAH.
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Na inscrição
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Checklist de Regulação Emocional - versão francesa (ERC-vf)
Prazo: Na inscrição
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O ERC-vf é um questionário avaliado pelos pais para avaliar as habilidades de regulação emocional e desregulação emocional da criança e é composto por 24 itens divididos em duas escalas.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4.
Maior pontuação na escala de desregulação emocional indica maior dificuldade.
Escores mais altos na escala de regulação emocional indicam maior competência para regular as emoções.
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Na inscrição
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Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Na inscrição
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O CBCL é um questionário avaliado pelos pais para avaliar o comportamento da criança e a presença de comorbidades como ansiedade, depressão ou transtornos de oposição e é composto por 118 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0-2.
As pontuações brutas foram convertidas em pontuações T em três grandes escalas (internalização, externalização, total) e oito escalas de síndrome (comportamento agressivo, ansiedade/depressão, atenção, problemas, comportamento de quebra de regras, problemas sociais, queixas somáticas, problemas de pensamento, retraimento /Depressivo). Pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
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Na inscrição
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Teste de classificação de cartão revisado (RCST)
Prazo: Na inscrição
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A flexibilidade cognitiva da criança será avaliada com RCST.
As crianças devem classificar um conjunto de 48 cartas de acordo com três categorias possíveis (cor, forma e número).
A criança deve inferir a categoria correta no feedback do examinador de base.
Variável importante é o número de erros.
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Na inscrição
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Kiddie-SADS-PL
Prazo: Na inscrição
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A avaliação do transtorno de saúde mental infantil e adolescente é avaliada pelo Kiddie-SADS-PL DSM-5, uma entrevista semiestruturada de diagnóstico para crianças e adolescentes
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Na inscrição
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças 5ª edição (WISC-V)
Prazo: Na inscrição
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O funcionamento intelectual da criança será avaliado por meio do WISC-V (Wechsler, 2016).
O subteste Digit span será usado como medida de memória de trabalho
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Na inscrição
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª edição (WAIS-IV)
Prazo: Na inscrição
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O funcionamento intelectual dos pais será avaliado com os subtestes WAIS-IV de Matrizes e Peso da Figura.
O subteste Digit span será usado como medida de memória de trabalho.
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Na inscrição
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Na inscrição
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O MINI é uma entrevista diagnóstica semi-estruturada para adultos validada em francês (Lecrubier & al., 1997).
Os sintomas atuais e passados de psicopatologia são avaliados para estabelecer um ou mais diagnósticos de acordo com os critérios do DSM-5.
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Na inscrição
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Escala de classificação de escala para adultos com TDAH (ASRS)
Prazo: Na inscrição
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O ASRS é um autoquestionário para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de TDAH nos pais e é composto por 18 itens em uma escala de 0 a 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TDAH.
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Na inscrição
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Escala de Classificação Wenders Utah (WURS)
Prazo: Na inscrição
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O WURS é um autoquestionário preenchido pelos pais que permite avaliar retrospectivamente a presença de dificuldades atencionais e sinais de hiperatividade na infância.
A versão francesa incluiu 25 itens classificados de 0 a 4, dependendo da gravidade do comportamento.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
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Na inscrição
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Questionário de Escala de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Na inscrição
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O RSQ é um autoquestionário de 30 itens destinado a avaliar o estilo de apego do adulto (Seguro, Medo, Preocupado e Desapegado).
O adulto classifica cada item na escala Likert em 5 pontos de acordo com o que mais se parece com ele.
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Na inscrição
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Na inscrição
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O BDI-II é um auto-relato para avaliar a presença de sintomas depressivos nos pais e inclui 21 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
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Na inscrição
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Na inscrição
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O CSHQ é um questionário avaliado pelos pais e é composto por 35 itens em uma escala de 1 a 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Véronique Delvenne, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2020/PSY/CASPI-ADHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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