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Eine Studie über Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die Mylotarg in der Praxis erhielten

16. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

Merkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) unter Verwendung von Mylotarg – eine US-amerikanische Praxisstudie unter Verwendung elektronischer Patientenakten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Behandlungsmuster und Wirksamkeitsergebnisse in einer Stichprobe von Onkologiepatienten zu beschreiben, die wegen AML mit Mylotarg über bis zu zwei zusätzliche rezidivierende/refraktäre (R/R)-basierte Therapielinien (durch Drittlinientherapie) behandelt wurden. . Für die Studie werden elektronische Patientenakten (EMR) aus der Onkologie der Vereinigten Staaten verwendet. Bei allen Studiendaten handelt es sich um Sekundärdaten, die retrospektiv aus vorhandenen klinischen Daten, die ursprünglich im Rahmen der Routineversorgung erhoben wurden, erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Patienten mit diagnostizierter AML einbezogen, die zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem 1. September 2017 Mylotarg allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegen neu diagnostizierte oder rezidivierte refraktäre AML erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) am oder nach dem 1. Dezember 2014 durch Überprüfung der Dokumentation der AML-Diagnose des Anbieters in der Krankenakte durch den Clinical Research Nurse (CRN);
  • Erhalt von Mylotarg zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten drei Therapielinien nach der ersten AML-Diagnose;
  • Alter mindestens 18 Jahre bei der Erstdiagnose von AML.

Ausschlusskriterien:

- Aufzeichnung einer oder mehrerer der folgenden verwirrenden Diagnosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder nach der AML-Diagnose: Akute lymphoblastische Leukämie; akute Promyelozytäre Leukämie, aggressive systemische Mastozytose; hypereosinophiles Syndrom und/oder chronische eosinophile Leukämie; Dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinale Stromatumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben in der realen Welt (rwEFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum von TF, Rückfall von CR oder besser, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 3 Jahre)
rwEFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung (für die erste Linie der Mylotarg-haltigen Therapie) bis zum Datum des Behandlungsversagens (TF), des Rückfalls aufgrund des vollständigen Ansprechens (CR) oder besser, des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. TF ist definiert als das Scheitern des Erreichens einer CR oder besser nach bis zu 3 Zyklen Mylotarg. Der zeitliche Ursprung für rwEFS war der Beginn der Erstlinientherapie mit Mylotarg, in der es eingesetzt wurde. Das für die Analyse des rwEFS entscheidende Ereignis war früher ein Behandlungsversagen, ein Rückfall aufgrund einer CR oder besser der Tod. Von einer CR spricht man, wenn sie weniger als (<) 5 % Blasten im Knochenmark und 0 % Blasten im peripheren Blut aufweist. Unter realen Bedingungen versteht man Teilnehmer, die in der klinischen Praxis und in einer Umgebung außerhalb des Versuchs behandelt werden.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum von TF, Rückfall von CR oder besser, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 3 Jahre)
Rückfallfreies Überleben in der realen Welt (rwRFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (während der ersten Linie der Mylotarg-haltigen Therapie) bis zum Datum eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 3 Jahre)
rwRFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung (während der ersten Linie der Mylotarg-haltigen Therapie) bis zum Datum eines Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Der zeitliche Ursprung für rwRFS war der Beginn von Mylotarg in der ersten Therapielinie, in der es eingesetzt wurde. Unter realen Bedingungen versteht man Teilnehmer, die in der klinischen Praxis und in einer Umgebung außerhalb des Versuchs behandelt werden.
Vom Beginn der Behandlung (während der ersten Linie der Mylotarg-haltigen Therapie) bis zum Datum eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 3 Jahre)
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Mylotarg-Anwendung bis zum Tod (maximale Dauer 3 Jahre)
rwOS wurde als die Zeit vom Beginn der ersten Mylotarg-Nutzung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, bei denen weder in den Krankenakten noch in den Krankenakten der Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) angegeben wurde, dass sie verstorben sind, wurden die rwOS-Analysen ab dem späteren Zeitpunkt 1) dem letzten in der Krankenakte bekannten lebenden Datum oder 2) 4 Monaten vor diesem Datum zensiert des neuesten SSDI-Updates. Unter realen Bedingungen versteht man Teilnehmer, die in der klinischen Praxis und in einer Umgebung außerhalb des Versuchs behandelt werden.
Vom Beginn der ersten Mylotarg-Anwendung bis zum Tod (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit erster positiver Antwort
Zeitfenster: Von der ersten qualifizierenden Mylotarg-haltigen Therapielinie bis zum Ende der dritten Therapielinie oder dem Ende der Aufzeichnungen, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer 3 Jahre)
Die erste positive Reaktion wurde vom Arzt als erste Reaktion auf eines der folgenden Kriterien bewertet: CR, partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD). Eine CR ist definiert als ein Anteil von < 5 % Blasten im Knochenmark und 0 % Blasten im peripheren Blut. PR ist definiert als 5 bis 25 % Knochenmarksblasten mit einer > 50 %igen Reduzierung der Blasten und einer Erholung des peripheren Blutbildes. SD ist definiert als keine Veränderung der Knochenmarksexplosionen. PD ist definiert als ein Rückfall nach einer Reaktion. Teilnehmer, deren Aufzeichnungen keine dieser Klassifizierungen enthielten, wurden als nicht auswertbar (NE) eingestuft.
Von der ersten qualifizierenden Mylotarg-haltigen Therapielinie bis zum Ende der dritten Therapielinie oder dem Ende der Aufzeichnungen, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer 3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Mylotarg-Therapie bis zum letzten Datum der Mylotarg-Therapie (maximale Dauer 3 Jahre)
Die Dauer der Therapie umfasste die Zeit vom Beginn der Mylotarg-Therapie bis zum letzten Datum der Mylotarg-Therapie, unabhängig von der Therapielinie (die Dauer könnte sich in nachfolgenden Therapielinien fortsetzen), dem Enddatum der Studie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Beginn der Mylotarg-Therapie bis zum letzten Datum der Mylotarg-Therapie (maximale Dauer 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1761033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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