- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337125
Contribución del apego y las prácticas educativas en la expresión del TDAH en niños en edad escolar (CASPI-ADHD)
Estudio transversal que evalúa la contribución del apego y las prácticas educativas en la expresión del TDAH en niños con TDAH en edad escolar y grupo de control
El TDAH es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por la presencia de signos persistentes de hiperactividad-impulsividad y/o falta de atención asociados que perjudican el funcionamiento o desarrollo del niño.
La implicación de factores genéticos ha sido demostrada en numerosos estudios. Otros estudios también han destacado las contribuciones de la interacción entre padres e hijos en el desarrollo, expresión y persistencia de los síntomas. Sin embargo, los mecanismos por los cuales las prácticas de crianza y el apego pueden influir en los síntomas del TDAH siguen sin estar claros.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia del estilo de apego del niño, las prácticas educativas y la presencia de trastornos atencionales/ejecutivos de los padres sobre la expresión del TDAH en niños de 7 a 10 años.
Esta investigación empírica prospectiva comparará a los niños con TDAH y sus padres con un grupo de control emparejado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François Wylock, Mr
- Número de teléfono: +32 2 477 31 80
- Correo electrónico: jean-françois.wylock@huderf.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme
-
Contacto:
- Hichem Slama, PhD
- Número de teléfono: +32 2 555 33 57
- Correo electrónico: Hichem.slama@erasme.ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Hichem Slama, PhD
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Sub-Investigador:
- Jean-François Wylock, Mr
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Contacto:
- Jean-François Wylock, Mr
- Número de teléfono: +32 2 477 31 80
- Correo electrónico: jean-françois.wylock@huderf.be
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Investigador principal:
- Jean-François Wylock, Mr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos de 7 a ≤10 años con TDAH (grupo de estudio) o niños con TD emparejados por género y factores socioeconómicos (grupo de control) y sus padres.
Población de habla francesa Dispuesta y capaz de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de estudio. Consentimiento/asentimiento informado por escrito, de acuerdo con las pautas locales, firmado por el paciente y/o por los padres o el tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento de detección relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Niños con discapacidad intelectual (CI <80). Epilepsia. Precocidad. Secuelas neurológicas objetivadas. Deterioro específico del lenguaje o discapacidades graves de aprendizaje. Contraindicaciones para interrumpir el tratamiento del TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo TDAH
Niños con TDAH con sus padres
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Evaluaciones de niños: Evaluación de salud mental, evaluación del funcionamiento intelectual, evaluación de patrones de sueño, evaluación de comportamiento, evaluación de la gravedad de los síntomas del TDAH, evaluación del apego infantil, evaluación de prácticas de crianza, evaluación de regulación emocional, medidas directas de atención y evaluación de funciones ejecutivas, medidas indirectas de atención y evaluación de funciones ejecutivas Evaluaciones de los padres: Evaluación de salud mental, evaluación del funcionamiento intelectual, evaluación de síntomas de TDAH, evaluación de síntomas de depresión, evaluación del estilo de apego, medidas directas de atención y evaluación de funciones ejecutivas, medidas indirectas de atención y evaluación de funciones ejecutivas. |
Otro: Grupo de control
Niños con desarrollo típico y sus padres.
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Evaluaciones de niños: Evaluación de salud mental, evaluación del funcionamiento intelectual, evaluación de patrones de sueño, evaluación de comportamiento, evaluación de la gravedad de los síntomas del TDAH, evaluación del apego infantil, evaluación de prácticas de crianza, evaluación de regulación emocional, medidas directas de atención y evaluación de funciones ejecutivas, medidas indirectas de atención y evaluación de funciones ejecutivas Evaluaciones de los padres: Evaluación de salud mental, evaluación del funcionamiento intelectual, evaluación de síntomas de TDAH, evaluación de síntomas de depresión, evaluación del estilo de apego, medidas directas de atención y evaluación de funciones ejecutivas, medidas indirectas de atención y evaluación de funciones ejecutivas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cartes pour l'evaluation de l'Attachement et de la Mentalisation chez l'Enfant (CAME)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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CAME es una entrevista infantil validada en francés y que permite evaluar las representaciones de apego y la mentalización sobre la base de una entrevista para niños de entre 7 y 14 años.
El objetivo de la entrevista es decirle al niño las relaciones emocionales con los padres (p.
: "¿Puedes decirme un momento en el que tu mamá/papá se enojó contigo"?
o "¿alguna vez te sentiste mal contigo mismo, te sentiste mal contigo mismo?
").
La entrevista con el niño se graba y se transcribe palabra por palabra para su corrección.
Para aumentar la calidad de la calificación, el 20% de la entrevista será grabada por un segundo evaluador (Pr Ayala Borghini)
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En la inscripción
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Escala de Seguridad - versión français (SS-vf)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se le pide al niño que complete dos cuestionarios con 10 ítems cada uno, uno para la madre, el otro para el padre.
Las respuestas a cada elemento se califican en una escala de 4 puntos.
En la versión validada en francés, las puntuaciones varían de 10 a 40.
Las puntuaciones más altas corresponden a la mayor seguridad de apego al progenitor.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de prácticas educativas para padres (PEP)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El PEP es un cuestionario completado por los padres para evaluar el comportamiento de crianza de los hijos e incluía 35 preguntas divididas en 9 factores: crianza positiva, seguimiento, reglas, castigo, ignorancia, recompensa materna y autonomía. Este cuestionario se utilizará para comparar la distribución de las prácticas de crianza en los niños con AHDH y con el grupo TD |
En la inscripción
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Prácticas Educativas de los Padres percibidas por el niño (PEPPE)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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PEPPE es un cuestionario completado por el niño y está compuesto por 18 preguntas para evaluar la percepción de las prácticas de crianza.
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En la inscripción
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Inventario de Calificación de Comportamiento Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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BRIEF es un cuestionario calificado por los padres para evaluar el funcionamiento ejecutivo del niño y está compuesto por 86 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2.
Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas.
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En la inscripción
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Función ejecutiva del Inventario de calificación conductual para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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BRIEF-A es un autoinforme para evaluar el funcionamiento ejecutivo de los padres e incluye 75 elementos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2.
Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas.
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En la inscripción
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Test de Rendimiento Atencional (TAP)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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TAP es una batería computarizada que permite actuaciones atencionales y diferentes funciones ejecutivas como alerta, atención dividida, inhibición motora, flexibilidad.
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En la inscripción
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Stroop
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Esta tarea incluye tres condiciones: denominación, lectura, interferencia.
En la condición de denominación, el adulto debe ver lo más rápido posible el color de cada cuadrado presentado en línea.
En la condición de lectura, el adulto debe leer tan rápido como el nombre de los colores presentados en línea con tinta negra (condición congruente).
En la condición de interferencia, debe decir el color de la tinta de la palabra (nombres de colores en una tinta diferente a la del color nombrado) y así inhibir el tratamiento automático de lectura.
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En la inscripción
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Tarea de conteo de stroop
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Esta tarea incluye tres condiciones: conteo, lectura, interferencia.
Los ítems se presentaron en una pantalla de computadora en 10 líneas, presentadas una a la vez, con 10 estímulos por línea (cuadrados con números o puntos).
En la condición de conteo, los niños tenían que informar lo más rápido posible el número de puntos dentro de cada cuadrado.
En la condición de lectura, tenían que leer el número escrito dentro de cada cuadrado.
En la condición de interferencia, tenían que informar cuántos números estaban escritos dentro de cada cuadrado, evitando leer el número en sí.
Las variables importantes para el análisis son el número de errores y el tiempo en condiciones de interferencia.
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En la inscripción
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Torre de Londres
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La prueba consta de un soporte con tres varillas de diferentes alturas y tres cuentas de diferentes colores.
El individuo debe reproducir, sobre el soporte y en un número determinado de movimientos, una configuración particular propuesta por el examinador.
La variable importante es el número de movimientos en exceso.
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En la inscripción
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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ADHD-RS es un cuestionario calificado por los padres para evaluar la gravedad del TDAH y se compone de 18 ítems en una escala de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de TDAH.
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En la inscripción
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Lista de control de regulación emocional - version française (ERC-vf)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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ERC-vf es un cuestionario calificado por los padres para evaluar las habilidades de regulación emocional y la desregulación emocional del niño y está compuesto por 24 ítems divididos en dos escalas.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4.
Una puntuación más alta en la escala de desregulación emocional indica una mayor dificultad.
Mayor puntuación en la escala de regulación emocional indica mayor competencia para regular las emociones.
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En la inscripción
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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CBCL es un cuestionario calificado por los padres para evaluar el comportamiento del niño y la presencia de trastornos comórbidos como ansiedad, depresión o trastornos de oposición y está compuesto por 118 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2.
Los puntajes brutos se convirtieron en puntajes T en tres escalas grandes (Internalización, Externalización, Total) y ocho escalas de síndrome (Comportamiento agresivo, Ansioso/Deprimido, Atención, Problemas, Comportamiento que rompe las reglas, Problemas sociales, Quejas somáticas, Problemas de pensamiento, Retraído). /Deprimido). Las puntuaciones más altas indican más dificultad.
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En la inscripción
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Prueba revisada de clasificación de tarjetas (RCST)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La flexibilidad cognitiva del niño se evaluará con RCST.
Los niños deben clasificar un juego de 48 cartas según tres categorías posibles (color, forma y número).
El niño debe inferir la categoría correcta en base a los comentarios del examinador.
La variable importante es el número de errores.
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En la inscripción
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Kiddie-SADS-PL
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La evaluación del trastorno de salud mental en niños y adolescentes se evalúa mediante Kiddie-SADS-PL DSM-5, una entrevista diagnóstica semiestructurada para niños y adolescentes.
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En la inscripción
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Escala de inteligencia Wechsler para niños 5.ª edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El funcionamiento intelectual del niño se evaluará mediante el WISC-V (Wechsler, 2016).
La subprueba de extensión de dígitos se usará como medida de la memoria de trabajo
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En la inscripción
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Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos 4ª edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El funcionamiento intelectual de los padres se evaluará con las subpruebas WAIS-IV de Matrices y Peso de la figura.
La subprueba de extensión de dígitos se utilizará como medida de la memoria de trabajo.
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En la inscripción
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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MINI es una entrevista diagnóstica semiestructurada para adultos validada en francés (Lecrubier & al., 1997).
Se evalúan los síntomas actuales y pasados de psicopatología para establecer uno o más diagnósticos de acuerdo con los criterios del DSM-5.
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En la inscripción
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Escala de calificación de adultos con TDAH (ASRS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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ASRS es un autocuestionario para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del TDAH en los padres y se compone de 18 ítems en una escala de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de TDAH.
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En la inscripción
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Escala de calificación de Wenders Utah (WURS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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WURS es un autocuestionario cumplimentado por los padres que permite valorar retrospectivamente la presencia de dificultades atencionales y signos de hiperactividad en la infancia.
La versión en francés incluía 25 ítems calificados de 0 a 4 según la gravedad del comportamiento.
Las puntuaciones más altas indican más dificultad.
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En la inscripción
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Cuestionario de Escala de Relación (RSQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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RSQ es un autocuestionario de 30 ítems destinado a evaluar el estilo de apego del adulto (Seguro, Temeroso, Preocupado y Desapegado).
El adulto califica cada ítem en una escala de Likert en 5 puntos de acuerdo a lo que más se parece a él.
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En la inscripción
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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BDI-II es un autoinforme para evaluar la presencia de síntomas depresivos en los padres e incluye 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
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En la inscripción
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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CSHQ es un cuestionario calificado por los padres y se compone de 35 elementos en una escala de 1 a 3 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Véronique Delvenne, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/PSY/CASPI-ADHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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