Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów ze zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową, którzy otrzymali Mylotarg w świecie rzeczywistym

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Charakterystyka, wzorce leczenia i wyniki kliniczne pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) stosujących Mylotarg — badanie przeprowadzone w USA z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie wzorców leczenia i wyników skuteczności w próbie pacjentów onkologicznych leczonych z powodu AML za pomocą produktu Mylotarg za pomocą maksymalnie dwóch dodatkowych linii terapii opartych na nawrotach/oporności na leczenie (R/R) (poprzez terapię trzeciego rzutu) . W badaniu zostaną wykorzystane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej onkologii (EMR) ze Stanów Zjednoczonych. Wszystkie dane z badań są danymi wtórnymi i zostały zebrane retrospektywnie na podstawie istniejących danych klinicznych pierwotnie zebranych w ramach rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano AML, którzy w dowolnym momencie w dniu 1 września 2017 r. lub po tej dacie otrzymali Mylotarg, sam lub w połączeniu z innymi lekami na nowo zdiagnozowaną lub nawrotową oporną na leczenie AML.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) w dniu 1 grudnia 2014 r. lub po tej dacie w wyniku przeglądu pielęgniarki ds. badań klinicznych (CRN) w dokumentacji medycznej dostawcy dotyczącej rozpoznania AML;
  • Otrzymanie Mylotarg w dowolnym momencie podczas pierwszych trzech linii terapii po wstępnym rozpoznaniu AML;
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wstępnego rozpoznania AML.

Kryteria wyłączenia:

- Zapis 1 lub więcej z następujących mylących rozpoznań w jakimkolwiek momencie przed lub po rozpoznaniu AML: ostra białaczka limfoblastyczna; ostra białaczka promielocytowa, agresywna mastocytoza układowa; zespół hipereozynofilowy i/lub przewlekła białaczka eozynofilowa; guzowate włókniakomięsaki skóry; guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń w świecie rzeczywistym (rwEFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty TF, nawrotu CR lub lepszego, zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 3 lata)
rwEFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia (w przypadku pierwszego rzutu terapii zawierającej Mylotarg) do daty niepowodzenia leczenia (TF), nawrotu całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepiej, zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TF zdefiniowany jako nieosiągnięcie CR lub lepszej po maksymalnie 3 cyklach Mylotarg. Początkiem rwEFS było rozpoczęcie Mylotarg w pierwszej linii terapii, w której był stosowany. Zdarzeniem końcowym do analizy rwEFS było wcześniej niepowodzenie leczenia, nawrót z CR lub lepiej, śmierć. CR definiuje się jako posiadanie mniej niż (<) 5% blastów w szpiku kostnym i 0% blastów we krwi obwodowej. Otoczenie świata rzeczywistego oznacza uczestników leczonych w praktyce klinicznej i poza badaniem.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty TF, nawrotu CR lub lepszego, zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 3 lata)
Przetrwanie bez nawrotów w świecie rzeczywistym (rwRFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia (podczas pierwszego rzutu terapii zawierającej Mylotarg) do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 3 lata)
rwRFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia (podczas pierwszego rzutu terapii zawierającej Mylotarg) do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Źródłem czasu dla rwRFS był początek Mylotarg w pierwszej linii terapii, w której był stosowany. Otoczenie świata rzeczywistego oznacza uczestników leczonych w praktyce klinicznej i poza badaniem.
Od daty rozpoczęcia leczenia (podczas pierwszego rzutu terapii zawierającej Mylotarg) do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 3 lata)
Ogólne przeżycie w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego użycia Mylotarg do śmierci (maksymalnie 3 lata)
rwOS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszego użycia Mylotarg do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie zostali wskazani jako zmarli w dokumentacji klinicznej lub w dokumentacji ubezpieczenia społecznego (SSDI), zostali ocenzurowani do analizy rwOS od późniejszej z 1) ostatniej daty znanej z życia w dokumentacji klinicznej, 2) 4 miesiące przed datą najnowszej aktualizacji SSDI. Otoczenie świata rzeczywistego oznacza uczestników leczonych w praktyce klinicznej i poza badaniem.
Od początku pierwszego użycia Mylotarg do śmierci (maksymalnie 3 lata)
Liczba uczestników z pierwszą pozytywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od pierwszej kwalifikującej się linii terapii zawierającej Mylotarg do końca trzeciej linii terapii lub końca rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 3 lata)
Pierwsza pozytywna odpowiedź została oceniona przez lekarza jako pierwsza odpowiedź spośród następujących kryteriów: CR, częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) i progresja choroby (PD). CR definiuje się jako posiadanie < 5% blastów w szpiku kostnym i 0% blastów we krwi obwodowej. PR definiuje się jako występowanie od 5 do 25% blastów w szpiku kostnym z > 50% redukcją liczby blastów i przywróceniem morfologii krwi obwodowej. SD definiuje się jako brak zmian w blastach szpiku kostnego. PD definiuje się jako nawrót po odpowiedzi. Uczestnik, dla którego w zapisie nie wskazano jednej z tych klasyfikacji sklasyfikowanych jako niepodlegające ocenie (NE).
Od pierwszej kwalifikującej się linii terapii zawierającej Mylotarg do końca trzeciej linii terapii lub końca rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania 3 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii Mylotarg do ostatniej daty terapii Mylotarg (maksymalny czas trwania 3 lata)
Czas trwania terapii to czas od rozpoczęcia Mylotarg do ostatniej daty terapii Mylotarg, niezależnie od linii terapii (czas trwania może być kontynuowany w kolejnych liniach terapii), daty zakończenia badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia terapii Mylotarg do ostatniej daty terapii Mylotarg (maksymalny czas trwania 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1761033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Gemtuzumab Ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj