急性骨髄性白血病と診断され、実際にマイロターグの投与を受けた患者における治療パターンと臨床転帰に関する研究
2021年7月16日 更新者：Pfizer
Mylotarg を使用した急性骨髄性白血病 (AML) 患者の特徴、治療パターン、臨床転帰 - 電子医療記録データを使用した米国の実世界研究
この観察研究の目的は、最大 2 つの追加の再発/難治性 (R/R) ベースの治療法 (三次療法まで) を通じてマイロターグで AML 治療を受けた腫瘍患者のサンプルにおける治療パターンと有効性の結果を説明することです。 。
この研究では、米国の腫瘍学の電子医療記録（EMR）データが使用されます。
すべての研究データは二次データであり、もともと日常診療の一環として収集された既存の臨床データから遡及的に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、AMLと診断され、2017年9月1日以降のいずれかの時点で、新規診断または再発した難治性AMLに対してマイロターグを単独または他の薬剤と併用して投与された成人患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 2014年12月1日以降、臨床研究看護師（CRN）による医療記録内のAML診断に関する医療提供者文書のレビューにより、急性骨髄性白血病（AML）の診断が確認された。
- 最初のAML診断後の最初の3ラインの治療中の任意の時点でMylotargの投与を受けた。
- AMLの最初の診断時の年齢が18歳以上である。
除外基準:
- AML診断の前後の任意の時点での以下の交絡診断のうち1つ以上の記録： 急性リンパ芽球性白血病。急性前骨髄球性白血病、進行性の全身性肥満細胞症。好酸球増加症候群および/または慢性好酸球性白血病;隆起皮膚線維肉腫。消化管間質腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界のイベントフリーサバイバル (rwEFS)
時間枠：治療開始日からTF、CR以上の再発、何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長3年間）
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rwEFSは、治療開始日（Mylotarg含有療法の第一選択）から、治療失敗（TF）、完全奏効（CR）以上からの再発、何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
TF は、Mylotarg を最大 3 サイクル行っても CR またはそれ以上の効果を達成できないこととして定義されます。
rwEFS の起源は、Mylotarg が使用される第一選択治療での開始でした。
rwEFS の分析における終末事象は、治療失敗、CR 以上の再発、死亡の早期でした。
CR は、骨髄中の芽球が 5% 未満 (<) で、末梢血中の芽球が 0% であると定義されます。
現実世界の設定とは、臨床現場および治験以外の環境で治療を受けた参加者を意味します。
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治療開始日からTF、CR以上の再発、何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長3年間）
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現実世界の無再発生存 (rwRFS)
時間枠：治療開始日（マイロターグを含む治療の第一選択期間中）から、再発イベントまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長3年間）
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rwRFSは、治療開始日（Mylotargを含む治療の第一選択中）から、再発事象または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。
rwRFS の時間の起源は、Mylotarg が使用される治療の第一選択における Mylotarg の開始でした。
現実世界の設定とは、臨床現場および治験以外の環境で治療を受けた参加者を意味します。
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治療開始日（マイロターグを含む治療の第一選択期間中）から、再発イベントまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長3年間）
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現実世界全体生存 (rwOS)
時間枠：マイロターグの最初の使用開始から死亡まで（最長3年間）
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rwOS は、最初の Mylotarg の使用開始から死亡日までの時間として定義されました。
臨床記録または社会保障障害保険 (SSDI) 記録で死亡が示されていない参加者は、1) 臨床記録内で生存が判明している最新の日付、2) 日付の 4 か月前のいずれか遅い時点で rwOS 分析のために検閲されました。最新のSSDIアップデートの内容。
現実世界の設定とは、臨床現場および治験以外の環境で治療を受けた参加者を意味します。
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マイロターグの最初の使用開始から死亡まで（最長3年間）
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最初に陽性反応が出た参加者の数
時間枠：適格な最初のマイロターグ含有治療ラインから、3 番目の治療ラインの終了または記録の終了のいずれか早い方まで（最長 3 年間）
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最初の陽性反応は、CR、部分反応 (PR)、安定した疾患 (SD)、および進行性の疾患 (PD) のいずれかからの最初の反応として医師によって評価されました。
CR は、骨髄中の芽球が 5% 未満、末梢血中の芽球が 0% であると定義されます。
PR は、骨髄芽球が 5 ～ 25% あり、芽球が 50% 以上減少し、末梢血球数が回復することと定義されます。
SD は、骨髄芽球に変化がないことと定義されます。
PD は、反応後の再発と定義されます。
記録にこれらの分類のいずれも示されていない参加者は、評価不能 (NE) として分類されました。
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適格な最初のマイロターグ含有治療ラインから、3 番目の治療ラインの終了または記録の終了のいずれか早い方まで（最長 3 年間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：マイロターグの開始からマイロターグ治療の最終日まで（最長3年間）
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治療期間は、治療方針（治療期間は次の治療ラインに続く可能性がある）、研究終了日、または死亡のいずれか早い方に関係なく、Mylotargの開始からMylotarg治療の最終日までの時間とした。
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マイロターグの開始からマイロターグ治療の最終日まで（最長3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1761033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。