Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut myeloid leukémiában diagnosztizált betegek kezelési mintáinak és klinikai eredményeinek vizsgálata, akik Mylotargot kaptak a való világban

2021. július 16. frissítette: Pfizer

Jellemzők, kezelési minták és klinikai eredmények akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél Mylotarg-ot használó betegeknél – egy amerikai, valós tanulmány elektronikus orvosi nyilvántartási adatok felhasználásával

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a kezelési mintákat és a hatékonysági eredményeket AML miatt Mylotarg-gal kezelt onkológiai betegek mintájában, legfeljebb két további relapszusos/refrakter (R/R) alapú terápiás vonalon keresztül (harmadik vonalbeli terápia révén). . A tanulmány az Egyesült Államok onkológiai elektronikus kórlapjának (EMR) adatait fogja felhasználni. Minden vizsgálati adat másodlagos adat, és visszamenőlegesen a meglévő klinikai adatokból gyűjtötték, amelyeket eredetileg a rutin ellátás részeként gyűjtöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan AML-sel diagnosztizált felnőtt betegeket foglal magában, akik 2017. szeptember 1-jén vagy azt követően bármikor Mylotargot kaptak, önmagában vagy más szerekkel kombinálva az újonnan diagnosztizált vagy kiújult, refrakter AML-re.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut myeloid leukémia (AML) megerősített diagnózisa 2014. december 1-jén vagy azt követően a Clinical Research Nurse (CRN) által az AML-diagnózis szolgáltatói dokumentációjának áttekintése révén az egészségügyi dokumentációban;
  • Mylotarg átvétele a kezdeti AML diagnózist követően a terápia első három sorának bármely pontján;
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor az AML kezdeti diagnózisakor.

Kizárási kritériumok:

- Az alábbi zavaró diagnózisok közül egy vagy több feljegyzése az AML diagnózisa előtt vagy után bármikor: Akut limfoblasztos leukémia; akut promielocitás leukémia, agresszív szisztémás mastocytosis; hipereozinofil szindróma és/vagy krónikus eozinofil leukémia; dermatofibrosarcoma protuberans; gyomor-bélrendszeri stroma tumorok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés valós világban (rwEFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától a TF időpontjáig, a CR-ből való visszaesés, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 3 év)
Az rwEFS meghatározása: a kezelés megkezdésének dátumától (a Mylotarg-tartalmú terápia első vonala esetén) a kezelés sikertelenségének (TF), a teljes választól való visszaesésig (CR) vagy jobb esetben bármely okból bekövetkezett halálig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TF úgy definiálható, mint a CR vagy jobb eredmény elérése legfeljebb 3 Mylotarg ciklust követően. Az rwEFS időbeli eredete a Mylotarg kezdete volt a terápia első vonalában, amelyben alkalmazták. Az rwEFS elemzésének végső eseménye a kezelés sikertelensége, a CR-ből való visszaesés vagy jobb esetben a halál volt. A CR meghatározása szerint kevesebb, mint (<) 5% blaszt a csontvelőben és 0% a perifériás vérben. A valós környezet a klinikai gyakorlatban és nem kísérleti környezetben kezelt résztvevőket jelenti.
A kezelés megkezdésének dátumától a TF időpontjáig, a CR-ből való visszaesés, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 3 év)
Valós visszaesés nélküli túlélés (rwRFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától (a Mylotarg-tartalmú terápia első sora alatt) a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 3 év)
Az rwRFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésének dátumától (a Mylotarg-tartalmú terápia első sora alatt) eltelt időt a relapszus esemény vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az rwRFS időbeli eredete a Mylotarg kezdete volt a terápia első vonalában, amelyben alkalmazták. A valós környezet a klinikai gyakorlatban és nem kísérleti környezetben kezelt résztvevőket jelenti.
A kezelés megkezdésének időpontjától (a Mylotarg-tartalmú terápia első sora alatt) a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 3 év)
Valós teljes túlélés (rwOS)
Időkeret: Az első Mylotarg használat kezdetétől a halálig (maximum 3 év)
Az rwOS-t az első Mylotarg-használat kezdetétől a halál időpontjáig tartó időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akikről a klinikai nyilvántartások vagy a társadalombiztosítási fogyatékosságbiztosítási (SSDI) nyilvántartások nem utaltak elhalálozásra, cenzúrázásra kerültek az rwOS elemzéshez a következő időponttól kezdve: 1) a klinikai nyilvántartásban ismert legkésőbbi életben lévő dátum, 2) 4 hónappal a dátum előtt. a legutóbbi SSDI frissítésről. A valós környezet a klinikai gyakorlatban és nem kísérleti környezetben kezelt résztvevőket jelenti.
Az első Mylotarg használat kezdetétől a halálig (maximum 3 év)
Az első pozitív választ kapó résztvevők száma
Időkeret: Az első minősített Mylotarg-tartalmú terápiasorozattól a harmadik terápiasor végéig vagy a nyilvántartás végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 3 év)
Az első pozitív választ az orvos úgy értékelte, mint az alábbiak bármelyikének első válaszát: CR, részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD). A CR-t úgy határozzák meg, hogy a csontvelőben < 5%, a perifériás vérben pedig 0% a blasztok. A PR-t úgy definiálják, hogy 5-25% csontvelői blasztok vannak, a blasztok száma > 50% és a perifériás vérkép helyreállítása. Az SD-t úgy határozzák meg, hogy nincs változás a csontvelő-blasztokban. A PD úgy definiálható, mint a válasz utáni visszaesés. Az a résztvevő, akinek a nyilvántartása nem jelölte meg a nem értékelhető (NE) besorolást.
Az első minősített Mylotarg-tartalmú terápiasorozattól a harmadik terápiasor végéig vagy a nyilvántartás végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 3 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia időtartama
Időkeret: A Mylotarg-kezelés megkezdésétől a Mylotarg-terápia utolsó időpontjáig (maximum 3 év)
A terápia időtartama a Mylotarg-kezelés megkezdésétől a Mylotarg-terápia utolsó időpontjáig tartó idő volt, függetlenül a terápia irányától (az időtartam a következő terápiás vonalakban folytatódhat), a vizsgálat befejezésének dátumától vagy a haláltól, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A Mylotarg-kezelés megkezdésétől a Mylotarg-terápia utolsó időpontjáig (maximum 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1761033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemtuzumab Ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel