Une étude des modèles de traitement et des résultats cliniques chez les patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë qui ont reçu Mylotarg dans le monde réel
16 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer
Caractéristiques, schémas de traitement et résultats cliniques chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) utilisant Mylotarg - une étude américaine en situation réelle utilisant des données de dossiers médicaux électroniques
L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les schémas de traitement et les résultats d'efficacité dans un échantillon de patients en oncologie traités pour une LAM avec Mylotarg via jusqu'à deux lignes de traitement supplémentaires basées sur la rechute/réfractaire (R/R) (par le biais d'une thérapie de troisième ligne) .
L'étude utilisera les données des dossiers médicaux électroniques (DME) oncologiques des États-Unis.
Toutes les données de l'étude sont des données secondaires et auront été collectées rétrospectivement à partir de données cliniques existantes initialement collectées dans le cadre des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des patients adultes diagnostiqués avec une LAM qui, à tout moment à compter du 1er septembre 2017, ont reçu Mylotarg, seul ou en association avec d'autres agents pour une LAM réfractaire nouvellement diagnostiquée ou en rechute.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de leucémie myéloïde aiguë (LMA) le 1er décembre 2014 ou après par l'examen par l'infirmière de recherche clinique (CRN) de la documentation du fournisseur du diagnostic de LMA dans le dossier médical ;
- Réception de Mylotarg à tout moment au cours des trois premières lignes de traitement après le diagnostic initial de LAM ;
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du diagnostic initial de LAM.
Critère d'exclusion:
- Enregistrement d'un ou plusieurs des diagnostics confusionnels suivants à tout moment avant ou après le diagnostic de LAM : leucémie aiguë lymphoblastique ; leucémie promyélocytaire aiguë, mastocytose systémique agressive; le syndrome hyperéosinophile et/ou la leucémie chronique à éosinophiles ; protuberans de dermatofibrosarcome ; tumeurs stromales gastro-intestinales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement dans le monde réel (rwEFS)
Délai: De la date de début du traitement à la date du TF, rechute de RC ou mieux, décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale de 3 ans)
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rwEFS défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement (pour la première ligne de traitement contenant Mylotarg) et la date de l'échec du traitement (TF), la rechute après une réponse complète (RC) ou mieux, le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
TF défini comme un échec à atteindre une RC ou mieux après jusqu'à 3 cycles de Mylotarg.
L'origine temporelle de la rwEFS était le début de Mylotarg dans la première ligne de traitement dans laquelle il était utilisé.
L'événement terminal pour l'analyse de la rwEFS était un échec du traitement, une rechute de la RC ou mieux, le décès.
La RC est définie comme ayant moins de (<) 5 % de blastes dans la moelle osseuse et 0 % de blastes dans le sang périphérique.
Le cadre du monde réel désigne les participants traités dans la pratique clinique et dans un cadre hors essai.
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De la date de début du traitement à la date du TF, rechute de RC ou mieux, décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale de 3 ans)
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Survie sans rechute dans le monde réel (rwRFS)
Délai: De la date de début du traitement (au cours de la première ligne de thérapie contenant Mylotarg) à la date d'un événement de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale de 3 ans)
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rwRFS a été défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement (au cours de la première ligne de traitement contenant Mylotarg) et la date d'une rechute ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
L'origine temporelle du rwRFS était le début de Mylotarg dans la première ligne de traitement dans laquelle il était utilisé.
Le cadre du monde réel désigne les participants traités dans la pratique clinique et dans un cadre hors essai.
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De la date de début du traitement (au cours de la première ligne de thérapie contenant Mylotarg) à la date d'un événement de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale de 3 ans)
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Survie globale dans le monde réel (rwOS)
Délai: Du début de la première utilisation de Mylotarg jusqu'au décès (durée maximale de 3 ans)
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rwOS a été défini comme le temps entre le début de la première utilisation de Mylotarg et la date du décès.
Les participants qui n'étaient pas indiqués comme étant décédés dans les dossiers cliniques ou les dossiers de l'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ont été censurés pour l'analyse rwOS à la date la plus tardive entre 1) la dernière date connue en vie dans le dossier clinique, 2) 4 mois avant la date de la dernière mise à jour SSDI.
Le cadre du monde réel désigne les participants traités dans la pratique clinique et dans un cadre hors essai.
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Du début de la première utilisation de Mylotarg jusqu'au décès (durée maximale de 3 ans)
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Nombre de participants avec une première réponse positive
Délai: De la première ligne de traitement éligible contenant Mylotarg à la fin de la troisième ligne de traitement ou à la fin du dossier, selon la première éventualité (durée maximale de 3 ans)
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La première réponse positive a été évaluée par le médecin comme première réponse parmi les éléments suivants : RC, réponse partielle (RP), maladie stable (SD) et maladie évolutive (PD).
La RC est définie comme ayant < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et 0 % de blastes dans le sang périphérique.
La RP est définie comme ayant 5 à 25 % de blastes dans la moelle osseuse avec une réduction > 50 % des blastes et une récupération de la numération sanguine périphérique.
SD est défini comme n'ayant aucun changement dans les blastes de la moelle osseuse.
La MP est définie comme ayant une rechute après la réponse.
Participant dont la fiche n'indiquait pas une de ces classifications classées comme non évaluables (NE).
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De la première ligne de traitement éligible contenant Mylotarg à la fin de la troisième ligne de traitement ou à la fin du dossier, selon la première éventualité (durée maximale de 3 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la thérapie
Délai: De l'initiation de Mylotarg à la dernière date de traitement par Mylotarg (durée maximale de 3 ans)
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La durée du traitement était le temps écoulé entre le début du traitement par Mylotarg et la dernière date de traitement par Mylotarg, quelle que soit la ligne de traitement (la durée pouvait se poursuivre dans les lignes de traitement suivantes), la date de fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
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De l'initiation de Mylotarg à la dernière date de traitement par Mylotarg (durée maximale de 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1761033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .