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在现实世界中接受 Mylotarg 治疗的急性髓性白血病患者的治疗模式和临床结果研究

2021年7月16日 更新者：Pfizer

使用 Mylotarg 治疗急性髓系白血病 (AML) 患者的特征、治疗模式和临床结果——一项使用电子病历数据的美国真实世界研究

这项观察性研究的目的是通过最多两个额外的基于复发/难治性 (R/R) 的治疗线（通过三线治疗）来描述接受 Mylotarg 治疗 AML 的肿瘤患者样本的治疗模式和有效性结果. 该研究将使用美国肿瘤学电子病历（EMR）数据。 所有研究数据均为二手数据，将根据最初作为常规护理的一部分收集的现有临床数据进行回顾性收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括诊断为 AML 的成年患者，这些患者在 2017 年 9 月 1 日或之后的任何时间接受了 Mylotarg，单独或与其他药物联合治疗新诊断或复发难治性 AML。

描述

纳入标准：

  • 2014 年 12 月 1 日或之后，通过临床研究护士 (CRN) 审查医疗记录中 AML 诊断的提供者文件，确认诊断为急性髓性白血病 (AML)；
  • 在初始 AML 诊断后的前三线治疗期间的任何时间点接受麦洛塔格；
  • 初诊 AML 时年龄大于或等于 18 岁。

排除标准：

-在 AML 诊断之前或之后的任何时间记录以下 1 种或多种混杂诊断：急性淋巴细胞白血病；急性早幼粒细胞白血病，侵袭性系统性肥大细胞增多症；嗜酸性粒细胞增多综合征和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病；皮肤纤维肉瘤突起;胃肠道间质瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真实世界无事件生存 (rwEFS)
大体时间：从治疗开始日期到 TF、CR 或更好的复发、任何原因导致的死亡，以先到者为准（最长持续时间 3 年）
rwEFS 定义为从治疗开始日期（对于含 Mylotarg 的一线疗法）到治疗失败（TF）、完全缓解（CR）或更好的复发、任何原因导致的死亡（以先到者为准）的日期。 TF 定义为在 Mylotarg 的 3 个周期后未能达到 CR 或更好。 rwEFS 的时间起源是 Mylotarg 在其使用的一线治疗中的开始。 rwEFS 分析的终末事件是治疗失败、CR 复发或更好的死亡等较早发生的事件。 CR 定义为骨髓原始细胞少于 (<) 5%，外周血原始细胞少于 0%。 真实世界环境表示参与者在临床实践和非试验环境中接受治疗。
从治疗开始日期到 TF、CR 或更好的复发、任何原因导致的死亡，以先到者为准（最长持续时间 3 年）
真实世界无复发生存 (rwRFS)
大体时间：从治疗开始日期（在含 Mylotarg 的第一线治疗期间）到复发事件或任何原因死亡的日期，以先到者为准（最长持续时间 3 年）
rwRFS 被定义为从治疗开始日期（在含 Mylotarg 的第一线治疗期间）到复发事件或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。 rwRFS 的时间起源是 Mylotarg 在其使用的第一线治疗中的开始。 真实世界环境表示参与者在临床实践和非试验环境中接受治疗。
从治疗开始日期（在含 Mylotarg 的第一线治疗期间）到复发事件或任何原因死亡的日期，以先到者为准（最长持续时间 3 年）
真实世界总体生存 (rwOS)
大体时间：从第一次使用 Mylotarg 开始到死亡（最长持续时间为 3 年）
rwOS 被定义为从第一次使用 Mylotarg 开始到死亡日期的时间。 临床记录或社会保障残疾保险 (SSDI) 记录中未表明已死亡的参与者在 1) 临床记录中已知的最晚存活日期，2) 日期前 4 个月被审查以进行 rwOS 分析最近的 SSDI 更新。 真实世界环境表示参与者在临床实践和非试验环境中接受治疗。
从第一次使用 Mylotarg 开始到死亡（最长持续时间为 3 年）
第一次正面回应的参与者人数
大体时间：从第一个符合条件的含 Mylotarg 的治疗线到第三线治疗结束或记录结束，以先到者为准（最长持续时间 3 年）
首次阳性反应由医生评估为来自以下任何一项的首次反应：CR、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。 CR 定义为骨髓原始细胞 < 5% 和外周血原始细胞 0%。 PR 定义为具有 5% 至 25% 的骨髓原始细胞，原始细胞减少 > 50% 和外周血细胞计数恢复。 SD 定义为骨髓母细胞没有变化。 PD 定义为响应后复发。 记录未表明这些分类之一的参与者被归类为不可评估 (NE)。
从第一个符合条件的含 Mylotarg 的治疗线到第三线治疗结束或记录结束，以先到者为准（最长持续时间 3 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时间
大体时间：从 Mylotarg 开始到 Mylotarg 治疗的最后日期（最长持续时间 3 年）
治疗持续时间是从 Mylotarg 开始到 Mylotarg 治疗最后日期的时间，无论治疗线（持续时间可以延续到后续治疗线）、研究结束日期或死亡，以先到者为准。
从 Mylotarg 开始到 Mylotarg 治疗的最后日期（最长持续时间 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1761033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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