En studie av behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter som diagnostiserats med akut myeloid leukemi som fått Mylotarg i den verkliga världen
16 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer
Egenskaper, behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som använder Mylotarg - en amerikansk verklig studie som använder elektroniska journaldata
Syftet med denna observationsstudie är att beskriva behandlingsmönster och effektivitetsresultat hos ett urval av onkologiska patienter som behandlats för AML med Mylotarg genom upp till två ytterligare återfalls/refraktära (R/R)-baserade behandlingslinjer (genom tredje linjens behandling) .
Studien kommer att använda data från USA:s onkologiska elektroniska journaler (EMR).
Alla studiedata är sekundära data och kommer att ha samlats in retrospektivt från befintliga kliniska data som ursprungligen samlades in som en del av rutinvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med AML som vid något tillfälle den 1 september 2017 eller efter den 1 september 2017 fått Mylotarg, ensamt eller i kombination med andra medel för nydiagnostiserad eller återfallande refraktär AML.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av akut myeloid leukemi (AML) den 1 december 2014 eller senare genom Clinical Research Nurse (CRN) granskning av leverantörens dokumentation av AML-diagnos i journalen;
- Mottagande av Mylotarg när som helst under de tre första behandlingslinjerna efter initial AML-diagnos;
- Ålder högre än eller lika med 18 år vid initial diagnos av AML.
Exklusions kriterier:
- Registrera en eller flera av följande störande diagnoser vid någon tidpunkt före eller efter AML-diagnos: Akut lymfoblastisk leukemi; akut promyelocytisk leukemi, aggressiv systemisk mastocytos; hypereosinofilt syndrom och/eller kronisk eosinofil leukemi; dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinala stromala tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Event-Free Survival (rwEFS)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till datum för TF, återfall från CR eller bättre, död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först (maximalt 3 år)
|
rwEFS definieras som tiden från behandlingsstartdatum (för första raden av Mylotarg-innehållande terapi) till datum för behandlingsmisslyckande (TF), återfall från fullständigt svar (CR) eller bättre, död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först.
TF definieras som misslyckande att uppnå CR eller bättre efter upp till 3 cykler av Mylotarg.
Tidsursprunget för rwEFS var starten av Mylotarg i den första behandlingslinjen där den användes.
Terminalhändelse för analys av rwEFS var tidigare av behandlingssvikt, återfall från CR eller bättre, död.
CR definieras som att ha mindre än (<) 5 % blaster i benmärgen och 0 % blaster i det perifera blodet.
Verkliga miljöer betyder deltagare som behandlas i klinisk praktik och i en miljö utan prövning.
|
Från behandlingsstartdatum till datum för TF, återfall från CR eller bättre, död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först (maximalt 3 år)
|
|
Real-World Relapse Free Survival (rwRFS)
Tidsram: Från behandlingsstartdatumet (under första raden av Mylotarg-innehållande behandling) till datumet för ett återfall, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 3 år)
|
rwRFS definierades som tiden från behandlingsstartdatumet (under den första raden av Mylotarg-innehållande behandling) till datumet för ett återfall, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Ursprunget för rwRFS var starten av Mylotarg i den första behandlingslinjen där den användes.
Verkliga miljöer betyder deltagare som behandlas i klinisk praktik och i en miljö utan prövning.
|
Från behandlingsstartdatumet (under första raden av Mylotarg-innehållande behandling) till datumet för ett återfall, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 3 år)
|
|
Real-World Overall Survival (rwOS)
Tidsram: Från början av den första användningen av Mylotarg till döden (maximalt 3 år)
|
rwOS definierades som tiden från början av den första Mylotarg-användningen till dödsdatumet.
Deltagare som inte indikerades vara avlidna i kliniska journaler eller socialförsäkringshandikappförsäkringsregister (SSDI) censurerades för rwOS-analys från och med den senare av 1) det senaste datumet som är känt levande i det kliniska journalen, 2) 4 månader före datumet av den senaste SSDI-uppdateringen.
Verkliga miljöer betyder deltagare som behandlas i klinisk praktik och i en miljö utan prövning.
|
Från början av den första användningen av Mylotarg till döden (maximalt 3 år)
|
|
Antal deltagare med första positiva svar
Tidsram: Från den första kvalificerade Mylotarg-innehållande behandlingslinjen till slutet av den tredje behandlingslinjen eller slutet av registreringen, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 3 år)
|
Det första positiva svaret bedömdes av läkaren som första svar från något av följande: CR, partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
CR definieras som att ha < 5 % blaster i benmärgen och 0 % blaster i det perifera blodet.
PR definieras som att ha 5 till 25 % benmärgsblaster med > 50 % minskning av blaster och återhämtning av perifert blodtal.
SD definieras som att det inte har någon förändring i benmärgsblaster.
PD definieras som att ha återfall efter respons.
Deltagare för vilken posten inte angav någon av dessa klassificeringar klassade som ej utvärderbara (NE).
|
Från den första kvalificerade Mylotarg-innehållande behandlingslinjen till slutet av den tredje behandlingslinjen eller slutet av registreringen, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 3 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från början av Mylotarg till sista datum för Mylotarg-behandling (maximalt 3 år)
|
Behandlingslängden var tiden från starten av Mylotarg till det sista datumet för Mylotarg-behandlingen, oavsett behandlingslinje (längden kunde fortsätta till efterföljande behandlingsrader), studiens slutdatum eller dödsfall, beroende på vilket som kom först.
|
Från början av Mylotarg till sista datum för Mylotarg-behandling (maximalt 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1761033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .