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Uno studio sui modelli di trattamento e sui risultati clinici nei pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta che hanno ricevuto Mylotarg nel mondo reale

16 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

Caratteristiche, modelli di trattamento ed esiti clinici nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) che utilizzano Mylotarg - uno studio del mondo reale statunitense che utilizza i dati delle cartelle cliniche elettroniche

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere i modelli di trattamento e i risultati di efficacia in un campione di pazienti oncologici trattati per LMA con Mylotarg attraverso un massimo di due linee terapeutiche aggiuntive basate su recidiva/refrattaria (R/R) (attraverso la terapia di terza linea) . Lo studio utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) di oncologia degli Stati Uniti. Tutti i dati dello studio sono dati secondari e saranno stati raccolti in modo retrospettivo dai dati clinici esistenti originariamente raccolti come parte delle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti con diagnosi di LMA che, in qualsiasi momento a partire dal 1° settembre 2017, hanno ricevuto Mylotarg, da solo o in combinazione con altri agenti per l'AML refrattaria di nuova diagnosi o recidivante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (AML) a partire dal 1° dicembre 2014 attraverso la revisione da parte del Clinical Research Nurse (CRN) della documentazione del fornitore della diagnosi di AML nella cartella clinica;
  • Ricezione di Mylotarg in qualsiasi momento durante le prime tre linee di terapia dopo la diagnosi iniziale di AML;
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla diagnosi iniziale di AML.

Criteri di esclusione:

- Registrazione di 1 o più delle seguenti diagnosi confondenti in qualsiasi momento prima o dopo la diagnosi di AML: leucemia linfoblastica acuta; leucemia promielocitica acuta, mastocitosi sistemica aggressiva; sindrome ipereosinofila e/o leucemia eosinofila cronica; dermatofibrosarcoma protuberans; tumori stromali gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi nel mondo reale (rwEFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di TF, recidiva da CR o migliore, decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima di 3 anni)
rwEFS definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento (per la prima linea di terapia contenente Mylotarg) alla data del fallimento del trattamento (TF), recidiva dalla risposta completa (CR) o migliore, decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. TF definito come mancato raggiungimento di CR o migliore dopo un massimo di 3 cicli di Mylotarg. L'origine temporale per rwEFS era l'inizio di Mylotarg nella prima linea di terapia in cui è stato utilizzato. L'evento terminale per l'analisi di rwEFS era precedente al fallimento del trattamento, recidiva da CR o meglio, morte. La CR è definita come avere meno del (<) 5% di blasti nel midollo osseo e 0% di blasti nel sangue periferico. L'impostazione del mondo reale indica i partecipanti trattati nella pratica clinica e in un contesto non sperimentale.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di TF, recidiva da CR o migliore, decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (durata massima di 3 anni)
Sopravvivenza libera da ricadute nel mondo reale (rwRFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento (durante la prima linea di terapia contenente Mylotarg) alla data di un evento di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 3 anni)
rwRFS è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento (durante la prima linea di terapia contenente Mylotarg) alla data di un evento di ricaduta o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. L'origine temporale per rwRFS è stata l'inizio di Mylotarg nella prima linea di terapia in cui è stato utilizzato. L'impostazione del mondo reale indica i partecipanti trattati nella pratica clinica e in un contesto non sperimentale.
Dalla data di inizio del trattamento (durante la prima linea di terapia contenente Mylotarg) alla data di un evento di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 3 anni)
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo utilizzo di Mylotarg fino alla morte (durata massima di 3 anni)
rwOS è stato definito come il tempo dall'inizio del primo utilizzo di Mylotarg fino alla data della morte. I partecipanti che non erano indicati come deceduti nelle cartelle cliniche o nei registri dell'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale (SSDI) sono stati censurati per l'analisi rwOS a partire dall'ultima tra 1) l'ultima data nota viva all'interno della cartella clinica, 2) 4 mesi prima della data dell'ultimo aggiornamento SSDI. L'impostazione del mondo reale indica i partecipanti trattati nella pratica clinica e in un contesto non sperimentale.
Dall'inizio del primo utilizzo di Mylotarg fino alla morte (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con prima risposta positiva
Lasso di tempo: Dalla prima linea di terapia qualificante contenente Mylotarg alla fine della terza linea di terapia o alla fine della registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima di 3 anni)
La prima risposta positiva è stata valutata dal medico come prima risposta da uno qualsiasi dei seguenti: CR, risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). La CR è definita come avere <5% di blasti nel midollo osseo e 0% di blasti nel sangue periferico. La PR è definita come presenza dal 5 al 25% di blasti midollari con riduzione > 50% dei blasti e recupero della conta ematica periferica. La SD è definita come l'assenza di cambiamenti nei blasti del midollo osseo. PD è definito come avere una ricaduta dopo la risposta. Partecipante per il quale la registrazione non indicava una di queste classificazioni classificate come non valutabili (NE).
Dalla prima linea di terapia qualificante contenente Mylotarg alla fine della terza linea di terapia o alla fine della registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima di 3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio di Mylotarg all'ultima data della terapia con Mylotarg (durata massima di 3 anni)
La durata della terapia era il tempo dall'inizio di Mylotarg all'ultima data della terapia con Mylotarg, indipendentemente dalla linea di terapia (la durata poteva continuare nelle successive linee di terapia), dalla data di fine dello studio o dal decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Dall'inizio di Mylotarg all'ultima data della terapia con Mylotarg (durata massima di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1761033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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