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리얼월드에서 마일로타그를 투여받은 급성골수성백혈병 진단 환자의 치료 양상 및 임상 결과에 관한 연구

2021년 7월 16일 업데이트: Pfizer

Mylotarg를 사용한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 특성, 치료 패턴 및 임상 결과 - 전자 의료 기록 데이터를 사용한 미국 실제 연구

이 관찰 연구의 목적은 최대 2개의 추가 재발성/불응성(R/R) 기반 치료 라인(3차 요법을 통해)을 통해 Mylotarg로 AML 치료를 받은 종양 환자 샘플의 치료 패턴 및 효과 결과를 설명하는 것입니다. . 이 연구는 미국 종양학 전자 의료 기록(EMR) 데이터를 사용할 것입니다. 모든 연구 데이터는 2차 데이터이며 원래 일상적인 치료의 일부로 수집된 기존 임상 데이터에서 소급하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2017년 9월 1일 또는 그 이후에 Mylotarg를 단독으로 또는 새로 진단되거나 재발된 불응성 AML에 대해 다른 제제와 함께 투여받은 AML 진단을 받은 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2014년 12월 1일 이후에 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 의료 기록에서 AML 진단에 대한 제공자 문서의 CRN(Clinical Research Nurse) 검토를 통해 확인되었습니다.
  • 초기 AML 진단 후 치료의 처음 3개 라인 중 임의의 시점에서 Mylotarg의 수용;
  • AML의 초기 진단 시 18세 이상의 연령.

제외 기준:

- AML 진단 전후 어느 시점에서든 다음 혼란 진단 중 하나 이상의 기록: 급성 림프 구성 백혈병; 급성 전골수구성 백혈병, 공격적 전신 비만세포증; 과호산구성 증후군 및/또는 만성 호산구성 백혈병; 융기성 피부섬유육종; 위장관 간질 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 사건 없는 생존(rwEFS)
기간: 치료 개시일부터 TF 날짜까지, CR 이상의 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜(최대 3년)
rwEFS는 치료 개시 날짜(Mylotarg 함유 요법의 첫 번째 라인)부터 치료 실패 날짜(TF), 완전 반응(CR) 또는 그 이상으로부터의 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. TF는 Mylotarg의 최대 3주기 이후 CR 이상 달성 실패로 정의됩니다. rwEFS의 시간 기원은 그것이 사용된 치료의 첫 번째 라인에서 Mylotarg의 시작이었습니다. rwEFS의 분석을 위한 말기 사건은 치료 실패, CR 또는 그 이상에서 재발, 사망 중 더 이른 것이었습니다. CR은 골수에서 5% 미만(<)의 모세포를 갖고 말초 혈액에서 0%의 모세포를 갖는 것으로 정의됩니다. 실제 환경은 임상 실습 및 비시험 환경에서 치료를 받는 참가자를 의미합니다.
치료 개시일부터 TF 날짜까지, CR 이상의 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜(최대 3년)
실제 재발 없는 생존(rwRFS)
기간: 치료 개시일(Mylotarg 함유 요법의 첫 번째 라인 동안)부터 재발 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 3년)
rwRFS는 치료 개시 날짜(Mylotarg 포함 요법의 첫 번째 라인 동안)부터 재발 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. rwRFS의 시간 기원은 그것이 사용된 치료의 첫 번째 라인에서 Mylotarg의 시작이었습니다. 실제 환경은 임상 실습 및 비시험 환경에서 치료를 받는 참가자를 의미합니다.
치료 개시일(Mylotarg 함유 요법의 첫 번째 라인 동안)부터 재발 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 3년)
RwOS(실제 전체 생존)
기간: 최초 Mylotarg 사용 시작부터 사망까지(최대 3년)
rwOS는 최초 Mylotarg 사용 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 임상 기록 또는 SSDI(Social Security Disability Insurance) 기록에서 사망한 것으로 표시되지 않은 참가자는 rwOS 분석을 위해 1) 임상 기록 내에서 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜, 2) 날짜 4개월 전 중 늦은 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 가장 최근의 SSDI 업데이트. 실제 환경은 임상 실습 및 비시험 환경에서 치료를 받는 참가자를 의미합니다.
최초 Mylotarg 사용 시작부터 사망까지(최대 3년)
첫 번째 긍정적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 적격 Mylotarg 포함 요법 라인부터 세 번째 라인 요법 종료 또는 기록 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
의사는 첫 번째 양성 반응을 CR, 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 임의의 것으로부터의 첫 반응으로 평가했습니다. CR은 골수에서 5% 미만의 모세포를 갖고 말초 혈액에서 0%의 모세포를 갖는 것으로 정의됩니다. PR은 5~25%의 골수 모세포와 모세포의 > 50% 감소 및 말초 혈구 수 회복을 갖는 것으로 정의됩니다. SD는 골수 모세포에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. PD는 반응 후 재발하는 것으로 정의됩니다. 기록에 평가 불가(NE)로 분류된 이러한 분류 중 하나가 표시되지 않은 참가자.
첫 번째 적격 Mylotarg 포함 요법 라인부터 세 번째 라인 요법 종료 또는 기록 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: Mylotarg의 시작부터 Mylotarg 치료의 마지막 날짜까지(최대 3년)
치료 기간은 치료 라인(기간은 다음 치료 라인으로 계속될 수 있음), 연구 종료 날짜 또는 사망 중 먼저 도래한 것과 관계없이 Mylotarg의 시작부터 Mylotarg 치료의 마지막 날짜까지의 시간이었습니다.
Mylotarg의 시작부터 Mylotarg 치료의 마지막 날짜까지(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1761033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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