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Um estudo dos padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda que receberam Mylotarg no mundo real

16 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

Características, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) usando Mylotarg - um estudo do mundo real dos EUA usando dados de registros médicos eletrônicos

O objetivo deste estudo observacional é descrever os padrões de tratamento e os resultados de eficácia em uma amostra de pacientes oncológicos tratados para LMA com Mylotarg por meio de até duas linhas de terapia baseadas em recaídas/refratárias (R/R) adicionais (por meio de terapia de terceira linha) . O estudo usará dados de registros médicos eletrônicos (EMR) oncológicos dos Estados Unidos. Todos os dados do estudo são dados secundários e serão coletados retrospectivamente a partir de dados clínicos existentes originalmente coletados como parte dos cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com LMA que, em qualquer momento ou após 1º de setembro de 2017, receberam Mylotarg, sozinho ou em combinação com outros agentes para LMA refratária recém-diagnosticada ou reincidente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia mielóide aguda (LMA) em ou após 01 de dezembro de 2014 por meio da revisão da enfermeira de pesquisa clínica (CRN) da documentação do provedor de diagnóstico de LMA no prontuário médico;
  • Recebimento de Mylotarg em qualquer ponto durante as três primeiras linhas de terapia após o diagnóstico inicial de LMA;
  • Idade maior ou igual a 18 anos no diagnóstico inicial de LMA.

Critério de exclusão:

- Registro de 1 ou mais dos seguintes diagnósticos de confusão em qualquer ponto antes ou depois do diagnóstico de LMA: Leucemia linfoblástica aguda; leucemia promielocítica aguda, mastocitose sistêmica agressiva; síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crônica; dermatofibrossarcoma protuberante; tumores estromais gastrointestinais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos no mundo real (rwEFS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data de TF, recidiva de RC ou melhor, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 3 anos)
rwEFS definido como o tempo desde a data de início do tratamento (para a primeira linha da terapia contendo Mylotarg) até a data da falha do tratamento (TF), recaída da resposta completa (CR) ou melhor, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. TF definido como falha em atingir RC ou melhor seguindo até 3 ciclos de Mylotarg. A origem do tempo para rwEFS foi o início de Mylotarg na primeira linha de terapia em que foi usado. O evento terminal para análise de rwEFS foi anterior à falha do tratamento, recaída de CR ou melhor, morte. CR é definido como tendo menos de (<) 5% de blastos na medula óssea e 0% de blastos no sangue periférico. Ambiente do mundo real significa participantes tratados na prática clínica e em um ambiente não experimental.
Da data de início do tratamento até a data de TF, recidiva de RC ou melhor, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 3 anos)
Sobrevivência livre de recaída no mundo real (rwRFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento (durante a primeira linha da terapia contendo Mylotarg) até a data de um evento de recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 3 anos)
rwRFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento (durante a primeira linha da terapia contendo Mylotarg) até a data de um evento de recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A origem do tempo para rwRFS foi o início de Mylotarg na primeira linha de terapia em que foi usado. Ambiente do mundo real significa participantes tratados na prática clínica e em um ambiente não experimental.
Desde a data de início do tratamento (durante a primeira linha da terapia contendo Mylotarg) até a data de um evento de recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 3 anos)
Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: Desde o início da primeira utilização de Mylotarg até à morte (duração máxima de 3 anos)
rwOS foi definido como o tempo desde o início do primeiro uso do Mylotarg até a data da morte. Os participantes que não foram indicados como falecidos nos registros clínicos ou registros do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) foram censurados para análise rwOS a partir de 1) a última data conhecida viva no registro clínico, 2) 4 meses antes da data da atualização mais recente do SSDI. Ambiente do mundo real significa participantes tratados na prática clínica e em um ambiente não experimental.
Desde o início da primeira utilização de Mylotarg até à morte (duração máxima de 3 anos)
Número de participantes com primeira resposta positiva
Prazo: Desde a primeira linha qualificada de terapia contendo Mylotarg até o final da terceira linha de terapia ou o final do registro, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 3 anos)
A primeira resposta positiva foi avaliada pelo médico como a primeira resposta de qualquer um dos seguintes: CR, resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD). A RC é definida como tendo < 5% de blastos na medula óssea e 0% de blastos no sangue periférico. A RP é definida como tendo 5 a 25% de blastos na medula óssea com > 50% de redução nos blastos e recuperação do hemograma periférico. SD é definido como não havendo alteração nos blastos da medula óssea. A DP é definida como tendo uma recaída após a resposta. Participante para o qual o registro não indicou uma dessas classificações classificadas como não avaliáveis ​​(NE).
Desde a primeira linha qualificada de terapia contendo Mylotarg até o final da terceira linha de terapia ou o final do registro, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Terapia
Prazo: Desde o início de Mylotarg até a última data da terapia com Mylotarg (duração máxima de 3 anos)
A duração da terapia foi o tempo desde o início de Mylotarg até a última data da terapia com Mylotarg, independentemente da linha de terapia (a duração pode continuar nas linhas subsequentes de terapia), data final do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde o início de Mylotarg até a última data da terapia com Mylotarg (duração máxima de 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1761033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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