- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04337125
학령기 아동의 ADHD 표현에 대한 애착과 교육적 실천의 기여 (CASPI-ADHD)
학령기 ADHD 아동과 대조군의 ADHD 표현에 있어 애착과 교육적 관행의 기여도를 평가하는 횡단면 연구
ADHD는 소아의 기능 또는 발달을 손상시키는 관련 과잉 행동-충동성 및/또는 부주의의 지속적인 징후가 존재하는 것을 특징으로 하는 신경 발달 장애입니다.
유전적 요인의 관련성은 수많은 연구에서 밝혀졌습니다. 다른 연구에서도 증상의 발달, 표현 및 지속에 대한 부모-자녀 상호 작용의 기여를 강조했습니다. 그러나 육아 관행과 애착이 ADHD 증상에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
본 연구의 목적은 7-10세 아동의 ADHD 표현에 대한 아동의 애착 유형, 교육 관행 및 부모의 주의/집행 장애 유무가 미치는 영향을 평가하는 것이다.
이 전향적 실증 연구는 ADHD가 있는 아동과 그 부모를 일치된 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Erasme
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연락하다:
- Hichem Slama, PhD
- 전화번호: +32 2 555 33 57
- 이메일: Hichem.slama@erasme.ulb.ac.be
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수석 연구원:
- Hichem Slama, PhD
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부수사관:
- Jean-François Wylock, Mr
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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연락하다:
- Jean-François Wylock, Mr
- 전화번호: +32 2 477 31 80
- 이메일: jean-françois.wylock@huderf.be
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수석 연구원:
- Jean-François Wylock, Mr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ADHD(연구 그룹) 또는 성별 및 사회경제적 요인(대조 그룹)과 일치하는 TD 아동이 있는 7세에서 10세 이하의 남성 또는 여성 환자와 그 부모.
프랑스어를 사용하는 인구는 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 연구 관련 선별 절차가 수행되기 전에 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 현지 지침에 따른 서면 동의서/동의서.
제외 기준:
지적 장애가 있는 아동(IQ <80). 간질. 조산. 객관화된 신경학적 후유증. 특정 언어 장애 또는 심각한 학습 장애. ADHD 치료 중단에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ADHD 그룹
부모와 함께 ADHD 아동
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어린이 평가: 정신건강 평가, 지적 기능 평가, 수면 패턴 평가, 행동 평가, ADHD 증상의 심각도 평가, 아동 애착 평가, 양육 관행 평가, 정서 조절 평가, 주의력 및 집행 기능 평가에 대한 직접적 측정, 주의력 및 집행 기능에 대한 간접 측정 평가 학부모 평가: 정신 건강 평가, 지적 기능 평가, ADHD 증상 평가, 우울증 증상 평가, 애착 유형 평가, 주의력 및 실행 기능 평가의 직접 측정, 주의력 및 실행 기능의 간접 측정. |
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다른: 대조군
전형적인 발달을 보이는 아동과 그 부모
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어린이 평가: 정신건강 평가, 지적 기능 평가, 수면 패턴 평가, 행동 평가, ADHD 증상의 심각도 평가, 아동 애착 평가, 양육 관행 평가, 정서 조절 평가, 주의력 및 집행 기능 평가에 대한 직접적 측정, 주의력 및 집행 기능에 대한 간접 측정 평가 학부모 평가: 정신 건강 평가, 지적 기능 평가, ADHD 증상 평가, 우울증 증상 평가, 애착 유형 평가, 주의력 및 실행 기능 평가의 직접 측정, 주의력 및 실행 기능의 간접 측정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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Cartes pour l'évaluation de l'Attachement et de la Mentalisation chez l'Enfant (CAME)
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CAME는 프랑스어로 검증된 아동 인터뷰로, 7세에서 14세 사이의 아동을 대상으로 인터뷰를 기반으로 애착 표현 및 정신화를 평가할 수 있습니다.
면담의 목적은 아동에게 부모와의 정서적 관계(예:
: "엄마/아빠가 너에게 화를 낸 순간을 말해줄 수 있니?" ?
또는 "당신 자신에 대해 나쁘게 느낀 적이 있습니까?
").
아동과의 면담은 녹음되고 수정을 위해 단어 하나하나 전사됩니다.
평가의 질을 높이기 위해 두 번째 평가자(Pr Ayala Borghini)가 인터뷰의 20%를 녹음합니다.
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보안 규모 - 프랑스어 버전(SS-vf)
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아이는 각각 10개의 항목이 있는 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 하나는 어머니용이고 다른 하나는 아버지용입니다.
각 항목에 대한 응답은 4점 척도로 채점됩니다.
프랑스어로 검증된 버전에서 점수는 10에서 40까지 다양합니다.
가장 높은 점수는 부모에 대한 애착의 가장 높은 보안에 해당합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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학부모 교육 실습 평가 질문지(PEP)
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PEP는 부모의 양육 행동을 평가하기 위해 부모가 작성하는 질문으로 긍정적 양육, 감시, 규칙, 처벌, 무지, 어머니의 보상, 자율성의 9가지 요소로 나누어진 35개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 설문지는 AHDH와 TD 그룹이 있는 아동의 양육 관행 분포를 비교하는 데 사용됩니다. |
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자녀가 인식하는 부모 교육 관행(PEPPE)
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PEPPE는 자녀가 작성하는 질문으로 양육 관행에 대한 인식을 평가하기 위해 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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행동 평가 인벤토리 실행 기능(BRIEF)
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BRIEF는 아동의 실행 기능을 평가하기 위해 부모가 평가하는 설문지로 86개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-2 등급으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 많은 집행 어려움을 나타냅니다.
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성인을 위한 행동 평가 인벤토리 실행 기능(BRIEF-A)
기간: 등록 시
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BRIEF-A는 부모의 집행 기능을 평가하기 위한 자가 보고서이며 75개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0-2 등급으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 많은 집행 어려움을 나타냅니다.
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주의력 테스트(TAP)
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TAP는 주의력, 분할 주의력, 운동 억제, 유연성과 같은 주의력 수행 및 다양한 집행 기능을 가능하게 하는 컴퓨터화된 배터리입니다.
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스트룹
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이 작업에는 교파, 읽기, 간섭의 세 가지 조건이 포함됩니다.
액면가 조건에서 성인은 일렬로 제시된 각 사각형의 색상을 가능한 한 빨리 보아야 합니다.
읽기 조건에서 성인은 검정 잉크로 줄에 표시된 색상 이름(합동 조건)만큼 빠르게 읽어야 합니다.
간섭 조건에서 그는 단어의 잉크 색상(명명된 색상과 다른 잉크의 색상 이름)을 말해야 하므로 읽기의 자동 처리를 금지합니다.
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Stroop 작업 계산
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이 작업에는 계산, 읽기, 간섭의 세 가지 조건이 포함됩니다.
항목은 한 줄에 10개의 자극(숫자 또는 점이 있는 사각형)으로 한 번에 하나씩 10줄로 컴퓨터 화면에 표시되었습니다.
세는 조건에서 아이들은 각 사각형 안에 있는 점의 수를 가능한 한 빨리 보고해야 했습니다.
읽기 조건에서는 각 칸에 적힌 숫자를 읽어야 했다.
간섭 조건에서 그들은 숫자 자체를 읽는 것을 피하면서 각 사각형 안에 몇 개의 숫자가 쓰여 있는지 보고해야 했습니다.
분석을 위한 중요한 변수는 간섭 조건에서 오류 수와 시간입니다.
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런던탑
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테스트는 높이가 다른 세 개의 막대와 다른 색상의 세 개의 구슬이 있는 지지대로 구성됩니다.
개인은 검사자가 제안한 특정 구성을 지지대에서 결정된 수의 움직임으로 재현해야 합니다.
중요한 변수는 초과 이동 횟수입니다.
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS)
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ADHD-RS는 ADHD의 중증도를 평가하기 위해 부모가 평가하는 설문지로 0~3점 척도의 18문항으로 구성되어 있다.
점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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감정 조절 체크리스트 - 버전 프랑세즈(ERC-vf)
기간: 등록 시
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ERC-vf는 아동의 정서조절능력과 정서조절장애 능력을 평가하기 위해 부모가 평가하는 설문지로 2개 척도로 나누어 총 24문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다.
정서적 조절 장애 척도의 점수가 높을수록 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
정서 조절 척도의 점수가 높을수록 정서 조절 능력이 높다는 것을 의미한다.
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
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CBCL은 부모가 자녀의 행동과 불안, 우울증 또는 적대적 장애와 같은 동반 질환의 존재를 평가하기 위해 평가하는 설문지이며 118개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-2 등급으로 평가됩니다.
원시 점수는 3개의 큰 척도(내면화, 외현화, 전체) 및 8개의 증후군 척도(공격적 행동, 불안/우울, 주의, 문제, 규칙 위반 행동, 사회적 문제, 신체적 불만, 사고 문제, 위축)의 T-점수로 변환되었습니다. /우울한). 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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수정된 카드 분류 테스트(RCST)
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어린이의 인지적 유연성은 RCST로 평가됩니다.
아이들은 세 가지 가능한 범주(색상, 모양 및 숫자)에 따라 48장의 카드 세트를 분류해야 합니다.
아동은 기본 시험관 피드백에 따라 올바른 범주를 추론해야 합니다.
중요한 변수는 오류 수입니다.
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아동용-SADS-PL
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아동 및 청소년 정신 건강 장애의 평가는 아동 및 청소년을 위한 반구조화된 진단 인터뷰인 Kiddie-SADS-PL DSM-5에 의해 평가됩니다.
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웩슬러 아동용 지능 척도 5판(WISC-V)
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아동의 지적 기능은 WISC-V를 사용하여 평가됩니다(Wechsler, 2016).
Digit span 하위 테스트는 작업 메모리의 척도로 사용됩니다.
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Wechsler 성인 지능 척도 4판(WAIS-IV)
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부모의 지적 기능은 매트릭스 및 그림 가중치의 WAIS-IV 하위 테스트로 평가됩니다.
Digit span 하위 테스트는 작업 메모리의 척도로 사용됩니다.
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미니 국제신경정신과 면담(MINI)
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MINI는 프랑스어로 검증된 성인을 위한 반구조화된 진단 인터뷰입니다(Lecrubier & al., 1997).
정신병리의 현재 및 과거 증상은 DSM-5 기준에 따라 하나 이상의 진단을 확립하기 위해 평가됩니다.
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ADHD 성인 척도 평가 척도(ASRS)
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ASRS는 부모의 ADHD 증상 유무와 중증도를 평가하기 위한 자가 설문지로 0~3점 척도의 18문항으로 구성되어 있다.
점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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Wenders 유타 등급 척도(WURS)
기간: 등록 시
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WURS는 어린 시절 주의력 장애 및 과잉 행동 징후의 존재를 후향적으로 평가할 수 있도록 부모가 작성하는 자가 설문지입니다.
프랑스어 버전에는 행동의 심각도에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨진 25개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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관계 척도 설문지(RSQ)
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RSQ는 성인의 애착 유형(안전, 공포, 몰두 및 분리)을 평가하기 위한 30개 항목의 자체 설문지입니다.
성인은 자신과 가장 닮은 항목에 따라 리커트 척도에서 각 항목을 5점으로 평가합니다.
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
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BDI-II는 부모의 우울 증상 유무를 평가하기 위한 자가 보고이며 21개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0-3 등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
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CSHQ는 학부모가 평가하는 설문지로 1~3점 척도의 35문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Véronique Delvenne, MDPhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
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