Tutkimus hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka saivat mylotargia todellisessa maailmassa
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
Ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilailla, jotka käyttävät Mylotargia - yhdysvaltalainen reaalimaailman tutkimus, jossa käytetään sähköisiä sairauskertomustietoja
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata hoitomalleja ja tehokkuuden tuloksia otoksessa onkologisista potilaista, joita hoidettiin AML:n vuoksi Mylotargilla enintään kahdella ylimääräisellä relapsoituneeseen/refraktoriseen (R/R) -pohjaiseen hoitolinjaan (kolmannen linjan hoidon kautta). .
Tutkimuksessa käytetään Yhdysvaltain onkologian sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietoja.
Kaikki tutkimustiedot ovat toissijaisia tietoja, ja ne on kerätty takautuvasti olemassa olevista kliinisistä tiedoista, jotka on alun perin kerätty osana rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu AML ja jotka milloin tahansa 1. syyskuuta 2017 tai sen jälkeen ovat saaneet Mylotargia yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoituun tai uusiutuneeseen refraktaariseen AML:ään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi 1. joulukuuta 2014 tai sen jälkeen Clinical Research Nurse (CRN) -tarkastuksen kautta AML-diagnoosin toimittajan dokumentaatiosta sairauskertomuksessa;
- Mylotargin vastaanotto missä tahansa vaiheessa kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana ensimmäisen AML-diagnoosin jälkeen;
- Ikä vähintään 18 vuotta AML-diagnoosin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietue yhdestä tai useammasta seuraavista hämmentävästä diagnoosista milloin tahansa ennen tai jälkeen AML-diagnoosin: Akuutti lymfoblastinen leukemia; akuutti promyelosyyttinen leukemia, aggressiivinen systeeminen mastosytoosi; hypereosinofiilinen oireyhtymä ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia; dermatofibrosarkooma protuberans; maha-suolikanavan stroomakasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman tapahtumaton selviytyminen (rwEFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä TF:n, CR:n tai sitä paremman uusiutumisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 3 vuotta)
|
rwEFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä (ensimmäinen Mylotargia sisältävän hoidon rivi) hoidon epäonnistumisen (TF), täydellisen vasteen uusiutumisen (CR) tai paremmaksi, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
TF määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa CR tai parempaa enintään 3 Mylotarg-syklin jälkeen.
RwEFS:n aika-alkuperä oli Mylotargin aloittaminen ensimmäisessä hoitolinjassa, jossa sitä käytettiin.
Terminaalitapahtuma rwEFS-analyysissä oli aikaisempi hoidon epäonnistuminen, CR:n uusiutuminen tai parempi kuolema.
CR määritellään siten, että sillä on alle (<) 5 % blasteja luuytimessä ja 0 % blasteja ääreisveressä.
Tosimaailma tarkoittaa osallistujia, joita hoidetaan kliinisessä käytännössä ja ei-kokeellisessa ympäristössä.
|
Hoidon aloituspäivästä TF:n, CR:n tai sitä paremman uusiutumisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Reaalimaailman uusiutumisesta vapaa selviytyminen (rwRFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä (ensimmäisen Mylotargia sisältävän hoidon aikana) relapsitapahtuman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 3 vuotta)
|
rwRFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä (ensimmäisen Mylotargia sisältävän hoidon rivin aikana) relapsitapahtuman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
RwRFS:n aika-alkuperä oli Mylotargin aloittaminen ensimmäisessä hoitolinjassa, jossa sitä käytettiin.
Tosimaailma tarkoittaa osallistujia, joita hoidetaan kliinisessä käytännössä ja ei-kokeellisessa ympäristössä.
|
Hoidon aloituspäivästä (ensimmäisen Mylotargia sisältävän hoidon aikana) relapsitapahtuman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Real-World Overall Survival (rwOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Mylotargin käytön alusta kuolemaan (enintään 3 vuotta)
|
rwOS määriteltiin ajaksi ensimmäisen Mylotargin käytön alkamisesta kuolemaan.
Osallistujat, joiden ei ilmoiteta kuolleiksi kliinisissä tiedoissa tai sosiaaliturvavakuutuksen (SSDI) tietueissa, sensuroitiin rwOS-analyysiä varten 1) viimeisestä kliinisestä tiedosta elossa tiedossa olevasta päivämäärästä, 2) 4 kuukautta ennen päivämäärää. viimeisimmän SSDI-päivityksen.
Tosimaailma tarkoittaa osallistujia, joita hoidetaan kliinisessä käytännössä ja ei-kokeellisessa ympäristössä.
|
Ensimmäisen Mylotargin käytön alusta kuolemaan (enintään 3 vuotta)
|
|
Ensimmäisen positiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kelvollisesta Mylotargia sisältävästä hoitolinjasta kolmannen hoitolinjan loppuun tai tietueen loppuun sen mukaan, kumpi täyttyy ensin (enintään 3 vuotta)
|
Lääkäri arvioi ensimmäisen positiivisen vasteen ensimmäisenä vasteena mistä tahansa seuraavista: CR, osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
CR määritellään siten, että sillä on < 5 % blasteja luuytimessä ja 0 % blasteja ääreisveressä.
PR määritellään siten, että siinä on 5-25 % luuytimen blasteja ja > 50 % vähentynyt blastien määrä ja perifeerisen verenkuvan palautuminen.
SD määritellään sellaiseksi, että sillä ei ole muutosta luuytimen blasteissa.
PD määritellään relapsoitukseksi vasteen jälkeen.
Osallistuja, jonka tietue ei osoittanut jotakin näistä luokituksista ei arvioitavaksi (NE).
|
Ensimmäisestä kelvollisesta Mylotargia sisältävästä hoitolinjasta kolmannen hoitolinjan loppuun tai tietueen loppuun sen mukaan, kumpi täyttyy ensin (enintään 3 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Mylotarg-hoidon aloittamisesta Mylotarg-hoidon viimeiseen päivämäärään (enintään 3 vuotta)
|
Hoidon kesto oli aika Mylotarg-hoidon aloittamisesta Mylotarg-hoidon viimeiseen päivämäärään riippumatta hoitolinjasta (kesto voi jatkua seuraaviin hoitolinjoihin), tutkimuksen päättymispäivästä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Mylotarg-hoidon aloittamisesta Mylotarg-hoidon viimeiseen päivämäärään (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1761033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .